- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154382
Somministrazione di Eltroxin a pazienti con valori T4 estremamente bassi nell'unità di terapia intensiva
Somministrazione di Eltroxin a pazienti con valori T4 estremamente bassi nell'unità di terapia intensiva: confronto tra gruppi ed esiti terapeutici
La malattia non tiroidea (precedentemente chiamata sindrome eutiroidea malata) è una condizione comune nei pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva ed è causata da cambiamenti nei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue. Questi cambiamenti sono correlati alla gravità della malattia critica, alla morbilità e alla mortalità. Questa condizione è caratterizzata da bassi livelli sierici di T3, alti livelli di rT3, livelli normali o bassi di T4 e livelli normali o bassi di TSH. Precedenti studi hanno mostrato una relazione tra NTIS (malattia non tiroidea) e scarsi risultati terapeutici in pazienti ricoverati con sepsi, multitraumi, ARDS, insufficienza respiratoria acuta, shock settico e pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva.
In generale, la raccomandazione è di non sottoporsi routinariamente ad esami del sangue per valutare la funzionalità tiroidea nei pazienti critici ricoverati nel reparto di terapia intensiva, a meno che non fossero precedentemente noti per avere una malattia della tiroide o vi sia il sospetto clinico che tale disturbo si sia sviluppato durante il ricovero in ospedale. unità di terapia intensiva. Inoltre, gli studi finora non hanno dimostrato un vantaggio per la somministrazione di eltroxin a pazienti in terapia intensiva con bassi livelli di T3 e/o T4 quando i test di laboratorio indicano NTIS. Esiste però un gruppo specifico di pazienti, con NTIS e livelli di T4 estremamente bassi (meno del 50% del limite inferiore del range di normalità) che hanno un tasso di mortalità in terapia intensiva particolarmente elevato (oltre l'85%) e nei quali non è stato studiato se la somministrazione di eltroxin migliorerà i risultati terapeutici ( , cioè un livello T4 così basso nei pazienti era considerato un indicatore della gravità della loro malattia critica generale, o si tratta di un altro disturbo in sé, il cui trattamento sarebbe beneficio del paziente). Vorremmo esaminare se la somministrazione di eltroxin in questo specifico gruppo di pazienti, finora non studiato, possa essere utile nel migliorare i risultati terapeutici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Contatto:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Numero di telefono: 1 972-9-7472133
- Email: sara.dichtwald@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni ricoverati nel reparto di terapia intensiva generale da gennaio 2016 al 22 novembre 2023 per qualsiasi motivo e che durante il ricovero in terapia intensiva avevano misurato livelli di T4 inferiori alla norma. Si tratta di circa 350 pazienti. Di questi, esamineremo specificamente il gruppo di pazienti per i quali è stato misurato un livello di T4 estremamente basso (meno del 50% del limite inferiore della norma).
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Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva generale da gennaio 2016 al 22 novembre 2023 per qualsiasi motivo e che durante il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva avevano misurato livelli di T4 inferiori al normale. Si tratta di circa 350 pazienti. Di questi, esamineremo specificamente il gruppo di pazienti per i quali è stato misurato un livello di T4 estremamente basso (meno del 50% del limite inferiore della norma).
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Criteri di esclusione: pazienti noti per avere una disfunzione tiroidea cronica prima del ricovero nell'unità, pazienti che erano stati regolarmente trattati con eltroxin prima del ricovero
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo 1: somministrazione di eltroxina
pazienti con bassi livelli di T4 che hanno ricevuto eltroxina in terapia intensiva
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somministrazione di eltroxina
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gruppo 2: nessuna somministrazione di eltroxina
pazienti con bassi livelli di T4 che non hanno ricevuto eltroxin in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Mortalità a 28 giorni
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Per esaminare se ci sono differenze nella mortalità entro 28 giorni nei pazienti in terapia intensiva con NTIS e livelli estremamente bassi (meno del 50% del limite inferiore della norma) di T4 tra un gruppo di pazienti che hanno ricevuto eltroxin e un altro che non l'ha ricevuto.
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Mortalità a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0290-23-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Somministrazione di Eltroxin
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Lawson Health Research InstituteCompletato
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Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
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Sheng-Chiang SuRitirato
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Herlev HospitalCompletato
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University of AarhusMR Research Center, Skejby Sygehus, Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus NTerminatoIpotiroidismoDanimarca
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Cairn DiagnosticsCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania