- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06154382
Administration d'Eltroxin à des patients présentant des valeurs de T4 extrêmement faibles dans l'unité de soins intensifs
Administration d'Eltroxin à des patients présentant des valeurs de T4 extrêmement faibles dans l'unité de soins intensifs : comparaison entre les groupes et les résultats thérapeutiques
La maladie non thyroïdienne (anciennement appelée syndrome euthyroïdien malade) est une affection courante chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs et est causée par des modifications des taux d'hormones thyroïdiennes dans le sang. Ces changements sont corrélés à la gravité de la maladie grave, à la morbidité et à la mortalité. Cette affection se caractérise par de faibles taux sériques de T3, des taux élevés de rT3, des taux de T4 normaux ou faibles et des taux de TSH normaux ou faibles. Des études antérieures ont montré une relation entre NTIS (maladie non thyroïdienne) et de mauvais résultats thérapeutiques chez les patients admis pour sepsis, multitraumatismes, SDRA, insuffisance respiratoire aiguë, choc septique et patients sous ventilation mécanique en soins intensifs.
En général, il est recommandé de ne pas effectuer systématiquement des analyses de sang pour évaluer la fonction thyroïdienne chez les patients critiques en unité de soins intensifs, à moins que l'on sache qu'ils souffrent auparavant d'une maladie thyroïdienne ou qu'il existe une suspicion clinique qu'un tel trouble s'est développé au cours de l'hospitalisation dans l'unité de soins intensifs. unité de soins intensifs. De plus, les études menées jusqu'à présent n'ont pas montré d'avantage pour l'administration d'eltroxine aux patients en soins intensifs présentant de faibles taux de T3 et/ou de T4 lorsque les tests de laboratoire indiquent un NTIS. Cependant, il existe un groupe spécifique de patients, atteints de NTIS et de taux de T4 extrêmement bas (inférieurs à 50 % de la limite inférieure de la normale) qui présentent un taux de mortalité particulièrement élevé en soins intensifs (plus de 85 %) et chez qui il n'a pas été étudié si l'administration d'eltroxine améliorerait les résultats thérapeutiques ( , c'est-à-dire si un taux de T4 aussi faible chez eux était considéré comme un marqueur de la gravité de leur maladie grave générale, ou s'il s'agissait d'un autre trouble en soi, dont le traitement bénéfice pour le patient). Nous aimerions examiner si l'administration d'eltroxine dans ce groupe spécifique de patients, qui n'a pas été étudié jusqu'à présent, sera bénéfique pour améliorer les résultats thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Numéro de téléphone: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients âgés de 18 à 99 ans qui ont été admis en unité de soins intensifs généraux entre janvier 2016 et 22 novembre 2023 pour quelque raison que ce soit et qui, au cours de leur hospitalisation en unité de soins intensifs, avaient mesuré des taux de T4 inférieurs à la normale. Il s'agit d'environ 350 patients. Parmi ceux-ci, nous examinerons spécifiquement le groupe de patients pour lesquels un taux de T4 extrêmement bas a été mesuré (moins de 50 % de la limite inférieure de la norme).
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La description
Critère d'intégration : Tous les patients âgés de 18 à 99 ans qui ont été admis à l'unité de soins intensifs généraux de janvier 2016 au 22 novembre 2023 pour quelque raison que ce soit, et qui, lors de leur hospitalisation en unité de soins intensifs, avaient mesuré des taux de T4 inférieurs à la normale. Il s'agit d'environ 350 patients. Parmi ceux-ci, nous examinerons spécifiquement le groupe de patients pour lesquels un taux de T4 extrêmement bas a été mesuré (moins de 50 % de la limite inférieure de la norme).
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Critère d'exclusion : Patients présentant un dysfonctionnement chronique de la thyroïde avant leur hospitalisation dans l'unité, patients régulièrement traités par eltroxine avant leur hospitalisation.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe 1 : administration d'eltroxine
patients présentant un faible taux de T4 qui ont reçu de l'eltroxine en soins intensifs
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administration d'eltroxine
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groupe 2 : pas d'administration d'eltroxine
patients présentant un faible taux de T4 qui n'ont pas reçu d'eltroxine en soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: Mortalité à 28 jours
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Examiner s'il existe des différences de mortalité dans les 28 jours chez les patients en soins intensifs atteints de NTIS et de niveaux extrêmement faibles (moins de 50 % de la limite inférieure de la normale) de T4 entre un groupe de patients ayant reçu de l'eltroxine et un autre qui n'en a pas reçu.
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Mortalité à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0290-23-MMC
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