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Esame dell'impatto dell'integratore orale ad alto contenuto proteico sullo stato proteico degli adulti in dialisi peritoneale

2 aprile 2025 aggiornato da: University of Florida
Si tratta di uno studio clinico interventistico prospettico della durata di 6 mesi progettato per valutare l'impatto dell'integratore orale di proteine ​​isolate del siero di latte sullo stato proteico. Le differenze nello stato proteico saranno valutate con la revisione della cartella clinica dalla raccolta di sangue mensile standard di cura per albumina sierica, proteine ​​totali e tasso catabolico proteico normalizzato (nPCR) rilevato dall'azoto ureico sierico. Verranno misurati la circonferenza del braccio e il peso per garantire che non vi siano cambiamenti significativi. La qualità della vita sarà misurata per rilevare se l'aggiunta di proteine ​​ha aiutato la qualità della vita complessiva. Ci sarà un periodo di reclutamento di 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione per garantire che i potenziali partecipanti abbiano familiarità con la sperimentazione clinica. Al termine del periodo di reclutamento, i partecipanti idonei firmeranno il modulo di consenso per partecipare allo studio. A questo punto, ai partecipanti verranno forniti gli integratori per il mese e istruiti sulla quantità di acqua e su come miscelarla con il misurino e il bicchiere forniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • UF Health Dialysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • con diagnosi di insufficienza renale cronica allo stadio 5 da almeno 3 mesi prima della data di inizio dello studio
  • in dialisi peritoneale almeno tre mesi prima della data di inizio dello studio
  • può fornire il consenso informato firmato
  • non hanno restrizioni dietetiche
  • nessuna allergia alimentare
  • nessuna difficoltà di masticazione/deglutizione.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfare quanto sopra

  • in gravidanza/in allattamento come auto-segnalato o determinato dal direttore medico

    • Paziente con insufficienza renale cronica stadi 1-4.
    • Paziente con insufficienza renale cronica sottoposto a emodialisi.
  • uso di altri integratori proteici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di proteine ​​del siero di latte
I partecipanti riceveranno 20 g di proteine ​​totali di isolato di proteine ​​del siero di latte in 115 ml di acqua da consumare quotidianamente per un massimo di 6 mesi
Integratore alimentare: Integratore di proteine ​​del siero di latte
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura mensile di 35 g di proteine ​​isolate del siero di latte in bustine individuali con le istruzioni per la preparazione. Ogni mese, i partecipanti verranno al centro per fornire il campione di sangue mensile standard. In questo momento, il PI chiederà ai partecipanti di completare lo strumento sulla qualità della vita, chiedere se ci sono stati cambiamenti nelle loro abitudini alimentari e raccogliere pesi per un massimo di 6 mesi. Inoltre, i partecipanti indicheranno se hanno consumato le proteine ​​quotidianamente e/o riporteranno i loro pacchetti di cartelle vuoti/pieni. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, è necessario determinare la conformità del consumo giornaliero di proteine ​​e la quantità. Inoltre, comprendere in che modo i marcatori proteici possono essere influenzati dal consumo giornaliero di proteine ​​rispetto a quello meno frequente durante la settimana è importante per stabilire raccomandazioni migliori per il consumo di integratori proteici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero albumina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di studio
Raccolta dell'albumina sierica per identificare un cambiamento dal pre-post per analizzare l'effetto che l'isolato proteico ha avuto sul marcatore di infiammazione e sullo stato proteico.
fino a 6 mesi di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di studio
Raccolta delle proteine ​​totali del sangue intero per identificare un cambiamento dal pre-post per analizzare l'effetto che gli isolati proteici hanno avuto sulle riserve proteiche.
fino a 6 mesi di studio
tasso catabolico proteico normalizzato (nPCR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di studio
Raccolta di nPCR attraverso il siero per identificare un cambiamento dal pre-post per analizzare l'effetto che gli isolati proteici hanno avuto sulla nPCR.
fino a 6 mesi di studio
circonferenza muscolare del medio braccio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di studio
misurazione della circonferenza del braccio medio dal basale alla fine dello studio per determinare che gli isolati proteici non influivano sulla massa muscolare.
fino a 6 mesi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanette M Andrade, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WheyproteinPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati e file saranno protetti in armadietti e uffici chiusi a chiave. I questionari cartacei includeranno solo la data e il numero del partecipante assegnato allo studio di ricerca. I dati originariamente acquisiti come copia cartacea (ad es. questionari) verranno trascritti in file elettronici crittografati.

Dopo il completamento dello studio, eventuali identificatori potenziali verranno rimossi dai dati per soddisfare gli standard di anonimizzazione HIPAA (secondo la normativa sulla privacy dell'ottobre 2002 § 164.514.(b).2. le informazioni indicate/verranno rimosse da tutti i record dello studio ).

Dopo la pubblicazione, i dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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