Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkitaan runsaasti proteiinia sisältävän suun kautta otettavan lisäravinteen vaikutusta peritoneaalidialyysissä olevien aikuisten proteiinien tilaan

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Tämä on kuuden kuukauden prospektiivinen kliininen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida heraproteiini-isolaatin oraalisen lisäravinteen vaikutusta proteiinin tilaan. Proteiinin tilan erot arvioidaan tarkastelemalla lääketieteellistä kaaviota, joka on saatu tavallisesta hoidon kuukausittaisesta verinäytteestä seerumin albumiinin, kokonaisproteiinin ja normalisoidun proteiinin katabolisen nopeuden (nPCR) osalta seerumin ureatypen avulla. Keskivarren ympärysmitta ja paino mitataan, jotta varmistetaan, ettei merkittäviä muutoksia tapahdu. Elämänlaatua mitataan sen havaitsemiseksi, auttoiko proteiinin lisääminen yleistä elämänlaatua. Ennen kokeen alkua on 3 kuukauden rekrytointijakso, jotta mahdolliset osallistujat perehtyvät kliiniseen tutkimukseen. Rekrytointijakson päätyttyä kelpoiset osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen. Tässä vaiheessa osallistujille tarjotaan kuukauden lisäravinteet ja opastetaan veden määrä ja kuinka sekoittaa mukana toimitettuun mitta- ja juomakuppiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • UF Health Dialysis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • joilla on diagnosoitu vaiheen 5 CKD vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamispäivää
  • peritoneaalidialyysissä vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamispäivää
  • voi antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • ei ole ruokavaliorajoituksia
  • ei ruoka-aineallergioita
  • ei pureskelu-/nielemisvaikeuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei täytä yllä olevaa

  • raskaana/imettävät joko itse ilmoittamana tai lääkärin määräämänä

    • CKD-potilasvaiheet 1-4.
    • CKD-potilas, joka saa hemodialyysihoitoa.
  • muiden proteiinilisäaineiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heraproteiinin kulutus
Osallistujat saavat 20 g kokonaisproteiinia heraproteiini-isolaattia 115 ml:ssa vettä käytettäväksi päivittäin enintään 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Heraproteiinilisä
Osallistujille toimitetaan kuukausittain 35 g heraproteiini-isolaattia yksittäisissä pussipakkauksissa valmistusohjeineen. Joka kuukausi osallistujat tulevat keskukseen antamaan kuukausittaisen vakioverinäytteen. Tällä hetkellä PI pyytää osallistujia suorittamaan elämänlaatumittarin, kysymään, onko heidän ruokailutottumuksissaan tapahtunut muutoksia, ja keräämään painoja jopa 6 kuukauden ajan. Lisäksi osallistujat ilmoittavat, olivatko he nauttineet proteiinia päivittäin ja/tai tuovat takaisin tyhjät/täydet laukkunsa. Koska tämä on toteutettavuuskoe, on tarpeen määrittää päivittäisen proteiinin kulutuksen vaatimustenmukaisuus ja määrä. Lisäksi on tärkeää ymmärtää, kuinka proteiinin kulutus voi vaikuttaa proteiinimarkkereihin päivittäin tai harvemmin koko viikon ajan, jotta voidaan laatia parempia suosituksia proteiinilisien kulutukselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta tutkimuksen ajan
Seerumin albumiinin kerääminen muutoksen tunnistamiseksi ennen postausta, jotta voidaan analysoida proteiini-isolaatin vaikutus tulehdusmarkkeriin ja proteiinin tilaan.
enintään 6 kuukautta tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta tutkimuksen ajan
Kokoveren kokonaisproteiinin kerääminen, jotta voidaan tunnistaa muutos pre-post proteiini-isolaattien vaikutuksen analysoimiseksi proteiinivarastoihin.
enintään 6 kuukautta tutkimuksen ajan
normalisoitu proteiinin katabolinen nopeus (nPCR)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta tutkimuksen ajan
NPCR:n kerääminen seerumin läpi, jotta voidaan tunnistaa muutos pre-post-vaiheesta analysoidakseen proteiini-isolaattien vaikutusta nPCR:ään.
enintään 6 kuukautta tutkimuksen ajan
keskivarren lihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta tutkimuksen ajan
mittaamalla käsivarren keskiympärysmitta lähtötasosta tutkimuksen loppuun sen määrittämiseksi, että proteiini-isolaatit eivät vaikuttaneet lihasmassaan.
enintään 6 kuukautta tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WheyproteinPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja tiedostot suojataan lukituissa täyttökaapeissa ja toimistotiloissa. Paperikyselylomakkeet sisältävät vain päivämäärän ja tutkimustutkimukselle määrätyn osallistujanumeron. Tiedot, jotka on alun perin tallennettu paperille (esim. kyselylomakkeet) kopioidaan salatuiksi sähköisiksi tiedostoiksi.

Tutkimuksen päätyttyä kaikki mahdolliset tunnisteet poistetaan tiedoista, jotta ne täyttävät HIPAA-tunnisteen poistostandardit (Lokakuun 2002 tietosuojasäännön § 164.514.(b)2. ilmoitetut tiedot/poistetaan kaikista tutkimustietueista ).

Julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Heraproteiinilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa