- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06155227
Restrizione del flusso sanguigno con esercizio aerobico negli anziani fragili
Effetto dell'esercizio aerobico combinato con la restrizione del flusso sanguigno sulla funzione cardiopolmonare e sulle attività funzionali negli anziani fragili
Background: La fragilità è spesso definita come una sindrome di declino fisiologico in età avanzata, caratterizzata da una marcata vulnerabilità a esiti avversi per la salute. L’intervento fisico, compreso l’allenamento aerobico, si è dimostrato efficace nel migliorare la capacità aerobica e le condizioni di fragilità negli anziani. Recentemente un nuovo metodo di allenamento che utilizza la restrizione del flusso sanguigno (BFR) combinato con l’esercizio aerobico ha mostrato effetti positivi sulla forza muscolare e sulla funzione fisica negli anziani sani. Questo metodo di allenamento richiedeva solo un’intensità di esercizio inferiore rispetto all’esercizio aerobico tradizionale per osservare il miglioramento. Tuttavia, non è ancora chiaro se l’allenamento aerobico combinato con il BFR possa anche migliorare la capacità aerobica e la funzione fisica negli anziani fragili. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto dell'esercizio aerobico combinato con il BFR sulla funzione cardiopolmonare e sulle attività funzionali negli anziani fragili.
Metodo: Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in cieco per il valutatore. I partecipanti di età superiore a 65 anni con più di un elemento positivo dei risultati della valutazione del fenotipo della fragilità fritta verranno reclutati dall'ospedale e dalle comunità vicine. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di allenamento, esercizio aerobico con BFR e solo esercizio aerobico. L'esercizio verrà eseguito 30 minuti/sessione, tre sessioni/settimana per sei settimane. La funzione cardiopolmonare e le prestazioni delle attività funzionali saranno valutate prima dell'allenamento, 3 settimane dopo l'allenamento, dopo l'allenamento e al follow-up a 3 e 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei-Yun Lee, PhD
- Numero di telefono: 5936 886-6-2353535
- Email: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan city, Taiwan, 701
- Department of Physical Therapy
-
Contatto:
- Pei-Yun Lee, PhD
- Numero di telefono: 5936 886-6-235353
- Email: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di un elemento positivo nella valutazione del fenotipo della fragilità fritta
- in grado di camminare per più di 8 metri in modo indipendente
- può comprendere e seguire più di un ordine in tre fasi
Criteri di esclusione:
- ipertensione grave (>160/100 mmHg)
- malattie cardiovascolari, come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, ipertensione polmonare
- trombosi venosa profonda o malattia vascolare periferica
- neuropatia periferica dovuta al diabete
- malattie neuromuscolari, come ictus, morbo di Parkinson, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
esercizio aerobico combinato con restrizione del flusso sanguigno per 18 sessioni
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
esercizio aerobico per 18 sessioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Utilizzare un dinamometro portatile per misurare la forza muscolare bilaterale degli arti inferiori
|
Prima dell'allenamento
|
|
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
Utilizzare un dinamometro portatile per misurare la forza muscolare bilaterale degli arti inferiori
|
Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
|
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
Utilizzare un dinamometro portatile per misurare la forza muscolare bilaterale degli arti inferiori
|
Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
|
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
Utilizzare un dinamometro portatile per misurare la forza muscolare bilaterale degli arti inferiori
|
A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
Utilizzare un dinamometro portatile per misurare la forza muscolare bilaterale degli arti inferiori
|
A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
La funzione polmonare comprende il volume corrente, la capacità vitale, la capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in un secondo
|
Prima dell'allenamento
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
La funzione polmonare comprende il volume corrente, la capacità vitale, la capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in un secondo
|
Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
La funzione polmonare comprende il volume corrente, la capacità vitale, la capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in un secondo
|
Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
La funzione polmonare comprende il volume corrente, la capacità vitale, la capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in un secondo
|
A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
La funzione polmonare comprende il volume corrente, la capacità vitale, la capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in un secondo
|
A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
Questo test misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
|
Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
|
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
Questo test misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
|
Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
|
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
Questo test misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
|
A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
Questo test misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
|
A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Test a passi di 2 minuti
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Numero di passaggi completati in 2 min
|
Prima dell'allenamento
|
|
Test a passi di 2 minuti
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
Numero di passaggi completati in 2 min
|
Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
|
Test a passi di 2 minuti
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
Numero di passaggi completati in 2 min
|
Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
|
Test a passi di 2 minuti
Lasso di tempo: A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
Numero di passaggi completati in 2 min
|
A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Test a passi di 2 minuti
Lasso di tempo: A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
Numero di passaggi completati in 2 min
|
A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Registra la distanza percorsa in 6 minuti
|
Prima dell'allenamento
|
|
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
Registra la distanza percorsa in 6 minuti
|
Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
|
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
Registra la distanza percorsa in 6 minuti
|
Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
|
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
Registra la distanza percorsa in 6 minuti
|
A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
Registra la distanza percorsa in 6 minuti
|
A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Testare la velocità dell'andatura con la camminata a velocità massima e preferita
|
Prima dell'allenamento
|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
Testare la velocità dell'andatura con la camminata a velocità massima e preferita
|
Dopo aver completato la formazione di tre settimane
|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
Testare la velocità dell'andatura con la camminata a velocità massima e preferita
|
Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
Testare la velocità dell'andatura con la camminata a velocità massima e preferita
|
A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
Testare la velocità dell'andatura con la camminata a velocità massima e preferita
|
A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Questo test misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
|
Prima dell'allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Utilizzare Inbody 270 per misurare la massa muscolare scheletrica di tutto il corpo e delle quattro estremità
|
Prima dell'allenamento
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
Utilizzare Inbody 270 per misurare la massa muscolare scheletrica di tutto il corpo e delle quattro estremità
|
Dopo aver completato la formazione di sei settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
Utilizzare Inbody 270 per misurare la massa muscolare scheletrica di tutto il corpo e delle quattro estremità
|
A tre settimane dopo aver completato la formazione
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
Utilizzare Inbody 270 per misurare la massa muscolare scheletrica di tutto il corpo e delle quattro estremità
|
A sei settimane dopo aver completato la formazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-112-370
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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