- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06154382
Toediening van eltroxin aan patiënten met extreem lage T4-waarden op de intensive care
Toediening van eltroxin aan patiënten met extreem lage T4-waarden op de intensive care: vergelijking tussen groepen en therapeutische resultaten
Niet-thyroïdale ziekte (voorheen ‘sick euthyroid syndrome’ genoemd) is een veel voorkomende aandoening bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en wordt veroorzaakt door veranderingen in de niveaus van schildklierhormonen in het bloed. Deze veranderingen zijn gecorreleerd met de ernst van de kritieke ziekte, de morbiditeit en de mortaliteit. Deze aandoening wordt gekenmerkt door lage serum-T3-waarden, hoge rT3-waarden, normale of lage T4-waarden en normale of lage TSH-waarden. Eerdere studies hebben een verband aangetoond tussen NTIS (niet-thyroïdale ziekte) en slechte therapeutische resultaten bij patiënten die zijn opgenomen met sepsis, multitrauma, ARDS, acuut ademhalingsfalen, septische shock en mechanisch beademde patiënten op de intensive care.
Over het algemeen wordt aanbevolen om niet routinematig bloedtesten uit te voeren om de schildklierfunctie te beoordelen bij kritieke patiënten op de intensive care-afdeling, tenzij eerder bekend was dat ze een schildklieraandoening hebben of er een klinisch vermoeden bestaat dat een dergelijke stoornis zich heeft ontwikkeld tijdens een ziekenhuisopname op de intensive care. intensive care afdeling. Ook hebben onderzoeken tot nu toe geen voordeel aangetoond voor de toediening van eltroxin aan intensive care-patiënten met lage T3- en/of T4-waarden wanneer de laboratoriumtests wijzen op NTIS. Er is echter een specifieke groep patiënten met NTIS en extreem lage T4-niveaus (minder dan 50% van de ondergrens van het normale bereik) die een bijzonder hoog sterftecijfer hebben op de intensive care (meer dan 85%) en bij wie dit het geval is. Er is niet onderzocht of de toediening van eltroxin de therapeutische resultaten zal verbeteren (d.w.z. werd een zo laag T4-niveau bij hen beschouwd als een marker voor de ernst van hun algemene kritieke ziekte, of is het een andere aandoening op zichzelf, waarvan de behandeling zou voordeel voor de patiënt). We willen graag onderzoeken of de toediening van eltroxin aan deze specifieke groep patiënten, die tot nu toe nog niet is onderzocht, gunstig zal zijn bij het verbeteren van de therapeutische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Telefoonnummer: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 99 jaar die om welke reden dan ook zijn opgenomen op de algemene intensive care-afdeling van januari 2016 tot 22 november 2023, en bij wie tijdens hun ziekenhuisopname op de intensive care lager dan normale T4-waarden werden gemeten. Het gaat om ongeveer 350 patiënten. Hiervan gaan we specifiek kijken naar de groep patiënten bij wie een extreem laag niveau van T4 is gemeten (minder dan 50% van de ondergrens van de norm).
-
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten in de leeftijd van 18 tot 99 jaar die tussen januari 2016 en 22 november 2023 om welke reden dan ook op de algemene intensive care-afdeling zijn opgenomen en bij wie tijdens hun ziekenhuisopname op de intensive care lagere T4-waarden waren gemeten dan normaal. Het gaat om ongeveer 350 patiënten. Hiervan gaan we specifiek kijken naar de groep patiënten bij wie een extreem laag niveau van T4 is gemeten (minder dan 50% van de ondergrens van de norm).
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten waarvan bekend was dat ze een chronische schildklierdisfunctie hadden voorafgaand aan hun ziekenhuisopname op de afdeling, patiënten die voorafgaand aan hun ziekenhuisopname regelmatig werden behandeld met eltroxin
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1: toediening van eltroxin
patiënten met een laag T4-niveau die eltroxin kregen op de intensive care
|
toediening van eltroxine
|
|
groep 2: geen toediening van eltroxin
patiënten met een laag T4-niveau die geen eltroxin kregen op de intensive care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Sterfte na 28 dagen
|
Om te onderzoeken of er verschillen zijn in sterfte binnen 28 dagen bij patiënten op de intensive care met NTIS en extreem lage niveaus (minder dan 50% van de ondergrens van normaal) van T4 tussen een groep patiënten die eltroxin kregen en een andere die dat niet kreeg.
|
Sterfte na 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0290-23-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .