- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06154382
Eltroxin-administration til patienter med ekstremt lave T4-værdier på intensivafdelingen
Eltroxin-administration til patienter med ekstremt lave T4-værdier på intensivafdelingen: sammenligning mellem grupper og terapeutiske resultater
Ikke-thyroidal sygdom (tidligere kaldet syg euthyroid syndrom) er en almindelig tilstand hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, og den skyldes ændringer i niveauet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet. Disse ændringer er korreleret til sværhedsgraden af den kritiske sygdom, sygelighed og dødelighed. Denne tilstand er karakteriseret ved lave serum-T3-niveauer, høje rT3-niveauer, normale eller lave T4-niveauer og normale eller lave TSH-niveauer. Tidligere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem NTIS (nonthyreoidal sygdom) og dårlige terapeutiske resultater hos patienter indlagt med sepsis, multitraume, ARDS, akut respirationssvigt, septisk shock og mekanisk ventilerede patienter på intensiv pleje.
Generelt anbefales det ikke rutinemæssigt at tage blodprøver for at vurdere skjoldbruskkirtelfunktionen hos kritiske patienter på intensivafdelingen, medmindre de tidligere var kendt for at have en skjoldbruskkirtelsygdom, eller der er en klinisk mistanke om, at en sådan lidelse udviklede sig under indlæggelsen i intensivafdeling. Hidtil har undersøgelser heller ikke vist en fordel for eltroxin-administration til intensivpatienter med lave T3- og/eller T4-niveauer, når laboratorietestene indikerer NTIS. Der er dog en specifik gruppe patienter, med NTIS og ekstremt lave T4-niveauer (mindre end 50 % af den nedre grænse af normalområdet), som har en særlig høj dødelighed på intensivafdelingen (over 85 %) og hos hvem det er ikke blevet undersøgt, om administrationen af eltroxin vil forbedre de terapeutiske resultater (dvs. blev et så lavt T4-niveau hos dem betragtet som en markør for sværhedsgraden af deres generelle kritiske sygdom, eller er det en anden lidelse i sig selv, hvis behandling ville til gavn for patienten). Vi vil gerne undersøge, om administrationen af eltroxin i denne specifikke gruppe af patienter, som ikke er blevet undersøgt hidtil, vil være gavnlig til at forbedre de terapeutiske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Telefonnummer: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter i alderen 18--99 år, som var indlagt på den almindelige intensivafdeling fra januar 2016 til den 22. november 2023 af en eller anden grund, og som under deres indlæggelse på intensivafdelingen fik målt lavere T4-niveauer end normalt. Det drejer sig om 350 patienter. Heraf vil vi specifikt undersøge gruppen af patienter, for hvem der blev målt et ekstremt lavt niveau af T4 (mindre end 50 % af normens nedre grænse).
-
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 18--99 år, som var indlagt på den almindelige intensivafdeling fra januar 2016 til den 22. november 2023 af en eller anden grund, og som under deres indlæggelse på intensivafdelingen fik målt lavere T4-niveauer end normalt. Det drejer sig om 350 patienter. Heraf vil vi specifikt undersøge gruppen af patienter, for hvem der blev målt et ekstremt lavt niveau af T4 (mindre end 50 % af normens nedre grænse).
-
Eksklusionskriterier: Patienter, der var kendt for at have en kronisk skjoldbruskkirteldysfunktion før deres indlæggelse på afdelingen, patienter, der blev regelmæssigt behandlet med eltroxin før deres indlæggelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1: indgivelse af eltroxin
patienter med lavt T4-niveau, som fik eltroxin på intensivafdeling
|
administration af eltroxin
|
|
gruppe 2: ingen indgivelse af eltroxin
patienter med lavt T4-niveau, som ikke fik eltroxin på intensivafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dages dødelighed
|
At undersøge, om der er forskelle i dødelighed inden for 28 dage hos intensivpatienter med NTIS og ekstremt lave niveauer (mindre end 50 % af den nedre normalgrænse) af T4 mellem en gruppe patienter, der fik eltroxin, og en anden, der ikke fik.
|
28 dages dødelighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0290-23-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel; Funktionel forstyrrelse
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Eltroxin administration
-
Sheba Medical CenterUkendtCentral hypothyroidisme
-
Sheng-Chiang SuTrukket tilbage
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
University of AarhusMR Research Center, Skejby Sygehus, Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus...AfsluttetHypothyroidismeDanmark
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada