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Eltroxin-Verabreichung an Patienten mit extrem niedrigen T4-Werten auf der Intensivstation

13. März 2024 aktualisiert von: sara dichtwald, Meir Medical Center

Eltroxin-Verabreichung an Patienten mit extrem niedrigen T4-Werten auf der Intensivstation: Vergleich zwischen Gruppen und therapeutischen Ergebnissen

Nichtschilddrüsenerkrankungen (früher Sick-Euthyroid-Syndrom genannt) sind eine häufige Erkrankung bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, und werden durch Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel im Blut verursacht. Diese Veränderungen stehen im Zusammenhang mit der Schwere der kritischen Erkrankung sowie der Morbidität und Mortalität. Dieser Zustand ist durch niedrige Serum-T3-Spiegel, hohe rT3-Spiegel, normale oder niedrige T4-Spiegel und normale oder niedrige TSH-Spiegel gekennzeichnet. Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen NTIS (nicht schilddrüsenbedingte Erkrankung) und schlechten Therapieergebnissen bei Patienten gezeigt, die mit Sepsis, Multitrauma, ARDS, akutem Atemversagen, septischem Schock und mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Im Allgemeinen wird empfohlen, bei kritischen Patienten auf der Intensivstation keine routinemäßigen Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen, es sei denn, bei ihnen war zuvor eine Schilddrüsenerkrankung bekannt oder es besteht ein klinischer Verdacht, dass sich eine solche Störung während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation entwickelt hat Intensivstation. Außerdem haben Studien bisher keinen Vorteil für die Verabreichung von Eltroxin bei Intensivpatienten mit niedrigen T3- und/oder T4-Werten gezeigt, wenn die Labortests auf NTIS hinweisen. Es gibt jedoch eine bestimmte Gruppe von Patienten mit NTIS und extrem niedrigen T4-Werten (weniger als 50 % der unteren Grenze des Normbereichs), die eine besonders hohe Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation (über 85 %) aufweisen und bei denen dies der Fall ist Es wurde nicht untersucht, ob die Gabe von Eltroxin die Therapieergebnisse verbessert ( d. h. ob ein so niedriger T4-Spiegel bei ihnen als Marker für die Schwere ihrer allgemeinen kritischen Erkrankung angesehen wurde oder ob es sich um eine andere Erkrankung an sich handelt, deren Behandlung dies verhindern würde). kommt dem Patienten zugute). Wir möchten untersuchen, ob die Gabe von Eltroxin bei dieser speziellen Patientengruppe, die bisher noch nicht untersucht wurde, zur Verbesserung der Therapieergebnisse beitragen kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die von Januar 2016 bis 22. November 2023 aus irgendeinem Grund auf die allgemeine Intensivstation eingeliefert wurden und bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation niedrigere als normale T4-Werte gemessen wurden. Es handelt sich um etwa 350 Patienten. Davon werden wir speziell die Gruppe der Patienten untersuchen, bei denen ein extrem niedriger T4-Wert gemessen wurde (weniger als 50 % der unteren Normgrenze).

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Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die von Januar 2016 bis 22. November 2023 aus irgendeinem Grund auf die allgemeine Intensivstation eingeliefert wurden und bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation niedrigere als normale T4-Werte gemessen wurden. Es handelt sich um etwa 350 Patienten. Davon werden wir speziell die Gruppe der Patienten untersuchen, bei denen ein extrem niedriger T4-Wert gemessen wurde (weniger als 50 % der unteren Normgrenze).

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Ausschlusskriterien: Patienten, bei denen vor ihrem Krankenhausaufenthalt auf der Station eine chronische Schilddrüsenfunktionsstörung bekannt war, Patienten, die vor ihrem Krankenhausaufenthalt regelmäßig mit Eltroxin behandelt wurden

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Eltroxin-Verabreichung
Patienten mit niedrigem T4-Spiegel, die auf der Intensivstation Eltroxin erhielten
Eltroxin-Verabreichung
Gruppe 2: keine Eltroxin-Gabe
Patienten mit niedrigem T4-Spiegel, die auf der Intensivstation kein Eltroxin erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28-Tage-Mortalität
Es sollte untersucht werden, ob es Unterschiede in der Mortalität innerhalb von 28 Tagen bei Intensivpatienten mit NTIS und extrem niedrigen T4-Werten (weniger als 50 % der unteren Normgrenze) zwischen einer Gruppe von Patienten, die Eltroxin erhielten, und einer anderen Gruppe, die kein Eltroxin erhielt, gibt.
28-Tage-Mortalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0290-23-MMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüse; Funktionsstörung

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