- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06154382
Podávání eltroxinu pacientům s extrémně nízkými hodnotami T4 na jednotce intenzivní péče
Podávání eltroxinu pacientům s extrémně nízkými hodnotami T4 na jednotce intenzivní péče: Srovnání mezi skupinami a terapeutickými výsledky
Netyreoidální onemocnění (dříve nazývané nemocný euthyroidní syndrom) je běžným stavem u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče a je způsobeno změnami hladin hormonů štítné žlázy v krvi. Tyto změny korelují se závažností kritického onemocnění, morbiditou a mortalitou. Tento stav je charakterizován nízkými hladinami T3 v séru, vysokými hladinami rT3, normálními nebo nízkými hladinami T4 a normálními nebo nízkými hladinami TSH. Předchozí studie prokázaly vztah mezi NTIS (nethyreoidální onemocnění) a špatnými terapeutickými výsledky u pacientů přijatých se sepsí, multitraumatem, ARDS, akutním respiračním selháním, septickým šokem a mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče.
Obecně se doporučuje neprovádět rutinně krevní testy ke zhodnocení funkce štítné žlázy u kritických pacientů na jednotce intenzivní péče, pokud u nich nebylo dříve známo, že mají onemocnění štítné žlázy nebo neexistuje klinické podezření, že se taková porucha rozvinula během hospitalizace v nemocnici. jednotka intenzivní péče. Dosavadní studie také neprokázaly výhodu podávání eltroxinu pacientům na jednotce intenzivní péče s nízkými hladinami T3 a/nebo T4, když laboratorní testy indikují NTIS. Existuje však specifická skupina pacientů s NTIS a extrémně nízkými hladinami T4 (méně než 50 % spodní hranice normálního rozmezí), kteří mají zvláště vysokou úmrtnost v intenzivní péči (přes 85 %) au kterých nebylo zkoumáno, zda podávání eltroxinu zlepší léčebné výsledky ( tj. byla u nich takto nízká hladina T4 považována za marker závažnosti jejich obecného kritického onemocnění, nebo jde o jinou poruchu jako takovou, jejíž léčba by prospěch pro pacienta). Rádi bychom prověřili, zda podávání eltroxinu u této specifické skupiny pacientů, která dosud nebyla studována, bude přínosem pro zlepšení léčebných výsledků
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Telefonní číslo: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 18--99 let, kteří byli z jakéhokoli důvodu přijati na jednotku všeobecné intenzivní péče od ledna 2016 do 22. listopadu 2023 a kteří měli během hospitalizace na jednotce intenzivní péče nižší než normální naměřené hladiny T4. Jde o 350 pacientů. Z nich konkrétně vyšetříme skupinu pacientů, u kterých byla naměřena extrémně nízká hladina T4 (méně než 50 % spodní hranice normy).
-
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti ve věku 18--99 let, kteří byli z jakéhokoli důvodu přijati na jednotku všeobecné intenzivní péče od ledna 2016 do 22. listopadu 2023 a kteří měli během hospitalizace na jednotce intenzivní péče nižší než normální naměřené hladiny T4. Jde o 350 pacientů. Z nich konkrétně vyšetříme skupinu pacientů, u kterých byla naměřena extrémně nízká hladina T4 (méně než 50 % spodní hranice normy).
-
Kritéria vyloučení: Pacienti, o kterých bylo před hospitalizací na oddělení známo, že mají chronickou dysfunkci štítné žlázy, pacienti, kteří byli před hospitalizací pravidelně léčeni eltroxinem
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1: podávání eltroxinu
pacienti s nízkou hladinou T4, kteří dostávali eltroxin na JIP
|
podávání eltroxinu
|
|
skupina 2: bez podávání eltroxinu
pacienti s nízkou hladinou T4, kteří nedostávali eltroxin na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28denní úmrtnost
|
Zkoumat, zda existují rozdíly v úmrtnosti do 28 dnů u pacientů na jednotce intenzivní péče s NTIS a extrémně nízkými hladinami (méně než 50 % spodní hranice normy) T4 mezi skupinou pacientů, kteří dostávali eltroxin, a jinou skupinou, která jej nedostala.
|
28denní úmrtnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0290-23-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Štítná žláza; Funkční porucha
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Podávání eltroxinu
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa