- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06155227
Restriction du flux sanguin avec l'exercice aérobie chez les personnes âgées fragiles
Effet de l'exercice aérobie combiné à une restriction du flux sanguin sur la fonction cardiopulmonaire et les activités fonctionnelles chez les personnes âgées fragiles
Contexte : La fragilité est le plus souvent définie comme un syndrome de déclin physiologique en fin de vie, caractérisé par une vulnérabilité marquée à des problèmes de santé. L'intervention physique, y compris l'entraînement aérobique, s'est avérée efficace pour améliorer la capacité aérobique et la condition fragile des personnes âgées. Récemment, une nouvelle méthode d'entraînement utilisant la restriction du flux sanguin (BFR) combinée à des exercices aérobiques a montré des effets positifs sur la force musculaire et la fonction physique chez les personnes âgées en bonne santé. Cette méthode d’entraînement nécessitait seulement une intensité d’exercice inférieure à celle des exercices aérobiques traditionnels pour observer une amélioration. Cependant, on ne sait toujours pas si l’entraînement aérobique combiné au BFR pourrait également améliorer la capacité aérobique et la fonction physique des personnes âgées fragiles. Par conséquent, le but de cette étude sera d'étudier l'effet de l'exercice aérobie combiné au BFR sur la fonction cardio-pulmonaire et les activités fonctionnelles chez les personnes âgées fragiles.
Méthode : Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à l'insu d'un évaluateur. Les participants âgés de plus de 65 ans avec plus d'un élément positif aux résultats de l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried seront recrutés à l'hôpital et dans les communautés voisines. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'entraînement, exercice aérobie avec BFR et exercice aérobie uniquement. L'exercice sera exécuté 30 minutes/séance, trois séances/semaine pendant six semaines. La fonction cardiopulmonaire et la performance des activités fonctionnelles seront évaluées avant l'entraînement, 3 semaines après l'entraînement, après l'entraînement et un suivi de 3 et 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-Yun Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 5936 886-6-2353535
- E-mail: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
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Tainan city, Taïwan, 701
- Department of Physical Therapy
-
Contact:
- Pei-Yun Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 5936 886-6-235353
- E-mail: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus d'un élément positif de l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried
- capable de marcher plus de 8 mètres de manière autonome
- peut comprendre et suivre plus d'un ordre en trois étapes
Critère d'exclusion:
- hypertension sévère (> 160/100 mmHg)
- maladies cardiovasculaires, telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, l'hypertension pulmonaire
- thrombose veineuse profonde ou maladie vasculaire périphérique
- neuropathie périphérique due au diabète
- maladies neuromusculaires, comme les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
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exercice aérobique combiné à une restriction du flux sanguin pendant 18 séances
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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exercice aérobique pendant 18 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Avant la formation
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Utilisez un dynamomètre portatif pour mesurer la force musculaire bilatérale des membres inférieurs
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Avant la formation
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Après avoir suivi une formation de trois semaines
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Utilisez un dynamomètre portatif pour mesurer la force musculaire bilatérale des membres inférieurs
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Après avoir suivi une formation de trois semaines
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Après avoir suivi une formation de six semaines
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Utilisez un dynamomètre portatif pour mesurer la force musculaire bilatérale des membres inférieurs
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Après avoir suivi une formation de six semaines
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Trois semaines après avoir terminé la formation
|
Utilisez un dynamomètre portatif pour mesurer la force musculaire bilatérale des membres inférieurs
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Trois semaines après avoir terminé la formation
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Six semaines après avoir terminé la formation
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Utilisez un dynamomètre portatif pour mesurer la force musculaire bilatérale des membres inférieurs
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Six semaines après avoir terminé la formation
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Fonction pulmonaire
Délai: Avant la formation
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La fonction pulmonaire comprend le volume courant, la capacité vitale, la capacité vitale forcée et le volume expiratoire forcé en une seconde.
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Avant la formation
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Fonction pulmonaire
Délai: Après avoir suivi une formation de trois semaines
|
La fonction pulmonaire comprend le volume courant, la capacité vitale, la capacité vitale forcée et le volume expiratoire forcé en une seconde.
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Après avoir suivi une formation de trois semaines
|
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Fonction pulmonaire
Délai: Après avoir suivi une formation de six semaines
|
La fonction pulmonaire comprend le volume courant, la capacité vitale, la capacité vitale forcée et le volume expiratoire forcé en une seconde.
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Après avoir suivi une formation de six semaines
|
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Fonction pulmonaire
Délai: Trois semaines après avoir terminé la formation
|
La fonction pulmonaire comprend le volume courant, la capacité vitale, la capacité vitale forcée et le volume expiratoire forcé en une seconde.
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Trois semaines après avoir terminé la formation
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Fonction pulmonaire
Délai: Six semaines après avoir terminé la formation
|
La fonction pulmonaire comprend le volume courant, la capacité vitale, la capacité vitale forcée et le volume expiratoire forcé en une seconde.
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Six semaines après avoir terminé la formation
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Chronométré et allez tester
Délai: Après avoir suivi une formation de trois semaines
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Ce test mesure le temps mis par un individu pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
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Après avoir suivi une formation de trois semaines
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Chronométré et allez tester
Délai: Après avoir suivi une formation de six semaines
|
Ce test mesure le temps mis par un individu pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
|
Après avoir suivi une formation de six semaines
|
|
Chronométré et allez tester
Délai: Trois semaines après avoir terminé la formation
|
Ce test mesure le temps mis par un individu pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
|
Trois semaines après avoir terminé la formation
|
|
Chronométré et allez tester
Délai: Six semaines après avoir terminé la formation
|
Ce test mesure le temps mis par un individu pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
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Six semaines après avoir terminé la formation
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Test par étapes de 2 minutes
Délai: Avant la formation
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Nombre d'étapes effectuées en 2 min
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Avant la formation
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Test par étapes de 2 minutes
Délai: Après avoir suivi une formation de trois semaines
|
Nombre d'étapes effectuées en 2 min
|
Après avoir suivi une formation de trois semaines
|
|
Test par étapes de 2 minutes
Délai: Après avoir suivi une formation de six semaines
|
Nombre d'étapes effectuées en 2 min
|
Après avoir suivi une formation de six semaines
|
|
Test par étapes de 2 minutes
Délai: Trois semaines après avoir terminé la formation
|
Nombre d'étapes effectuées en 2 min
|
Trois semaines après avoir terminé la formation
|
|
Test par étapes de 2 minutes
Délai: Six semaines après avoir terminé la formation
|
Nombre d'étapes effectuées en 2 min
|
Six semaines après avoir terminé la formation
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Avant la formation
|
Enregistrez la distance parcourue en 6 minutes
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Avant la formation
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|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Après avoir suivi une formation de trois semaines
|
Enregistrez la distance parcourue en 6 minutes
|
Après avoir suivi une formation de trois semaines
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Après avoir suivi une formation de six semaines
|
Enregistrez la distance parcourue en 6 minutes
|
Après avoir suivi une formation de six semaines
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Trois semaines après avoir terminé la formation
|
Enregistrez la distance parcourue en 6 minutes
|
Trois semaines après avoir terminé la formation
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Six semaines après avoir terminé la formation
|
Enregistrez la distance parcourue en 6 minutes
|
Six semaines après avoir terminé la formation
|
|
Vitesse de marche
Délai: Avant la formation
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Testez la vitesse de marche sous la vitesse de marche préférée et maximale
|
Avant la formation
|
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Vitesse de marche
Délai: Après avoir suivi une formation de trois semaines
|
Testez la vitesse de marche sous la vitesse de marche préférée et maximale
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Après avoir suivi une formation de trois semaines
|
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Vitesse de marche
Délai: Après avoir suivi une formation de six semaines
|
Testez la vitesse de marche sous la vitesse de marche préférée et maximale
|
Après avoir suivi une formation de six semaines
|
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Vitesse de marche
Délai: Trois semaines après avoir terminé la formation
|
Testez la vitesse de marche sous la vitesse de marche préférée et maximale
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Trois semaines après avoir terminé la formation
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Vitesse de marche
Délai: Six semaines après avoir terminé la formation
|
Testez la vitesse de marche sous la vitesse de marche préférée et maximale
|
Six semaines après avoir terminé la formation
|
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Chronométré et allez tester
Délai: Avant la formation
|
Ce test mesure le temps mis par un individu pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
|
Avant la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: Avant la formation
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Utilisez Inbody 270 pour mesurer la masse musculaire squelettique de tout le corps et des quatre extrémités
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Avant la formation
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La composition corporelle
Délai: Après avoir suivi une formation de six semaines
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Utilisez Inbody 270 pour mesurer la masse musculaire squelettique de tout le corps et des quatre extrémités
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Après avoir suivi une formation de six semaines
|
|
La composition corporelle
Délai: Trois semaines après avoir terminé la formation
|
Utilisez Inbody 270 pour mesurer la masse musculaire squelettique de tout le corps et des quatre extrémités
|
Trois semaines après avoir terminé la formation
|
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La composition corporelle
Délai: Six semaines après avoir terminé la formation
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Utilisez Inbody 270 pour mesurer la masse musculaire squelettique de tout le corps et des quatre extrémités
|
Six semaines après avoir terminé la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-112-370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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