Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​højprotein oralt tilskud på proteinstatus hos voksne på peritonealdialyse

2. april 2025 opdateret af: University of Florida
Dette er et 6-måneders prospektivt interventionelt klinisk forsøg designet til at evaluere virkningen af ​​oralt supplement til valleproteinisolat på proteinstatus. Forskelle i proteinstatus vil blive evalueret med gennemgang af det medicinske skema fra standardbehandlings månedlige blodprøvetagning for serumalbumin, totalt protein og normaliseret protein katabolisk hastighed (nPCR) som påvist af serumurinstofnitrogen. Omkreds og vægt på mellemarmene vil blive målt for at sikre ingen væsentlige ændringer. Livskvalitet vil blive målt for at afsløre, om tilsætning af protein hjalp på den generelle livskvalitet. Der vil være en 3-måneders rekrutteringsperiode før starten af ​​forsøget for at sikre, at de potentielle deltagere er fortrolige med det kliniske forsøg. Efter at rekrutteringsperioden er afsluttet, vil kvalificerede deltagere underskrive samtykkeformularen for at deltage i undersøgelsen. På dette tidspunkt vil deltagerne få udleveret månedens kosttilskud og instrueret i mængden af ​​vand og hvordan de blandes med det medfølgende måle- og drikkebæger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF Health Dialysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • diagnosticeret med stadium 5 CKD i mindst 3 måneder før startdatoen for forsøget
  • i peritonealdialyse mindst tre måneder før startdatoen for forsøget
  • kan give underskrevet informeret samtykke
  • har ingen diætrestriktioner
  • ingen fødevareallergi
  • ingen tygge-/synkebesvær.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder ovenstående

  • gravid/ammende som enten selvanmeldt eller bestemt af lægefaglig direktør

    • CKD patient stadier 1-4.
    • CKD-patient i hæmodialyse.
  • brug af andet proteintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleproteinforbrug
Deltagerne vil modtage 20 g totalt protein af valleproteinisolat i 115 ml vand til at indtage dagligt i op til 6 måneder
Kosttilskud: Valleproteintilskud
En månedlig forsyning af 35 g valleproteinisolat vil blive givet til deltagerne i individuelle brevpakker med instruktioner om forberedelse. Hver måned vil deltagerne komme til centret for at give den månedlige standardblodprøve. På dette tidspunkt vil PI få deltagerne til at færdiggøre livskvalitetsinstrumentet, spørge, om der har været ændringer i deres kostvaner, og samle vægte i op til 6 måneder. Derudover vil deltagerne angive, om de havde indtaget proteinet dagligt og/eller medbringe deres tomme/fulde taskepakker. Da dette er et gennemførlighedsforsøg, er det nødvendigt at bestemme overensstemmelsen med at indtage protein dagligt og mængden. Ydermere er det vigtigt at forstå, hvordan proteinmarkører kan påvirkes af forbrug af proteinet dagligt versus sjældnere i løbet af ugen, for at etablere forbedrede anbefalinger for forbrug af proteintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum albumin
Tidsramme: op til 6 måneder af studiet
Indsamling af serumalbumin for at identificere en ændring fra pre-post til at analysere effekten proteinisolat havde på inflammationsmarkør og proteinstatus.
op til 6 måneder af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet protein
Tidsramme: op til 6 måneder af studiet
Indsamling af totalprotein i fuldblod for at identificere en ændring fra pre-post til at analysere effekten proteinisolater havde på proteinlagre.
op til 6 måneder af studiet
normaliseret protein katabolisk hastighed (nPCR)
Tidsramme: op til 6 måneder af studiet
Indsamling af nPCR gennem serum for at identificere en ændring fra pre-post til at analysere effekten proteinisolater havde på nPCR.
op til 6 måneder af studiet
muskelomkreds midt på armen
Tidsramme: op til 6 måneder af studiet
måling af mellemarmens omkreds fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme, at proteinisolater ikke påvirkede muskelmassen.
op til 6 måneder af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WheyproteinPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data og filer vil blive sikret i aflåste påfyldningsskabe og kontorlokaler. Papirspørgeskemaer vil kun indeholde dato og forskningsundersøgelse tildelt deltagernummer. Data, der oprindeligt er fanget som papir/papir (f.eks. spørgeskemaer) vil blive transskriberet til krypterede elektroniske filer.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil eventuelle potentielle identifikatorer blive fjernet fra data for at opfylde HIPAA afidentifikationsstandarder (I henhold til oktober 2002 Privacy Rule § 164.514.(b).2. de angivne oplysninger/vil blive fjernet fra alle undersøgelsesposter ).

Ved offentliggørelse kan afidentificerede data deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Valleproteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner