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Untersuchung des Einflusses einer proteinreichen oralen Nahrungsergänzung auf den Proteinstatus von Erwachsenen bei der Peritonealdialyse

2. April 2025 aktualisiert von: University of Florida
Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige prospektive interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer oralen Ergänzung mit Molkenproteinisolat auf den Proteinstatus. Unterschiede im Proteinstatus werden anhand der medizinischen Tabelle anhand der monatlichen Standardblutentnahme für Serumalbumin, Gesamtprotein und normalisierte Proteinkatabolisierungsrate (nPCR) bewertet, die durch Serum-Harnstoff-Stickstoff nachgewiesen wird. Der Mittelarmumfang und das Gewicht werden gemessen, um sicherzustellen, dass es zu keinen wesentlichen Veränderungen kommt. Die Lebensqualität wird gemessen, um festzustellen, ob die Zugabe von Protein die allgemeine Lebensqualität verbessert. Vor Beginn der Studie gibt es eine dreimonatige Rekrutierungsphase, um sicherzustellen, dass die potenziellen Teilnehmer mit der klinischen Studie vertraut gemacht werden. Nach Ablauf des Rekrutierungszeitraums unterzeichnen berechtigte Teilnehmer das Einverständnisformular, um an der Studie teilnehmen zu können. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer die Nahrungsergänzungsmittel für den Monat und werden über die Wassermenge und das Mischen mit dem bereitgestellten Mess- und Trinkbecher informiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF Health Dialysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • bei denen mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eine CKD im Stadium 5 diagnostiziert wurde
  • sich mindestens drei Monate vor Beginn der Studie einer Peritonealdialyse unterziehen
  • kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen
  • keine Ernährungseinschränkung haben
  • keine Nahrungsmittelallergien
  • Keine Kau-/Schluckbeschwerden.

Ausschlusskriterien:

  • die oben genannten Punkte nicht erfüllen

  • schwanger/stillend, entweder nach eigener Aussage oder nach Feststellung des ärztlichen Leiters

    • CKD-Patienten im Stadium 1–4.
    • CNI-Patient, der sich einer Hämodialyse unterzieht.
  • Verwendung anderer Proteinzusätze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzehr von Molkenprotein
Die Teilnehmer erhalten 20 g Gesamtprotein aus Molkenproteinisolat in 115 ml Wasser zum täglichen Verzehr über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Ergänzungsmittel
Den Teilnehmern wird ein monatlicher Vorrat von 35 g Molkenproteinisolat in einzelnen Beuteln mit Zubereitungsanweisungen zur Verfügung gestellt. Jeden Monat kommen die Teilnehmer ins Zentrum, um die standardmäßige monatliche Blutprobe abzugeben. Zu diesem Zeitpunkt lässt der PI die Teilnehmer das Lebensqualitätsinstrument ausfüllen, fragen, ob sich ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben, und Gewichte für bis zu 6 Monate sammeln. Darüber hinaus geben die Teilnehmer an, ob sie das Protein täglich konsumiert haben und/oder bringen ihre leeren/vollen Schulranzenpakete zurück. Da es sich um einen Machbarkeitsversuch handelt, ist es notwendig, die Einhaltung der täglichen Proteinaufnahme und deren Menge zu bestimmen. Darüber hinaus ist es wichtig zu verstehen, wie Proteinmarker durch den täglichen oder weniger häufigen Verzehr des Proteins während der Woche beeinflusst werden können, um bessere Empfehlungen für den Verzehr von Proteinpräparaten zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin
Zeitfenster: bis zu 6 Monate des Studiums
Sammlung von Serumalbumin zur Identifizierung einer Veränderung im Vergleich zur Vorher-Nachher-Erkrankung, um die Wirkung des Proteinisolats auf den Entzündungsmarker und den Proteinstatus zu analysieren.
bis zu 6 Monate des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprotein
Zeitfenster: bis zu 6 Monate des Studiums
Entnahme des Gesamtproteins im Vollblut, um eine Veränderung im Vergleich zur Vorher-Nachher-Analyse festzustellen und die Wirkung von Proteinisolaten auf die Proteinspeicher zu analysieren.
bis zu 6 Monate des Studiums
normalisierte Proteinabbaurate (nPCR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate des Studiums
Sammlung von nPCR durch Serum, um eine Veränderung im Vergleich zur Vorher-Nachher-Analyse zu identifizieren und die Wirkung von Proteinisolaten auf die nPCR zu analysieren.
bis zu 6 Monate des Studiums
Umfang der Mittelarmmuskulatur
Zeitfenster: bis zu 6 Monate des Studiums
Messung des Mittelarmumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, um festzustellen, dass Proteinisolate keinen Einfluss auf die Muskelmasse hatten.
bis zu 6 Monate des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WheyproteinPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Dateien werden in verschlossenen Abfüllschränken und Büroräumen gesichert. Papierfragebögen enthalten nur das Datum und die der Forschungsstudie zugewiesene Teilnehmernummer. Daten, die ursprünglich in Papierform erfasst wurden (z. B. Fragebögen) werden in verschlüsselte elektronische Dateien übertragen.

Nach Abschluss der Studie werden alle potenziellen Identifikatoren aus den Daten entfernt, um die HIPAA-Deidentifizierungsstandards zu erfüllen (gemäß der Datenschutzrichtlinie vom Oktober 2002 § 164.514.(b).2). Die angegebenen Informationen werden aus allen Studienunterlagen entfernt ).

Nach der Veröffentlichung können anonymisierte Daten mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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