- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06154382
Назначение элтроксина пациентам с крайне низкими показателями Т4 в отделении интенсивной терапии
Назначение элтроксина пациентам с экстремально низкими показателями Т4 в отделении интенсивной терапии: сравнение групп и терапевтические результаты
Нетиреоидное заболевание (ранее называвшееся синдромом больного эутиреоза) является частым состоянием у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, и вызвано изменениями уровня гормонов щитовидной железы в крови. Эти изменения коррелируют с тяжестью критического заболевания, заболеваемостью и смертностью. Это состояние характеризуется низким уровнем Т3 в сыворотке, высоким уровнем рТ3, нормальным или низким уровнем Т4 и нормальным или низким уровнем ТТГ. Предыдущие исследования показали связь между NTIS (нетиреоидным заболеванием) и плохими терапевтическими результатами у пациентов, госпитализированных с сепсисом, множественной травмой, ОРДС, острой дыхательной недостаточностью, септическим шоком и у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии.
В целом, не рекомендуется регулярно сдавать анализы крови для оценки функции щитовидной железы у критических пациентов в отделении интенсивной терапии, за исключением случаев, когда ранее было известно о наличии у них заболевания щитовидной железы или имеется клиническое подозрение, что такое нарушение развилось во время госпитализации в отделение интенсивной терапии. отделение интенсивной терапии. Кроме того, исследования до сих пор не показали преимуществ введения эльтроксина пациентам интенсивной терапии с низкими уровнями Т3 и/или Т4, когда лабораторные тесты указывают на NTIS. Однако существует определенная группа пациентов с NTIS и чрезвычайно низким уровнем Т4 (менее 50% нижней границы нормы), у которых особенно высока смертность в отделениях интенсивной терапии (более 85%) и у которых она не было исследовано, улучшит ли введение эльтроксина терапевтические результаты (т.е. считался ли такой низкий уровень Т4 у них маркером тяжести их общего критического заболевания, или это другое расстройство само по себе, лечение которого могло бы принести пользу пациенту). Мы хотели бы изучить, будет ли назначение эльтроксина этой конкретной группе пациентов, которая до сих пор не изучалась, способствовать улучшению терапевтических результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Номер телефона: 1 972-9-7472133
- Электронная почта: sara.dichtwald@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте от 18 до 99 лет, поступившие в отделение общей реанимации в период с января 2016 г. по 22 ноября 2023 г. по каким-либо причинам и у которых во время госпитализации в отделение реанимации были измерены уровни Т4 ниже нормы. Это около 350 пациентов. Из них специально остановимся на группе пациентов, у которых был измерен крайне низкий уровень Т4 (менее 50% нижней границы нормы).
-
Описание
Критерии включения: все пациенты в возрасте от 18 до 99 лет, поступившие в отделение общей интенсивной терапии с января 2016 г. по 22 ноября 2023 г. по любой причине и у которых во время госпитализации в отделение интенсивной терапии измеренный уровень Т4 был ниже нормы. Это около 350 пациентов. Из них специально остановимся на группе пациентов, у которых был измерен крайне низкий уровень Т4 (менее 50% нижней границы нормы).
-
Критерии исключения: Пациенты, о которых было известно наличие хронической дисфункции щитовидной железы до их госпитализации в отделение, пациенты, которые до госпитализации регулярно получали эльтроксин.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа 1: введение эльтроксина
пациенты с низким уровнем Т4, получавшие эльтроксин в отделении интенсивной терапии
|
введение элтроксина
|
|
группа 2: без введения эльтроксина
пациенты с низким уровнем Т4, не получавшие эльтроксин в отделении интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28-дневная смертность
|
Изучить, существуют ли различия в смертности в течение 28 дней у пациентов интенсивной терапии с NTIS и чрезвычайно низкими уровнями (менее 50% от нижней границы нормы) Т4 между группой пациентов, получавших эльтроксин, и группой, не получавшей эльтроксин.
|
28-дневная смертность
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0290-23-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .