- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154382
Podawanie eltroksyny pacjentom z wyjątkowo niskimi wartościami T4 na oddziale intensywnej terapii
Podawanie eltroksyny pacjentom z wyjątkowo niskimi wartościami T4 na oddziale intensywnej terapii: porównanie między grupami i wynikami terapeutycznymi
Nietarczycowa choroba (dawniej nazywana zespołem chorej eutyreozy) jest częstym schorzeniem u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii i jest spowodowana zmianami poziomu hormonów tarczycy we krwi. Zmiany te są skorelowane z ciężkością krytycznej choroby, zachorowalnością i śmiertelnością. Stan ten charakteryzuje się niskim poziomem T3 w surowicy, wysokim poziomem rT3, prawidłowym lub niskim poziomem T4 oraz prawidłowym lub niskim poziomem TSH. Poprzednie badania wykazały związek pomiędzy NTIS (chorobą inną niż tarczyca) a złymi wynikami terapeutycznymi u pacjentów przyjmowanych na intensywną terapię z powodu posocznicy, urazów wielonarządowych, ARDS, ostrej niewydolności oddechowej, wstrząsu septycznego oraz pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ogólnie rzecz biorąc, nie zaleca się rutynowego wykonywania badań krwi w celu oceny czynności tarczycy u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziale intensywnej terapii, chyba że wcześniej stwierdzono u nich chorobę tarczycy lub istnieje kliniczne podejrzenie, że zaburzenie to rozwinęło się podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii. Oddział intensywnej terapii. Ponadto dotychczasowe badania nie wykazały korzyści ze stosowania eltroksyny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z niskim poziomem T3 i/lub T4, gdy badania laboratoryjne wskazują na NTIS. Istnieje jednak specyficzna grupa pacjentów z NTIS i wyjątkowo niskim poziomem T4 (poniżej 50% dolnej granicy normy), u których śmiertelność na oddziale intensywnej terapii jest szczególnie wysoka (ponad 85%) i u których nie badano, czy podawanie eltroksyny poprawi wyniki leczenia (tj. czy tak niski poziom T4 u nich będzie uważany za marker ciężkości ich ogólnie krytycznej choroby, czy też jest to samo w sobie inne zaburzenie, którego leczenie byłoby korzyść dla pacjenta). Chcielibyśmy zbadać, czy podanie eltroxin tej specyficznej grupie pacjentów, która nie była dotychczas badana, będzie korzystne w poprawie wyników terapeutycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii ogólnej w okresie od stycznia 2016 r. do 22 listopada 2023 r. z dowolnego powodu i którzy podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii mieli obniżone od normy stężenie T4. To około 350 pacjentów. Spośród nich szczegółowo zbadamy grupę pacjentów, u których zmierzono wyjątkowo niski poziom T4 (poniżej 50% dolnej granicy normy).
-
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18–99 lat, którzy zostali przyjęci na ogólny oddział intensywnej terapii w okresie od stycznia 2016 r. do 22 listopada 2023 r. z dowolnego powodu i którzy podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii mieli niższe niż normalne poziomy T4. To około 350 pacjentów. Spośród nich szczegółowo zbadamy grupę pacjentów, u których zmierzono wyjątkowo niski poziom T4 (poniżej 50% dolnej granicy normy).
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których przed hospitalizacją na oddziale stwierdzono przewlekłą dysfunkcję tarczycy, pacjenci, którzy przed hospitalizacją byli regularnie leczeni eltroxinem
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa 1: podawanie eltroxin
pacjenci z niskim poziomem T4, którzy otrzymywali eltroxin na OIOM-ie
|
podanie eltroxiny
|
grupa 2: brak podawania eltroxin
pacjenci z niskim poziomem T4, którzy nie otrzymywali eltroxiny na OIOM-ie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Śmiertelność 28 dni
|
Zbadanie, czy istnieją różnice w śmiertelności w ciągu 28 dni u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z NTIS i wyjątkowo niskim poziomem (poniżej 50% dolnej granicy normy) T4 pomiędzy grupą pacjentów, którzy otrzymywali eltroxin, a inną grupą, która jej nie otrzymywała.
|
Śmiertelność 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0290-23-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podawanie eltroxiny
-
Herlev HospitalZakończony
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
University of AarhusMR Research Center, Skejby Sygehus, Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus NZakończonyNiedoczynność tarczycyDania
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia