- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154382
Administração de Eltroxin a pacientes com valores extremamente baixos de T4 na unidade de terapia intensiva
Administração de Eltroxin a pacientes com valores extremamente baixos de T4 na unidade de terapia intensiva: comparação entre grupos e resultados terapêuticos
A doença não tireoidiana (anteriormente chamada de síndrome do eutireoidiano doente) é uma condição comum em pacientes hospitalizados na unidade de terapia intensiva e é causada por alterações nos níveis de hormônios tireoidianos no sangue. Essas mudanças estão correlacionadas com a gravidade da doença crítica, morbidade e mortalidade. Esta condição é caracterizada por níveis séricos baixos de T3, níveis elevados de rT3, níveis normais ou baixos de T4 e níveis normais ou baixos de TSH. Estudos anteriores mostraram uma relação entre NTIS (doença não tireoidiana) e resultados terapêuticos ruins em pacientes internados com sepse, politraumatismo, SDRA, insuficiência respiratória aguda, choque séptico e pacientes sob ventilação mecânica em terapia intensiva.
Em geral, a recomendação é não realizar exames de sangue rotineiramente para avaliar a função tireoidiana em pacientes críticos na unidade de terapia intensiva, a menos que se saiba previamente que eles têm uma doença da tireoide ou haja suspeita clínica de que tal distúrbio se desenvolveu durante a hospitalização no hospital. unidade de Tratamento Intensivo. Além disso, os estudos até o momento não demonstraram vantagem na administração de eltroxina a pacientes de terapia intensiva com níveis baixos de T3 e/ou T4 quando os testes laboratoriais indicam NTIS. No entanto, existe um grupo específico de doentes, com NTIS e níveis de T4 extremamente baixos (menos de 50% do limite inferior do intervalo normal) que apresentam uma taxa de mortalidade particularmente elevada em cuidados intensivos (mais de 85%) e nos quais é não foi investigado se a administração de eltroxina irá melhorar os resultados terapêuticos ( , ou seja, um nível tão baixo de T4 neles foi considerado um marcador para a gravidade da sua doença crítica geral, ou é outro distúrbio em si, cujo tratamento seria beneficiar o paciente). Gostaríamos de examinar se a administração de eltroxina neste grupo específico de pacientes, que não foi estudado até agora, será benéfica na melhoria dos resultados terapêuticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Contato:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Número de telefone: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com idade entre 18 e 99 anos que foram internados na unidade de terapia intensiva geral de janeiro de 2016 a 22 de novembro de 2023 por qualquer motivo, e que durante sua internação na unidade de terapia intensiva tiveram níveis de T4 medidos abaixo do normal. São cerca de 350 pacientes. Destes, examinaremos especificamente o grupo de pacientes para os quais foi medido um nível extremamente baixo de T4 (menos de 50% do limite inferior da norma).
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Descrição
Critério de inclusão: Todos os pacientes com idade entre 18 e 99 anos que foram internados na unidade de terapia intensiva geral de janeiro de 2016 a 22 de novembro de 2023 por qualquer motivo, e que durante sua internação na unidade de terapia intensiva tiveram níveis de T4 medidos abaixo do normal. São cerca de 350 pacientes. Destes, examinaremos especificamente o grupo de pacientes para os quais foi medido um nível extremamente baixo de T4 (menos de 50% do limite inferior da norma).
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Critérios de exclusão: Pacientes que tinham disfunção tireoidiana crônica antes de sua hospitalização na unidade, pacientes que foram tratados regularmente com eltroxina antes de sua hospitalização
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo 1: administração de eltroxina
pacientes com baixo nível de T4 que receberam eltroxina na UTI
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administração de eltroxina
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grupo 2: sem administração de eltroxina
pacientes com baixo nível de T4 que não receberam eltroxina na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Mortalidade em 28 dias
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Examinar se existem diferenças na mortalidade em 28 dias em pacientes de terapia intensiva com NTIS e níveis extremamente baixos (menos de 50% do limite inferior do normal) de T4 entre um grupo de pacientes que recebeu eltroxina e outro que não recebeu.
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Mortalidade em 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0290-23-MMC
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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