- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06154382
Administración de eltroxina a pacientes con valores de T4 extremadamente bajos en la unidad de cuidados intensivos
Administración de eltroxina a pacientes con valores de T4 extremadamente bajos en la unidad de cuidados intensivos: comparación entre grupos y resultados terapéuticos
La enfermedad no tiroidea (antes llamada síndrome eutiroideo enfermo) es una afección común en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos y es causada por cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre. Estos cambios están correlacionados con la gravedad de la enfermedad crítica, la morbilidad y la mortalidad. Esta afección se caracteriza por niveles bajos de T3 sérica, niveles altos de rT3, niveles normales o bajos de T4 y niveles normales o bajos de TSH. Estudios anteriores han demostrado una relación entre NTIS (enfermedad no tiroidea) y malos resultados terapéuticos en pacientes ingresados con sepsis, politraumatismos, SDRA, insuficiencia respiratoria aguda, shock séptico y pacientes con ventilación mecánica en cuidados intensivos.
En general, la recomendación es no realizar análisis de sangre de rutina para evaluar la función tiroidea en pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos, a menos que se sepa previamente que tienen una enfermedad de la tiroides o exista sospecha clínica de que dicho trastorno se desarrolló durante la hospitalización en el hospital. unidad de Cuidados Intensivos. Además, los estudios hasta ahora no han demostrado una ventaja para la administración de eltroxin a pacientes de cuidados intensivos con niveles bajos de T3 y/o T4 cuando las pruebas de laboratorio indican NTIS. Sin embargo, hay un grupo específico de pacientes, con NTIS y niveles extremadamente bajos de T4 (menos del 50% del límite inferior del rango normal) que tienen una tasa de mortalidad particularmente alta en cuidados intensivos (más del 85%) y en los que No se ha investigado si la administración de eltroxin mejorará los resultados terapéuticos (es decir, ¿un nivel tan bajo de T4 en ellos se consideró un marcador de la gravedad de su enfermedad crítica general, o es otro trastorno en sí mismo, cuyo tratamiento beneficiar al paciente). Nos gustaría examinar si la administración de eltroxin en este grupo específico de pacientes, que no se ha estudiado hasta ahora, será beneficiosa para mejorar los resultados terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Número de teléfono: 1 972-9-7472133
- Correo electrónico: sara.dichtwald@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes de 18 a 99 años que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos generales desde enero de 2016 hasta el 22 de noviembre de 2023 por cualquier motivo, y a quienes durante su hospitalización en la unidad de cuidados intensivos se les midieron niveles de T4 inferiores a lo normal. Se trata de 350 pacientes. De estos, examinaremos específicamente el grupo de pacientes en quienes se midió un nivel extremadamente bajo de T4 (menos del 50% del límite inferior de la norma).
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Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes de 18 a 99 años que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos generales desde enero de 2016 hasta el 22 de noviembre de 2023 por cualquier motivo, y que durante su hospitalización en la unidad de cuidados intensivos tuvieron niveles de T4 medidos más bajos de lo normal. Se trata de 350 pacientes. De estos, examinaremos específicamente el grupo de pacientes en quienes se midió un nivel extremadamente bajo de T4 (menos del 50% del límite inferior de la norma).
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Criterio de exclusión: Pacientes que tenían una disfunción tiroidea crónica antes de su hospitalización en la unidad, pacientes que fueron tratados regularmente con eltroxin antes de su hospitalización.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo 1: administración de eltroxina
pacientes con niveles bajos de T4 que recibieron eltroxin en la UCI
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administración de eltroxina
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grupo 2: sin administración de eltroxina
pacientes con niveles bajos de T4 que no recibieron eltroxin en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Mortalidad a 28 días
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Examinar si existen diferencias en la mortalidad dentro de los 28 días en pacientes de cuidados intensivos con NTIS y niveles extremadamente bajos (menos del 50% del límite inferior normal) de T4 entre un grupo de pacientes que recibieron eltroxin y otro que no.
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Mortalidad a 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 0290-23-MMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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