- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155227
Einschränkung des Blutflusses durch Aerobic-Übungen bei gebrechlichen älteren Erwachsenen
Auswirkung von Aerobic-Übungen in Kombination mit einer Einschränkung des Blutflusses auf die Herz-Lungen-Funktion und funktionelle Aktivitäten bei gebrechlichen älteren Erwachsenen
Hintergrund: Gebrechlichkeit wird am häufigsten als ein Syndrom des physiologischen Verfalls im späteren Leben definiert, das durch eine ausgeprägte Anfälligkeit für negative gesundheitliche Folgen gekennzeichnet ist. Übungsinterventionen, einschließlich Aerobic-Übungen, haben sich bei der Verbesserung der aeroben Kapazität und des gebrechlichen Zustands älterer Menschen als wirksam erwiesen. Kürzlich hat eine neuartige Trainingsmethode, bei der die Blutflussbeschränkung (BFR) in Kombination mit Aerobic-Übungen zum Einsatz kommt, positive Auswirkungen auf die Muskelkraft und die körperliche Funktion bei gesunden älteren Menschen gezeigt. Diese Trainingsmethode erforderte im Vergleich zu herkömmlichen Aerobic-Übungen lediglich eine geringere Trainingsintensität, um eine Verbesserung zu beobachten. Es ist jedoch immer noch unklar, ob Aerobic-Training in Kombination mit BFR auch die aerobe Kapazität und die körperliche Funktion bei gebrechlichen älteren Erwachsenen verbessern könnte. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung von Aerobic-Übungen in Kombination mit BFR auf die Herz-Lungen-Funktion und die funktionellen Aktivitäten bei gebrechlichen älteren Erwachsenen zu untersuchen.
Methode: Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Prüfer verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Teilnehmer im Alter von über 65 Jahren mit mehr als einem positiven Item für die Bewertungsergebnisse des Fried-Gebrechlichkeitsphänotyps werden aus dem Krankenhaus und den umliegenden Gemeinden rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Trainingsgruppen zugeordnet: Aerobic-Übungen mit BFR und nur Aerobic-Übungen. Die Übung wird sechs Wochen lang 30 Minuten/Sitzung, drei Sitzungen/Woche durchgeführt. Die kardiopulmonale Funktion und die Leistung funktioneller Aktivitäten werden vor dem Training, 3 Wochen nach dem Training, nach dem Training sowie 3 und 6 Wochen nach dem Training beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pei-Yun Lee, PhD
- Telefonnummer: 5936 886-6-2353535
- E-Mail: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Tainan city, Taiwan, 701
- Department of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Pei-Yun Lee, PhD
- Telefonnummer: 5936 886-6-235353
- E-Mail: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als ein positives Element der Beurteilung des Fried-Frailty-Phänotyps
- in der Lage, mehr als 8 Meter selbstständig zu gehen
- kann mehr als drei Schritte verstehen und befolgen
Ausschlusskriterien:
- schwerer Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, pulmonale Hypertonie
- tiefe Venenthrombose oder periphere Gefäßerkrankung
- periphere Neuropathie aufgrund von Diabetes
- neuromuskuläre Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Aerobic-Training kombiniert mit Durchblutungseinschränkung für 18 Sitzungen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Aerobic-Übungen für 18 Sitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor dem Training
|
Verwenden Sie ein Handdynamometer, um die bilaterale Muskelkraft der unteren Extremitäten zu messen
|
Vor dem Training
|
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
Verwenden Sie ein Handdynamometer, um die bilaterale Muskelkraft der unteren Extremitäten zu messen
|
Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
|
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
Verwenden Sie ein Handdynamometer, um die bilaterale Muskelkraft der unteren Extremitäten zu messen
|
Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
|
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Verwenden Sie ein Handdynamometer, um die bilaterale Muskelkraft der unteren Extremitäten zu messen
|
Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Verwenden Sie ein Handdynamometer, um die bilaterale Muskelkraft der unteren Extremitäten zu messen
|
Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor dem Training
|
Die Lungenfunktion umfasst Atemzugvolumen, Vitalkapazität, forcierte Vitalkapazität und forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
|
Vor dem Training
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
Die Lungenfunktion umfasst Atemzugvolumen, Vitalkapazität, forcierte Vitalkapazität und forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
|
Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
Die Lungenfunktion umfasst Atemzugvolumen, Vitalkapazität, forcierte Vitalkapazität und forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
|
Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Die Lungenfunktion umfasst Atemzugvolumen, Vitalkapazität, forcierte Vitalkapazität und forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
|
Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Die Lungenfunktion umfasst Atemzugvolumen, Vitalkapazität, forcierte Vitalkapazität und forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
|
Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
Dieser Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen
|
Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
|
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
Dieser Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen
|
Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
|
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Bei diesem Test wird die Zeit gemessen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen
|
Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Bei diesem Test wird die Zeit gemessen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen
|
Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
2-minütiger Stufentest
Zeitfenster: Vor dem Training
|
Anzahl der in 2 Minuten abgeschlossenen Schritte
|
Vor dem Training
|
|
2-minütiger Stufentest
Zeitfenster: Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
Anzahl der in 2 Minuten abgeschlossenen Schritte
|
Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
|
2-minütiger Stufentest
Zeitfenster: Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
Anzahl der in 2 Minuten abgeschlossenen Schritte
|
Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
|
2-minütiger Stufentest
Zeitfenster: Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Anzahl der in 2 Minuten abgeschlossenen Schritte
|
Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
2-minütiger Stufentest
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Anzahl der in 2 Minuten abgeschlossenen Schritte
|
Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Training
|
Notieren Sie die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke
|
Vor dem Training
|
|
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
Notieren Sie die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke
|
Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
|
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
Notieren Sie die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke
|
Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
|
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Notieren Sie die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke
|
Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Notieren Sie die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke
|
Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor dem Training
|
Testen Sie die Ganggeschwindigkeit bei bevorzugter und maximaler Gehgeschwindigkeit
|
Vor dem Training
|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
Testen Sie die Ganggeschwindigkeit bei bevorzugter und maximaler Gehgeschwindigkeit
|
Nach Abschluss einer dreiwöchigen Ausbildung
|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
Testen Sie die Ganggeschwindigkeit bei bevorzugter und maximaler Gehgeschwindigkeit
|
Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Testen Sie die Ganggeschwindigkeit bei bevorzugter und maximaler Gehgeschwindigkeit
|
Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Testen Sie die Ganggeschwindigkeit bei bevorzugter und maximaler Gehgeschwindigkeit
|
Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: Vor dem Training
|
Bei diesem Test wird die Zeit gemessen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen
|
Vor dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor dem Training
|
Verwenden Sie Inbody 270, um die Skelettmuskelmasse des gesamten Körpers und der vier Extremitäten zu messen
|
Vor dem Training
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
Verwenden Sie Inbody 270, um die Skelettmuskelmasse des gesamten Körpers und der vier Extremitäten zu messen
|
Nach Abschluss einer sechswöchigen Ausbildung
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Verwenden Sie Inbody 270, um die Skelettmuskelmasse des gesamten Körpers und der vier Extremitäten zu messen
|
Drei Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Verwenden Sie Inbody 270, um die Skelettmuskelmasse des gesamten Körpers und der vier Extremitäten zu messen
|
Sechs Wochen nach Abschluss der Ausbildung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B-ER-112-370
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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