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복막 투석을 받는 성인의 단백질 상태에 대한 고단백 경구 보충제의 영향 조사

2025년 4월 2일 업데이트: University of Florida
이는 분리유청단백질 경구 보충제가 단백질 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 6개월 간의 전향적 중재 임상 시험입니다. 단백질 상태의 차이는 혈청 알부민, 총 단백질 및 혈청 요소질소로 검출된 정규화된 단백질 이화율(nPCR)에 대한 표준 월간 혈액 수집의 의료 차트를 검토하여 평가됩니다. 큰 변화가 없는지 확인하기 위해 팔 중간 둘레와 체중을 측정합니다. 단백질 첨가가 전반적인 삶의 질에 도움이 되었는지 여부를 검출하기 위해 삶의 질을 측정할 것입니다. 잠재적인 참가자가 임상 시험에 익숙해지도록 하기 위해 시험 시작 전 3개월의 모집 기간이 있을 것입니다. 모집 기간이 종료된 후 자격을 갖춘 참가자는 연구에 참여하기 위해 동의서에 서명하게 됩니다. 이 시점에서 참가자에게는 해당 달의 보충제가 제공되며, 제공된 계량컵과 마시는 컵에 물의 양과 섞는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32606
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • UF Health Dialysis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임상시험 시작일로부터 최소 3개월 전에 5기 CKD로 진단받은 환자
  • 임상시험 시작일로부터 최소 3개월 전에 복막투석을 받고 있는 자
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 식사 제한이 없다
  • 음식 알레르기 없음
  • 씹거나 삼키는 데 어려움이 없습니다.

제외 기준:

  • 위의 사항을 충족하지 않음

  • 스스로 보고했거나 의료 책임자가 결정한 임신/수유 중인 경우

    • CKD 환자 1~4기.
    • 혈액투석을 받고 있는 만성콩팥병 환자.
  • 다른 단백질 보충제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유청 단백질 소비
참가자는 물 115ml에 총 20g의 분리유청단백질을 섭취하여 최대 6개월 동안 매일 섭취할 수 있습니다.
건강 보조 식품: 유청 단백질 보충제
분리유청단백질 35g이 매월 참가자에게 준비 지침과 함께 개별 봉지 형태로 제공됩니다. 매달 참가자들은 센터를 방문하여 월별 표준 혈액 샘플을 제공하게 됩니다. 이때 PI는 참여자들에게 삶의 질 도구를 완성하게 하고, 식습관에 변화가 있는지 묻고, 최대 6개월 동안 체중을 수집하게 한다. 또한 참가자는 매일 단백질을 섭취했는지 및/또는 빈/가득 찬 가방을 가져왔는지 표시합니다. 이는 타당성 실험인 만큼 하루 단백질 섭취량과 섭취량에 대한 준수 여부를 판단하는 것이 필요하다. 또한, 단백질 보충제 섭취에 대한 개선된 권장 사항을 설정하려면 단백질 마커가 일일 단백질 섭취와 일주일 내내 덜 빈번한 섭취에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지 이해하는 것이 중요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알부민
기간: 연구기간 최대 6개월
단백질 분리물이 염증 표지 및 단백질 상태에 미치는 영향을 분석하기 위해 사전 사후 변화를 확인하기 위해 혈청 알부민을 수집합니다.
연구기간 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 단백질
기간: 연구기간 최대 6개월
단백질 분리물이 단백질 저장에 미치는 영향을 분석하기 위해 전혈 총 단백질을 수집하여 사전 사후 변화를 확인합니다.
연구기간 최대 6개월
정규화된 단백질 이화율(nPCR)
기간: 연구기간 최대 6개월
단백질 분리물이 nPCR에 미치는 영향을 분석하기 위해 사전-후로부터의 변화를 확인하기 위해 혈청을 통해 nPCR을 수집합니다.
연구기간 최대 6개월
팔 중간 근육 둘레
기간: 연구기간 최대 6개월
단백질 분리물이 근육량에 영향을 미치지 않았는지 확인하기 위해 기준선부터 연구가 끝날 때까지 팔 중간 둘레를 측정합니다.
연구기간 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WheyproteinPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터와 파일은 잠긴 충전 캐비닛과 사무실 공간에 안전하게 보관됩니다. 종이 설문지에는 날짜와 연구에 할당된 참가자 번호만 포함됩니다. 원래 하드카피/종이로 캡처된 데이터(예: 설문지)은 암호화된 전자 파일로 기록됩니다.

연구가 완료된 후 모든 잠재적 식별자는 HIPAA 비식별화 표준(2002년 10월 개인 정보 보호 규칙 § 164.514.(b).2에 따라)을 충족하기 위해 데이터에서 제거됩니다. 표시된 정보는 모든 연구 기록에서 제거됩니다. ).

출판 시, 식별되지 않은 데이터는 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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