- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06155227
Blodstrømsbegrensning med aerobic trening hos skrøpelige eldre voksne
Effekt av aerob trening kombinert med blodstrømsbegrensning på kardiopulmonal funksjon og funksjonelle aktiviteter hos skrøpelige eldre voksne
Bakgrunn: Skrøpelighet er oftest definert som et syndrom av fysiologisk tilbakegang på slutten av livet, preget av markert sårbarhet for ugunstige helseutfall. Treningsintervensjon inkludert aerob trening har vist seg å være effektiv for å forbedre aerob kapasitet og svak tilstand hos eldre. Nylig har en ny treningsmetode som bruker blodstrømsbegrensning (BFR) kombinert med aerob trening vist positive effekter på muskelstyrke og fysisk funksjon hos friske eldre. Denne treningsmetoden krevde bare lavere treningsintensitet sammenlignet med tradisjonell aerob trening for å observere forbedring. Det er imidlertid fortsatt uklart om aerob trening kombinert med BFR også kan forbedre aerob kapasitet og fysisk funksjon hos skrøpelige eldre voksne. Derfor vil målet med denne studien være å undersøke effekten av aerob trening kombinert med BFR på kardiopulmonal funksjon og funksjonelle aktiviteter hos skrøpelige eldre voksne.
Metode: Denne studien vil være en assessor-blind randomisert kontrollert studie. Deltakere over 65 år med mer enn ett element positivt av Fried frailty-fenotypevurderingsresultater vil bli rekruttert fra sykehuset og nærliggende samfunn. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to treningsgrupper, aerobic trening med BFR og kun aerobic trening. Øvelsen gjennomføres 30 minutter/økt, tre økter/uke i seks uker. Hjerte- og lungefunksjon og utførelse av funksjonelle aktiviteter vil bli vurdert ved før-trening, 3 uker etter trening, etter trening og 3- og 6-ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Yun Lee, PhD
- Telefonnummer: 5936 886-6-2353535
- E-post: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan city, Taiwan, 701
- Department of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Pei-Yun Lee, PhD
- Telefonnummer: 5936 886-6-235353
- E-post: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn ett positivt element av Fried frailty-fenotypevurdering
- kan gå mer enn 8 meter selvstendig
- kan forstå og følge mer enn tre-trinns rekkefølge
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hypertensjon (>160/100 mmHg)
- kardiovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, pulmonal hypertensjon
- dyp venetrombose eller perifer vaskulær sykdom
- perifer nevropati på grunn av diabetes
- nevromuskulære sykdommer, som hjerneslag, Parkinsons sykdom, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
aerobic trening kombinert med blodstrømsbegrensning i 18 økter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
aerobic trening i 18 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Før trening
|
Bruk et håndholdt dynamometer for å måle bilateral muskelstyrke i underekstremitetene
|
Før trening
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Etter å ha fullført tre ukers trening
|
Bruk et håndholdt dynamometer for å måle bilateral muskelstyrke i underekstremitetene
|
Etter å ha fullført tre ukers trening
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Etter å ha fullført seks ukers trening
|
Bruk et håndholdt dynamometer for å måle bilateral muskelstyrke i underekstremitetene
|
Etter å ha fullført seks ukers trening
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved tre uker etter fullført opplæring
|
Bruk et håndholdt dynamometer for å måle bilateral muskelstyrke i underekstremitetene
|
Ved tre uker etter fullført opplæring
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: På seks uker etter fullført opplæring
|
Bruk et håndholdt dynamometer for å måle bilateral muskelstyrke i underekstremitetene
|
På seks uker etter fullført opplæring
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Før trening
|
Lungefunksjon inkluderer tidalvolum, vitalkapasitet, forsert vitalkapasitet og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
Før trening
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Etter å ha fullført tre ukers trening
|
Lungefunksjon inkluderer tidalvolum, vitalkapasitet, forsert vitalkapasitet og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
Etter å ha fullført tre ukers trening
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Etter å ha fullført seks ukers trening
|
Lungefunksjon inkluderer tidalvolum, vitalkapasitet, forsert vitalkapasitet og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
Etter å ha fullført seks ukers trening
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved tre uker etter fullført opplæring
|
Lungefunksjon inkluderer tidalvolum, vitalkapasitet, forsert vitalkapasitet og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
Ved tre uker etter fullført opplæring
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: På seks uker etter fullført opplæring
|
Lungefunksjon inkluderer tidalvolum, vitalkapasitet, forsert vitalkapasitet og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
På seks uker etter fullført opplæring
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Etter å ha fullført tre ukers trening
|
Denne testen måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned
|
Etter å ha fullført tre ukers trening
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Etter å ha fullført seks ukers trening
|
Denne testen måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned
|
Etter å ha fullført seks ukers trening
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Ved tre uker etter fullført opplæring
|
Denne testen måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned
|
Ved tre uker etter fullført opplæring
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: På seks uker etter fullført opplæring
|
Denne testen måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned
|
På seks uker etter fullført opplæring
|
|
2 minutters trinntest
Tidsramme: Før trening
|
Antall trinn fullført på 2 min
|
Før trening
|
|
2 minutters trinntest
Tidsramme: Etter å ha fullført tre ukers trening
|
Antall trinn fullført på 2 min
|
Etter å ha fullført tre ukers trening
|
|
2 minutters trinntest
Tidsramme: Etter å ha fullført seks ukers trening
|
Antall trinn fullført på 2 min
|
Etter å ha fullført seks ukers trening
|
|
2 minutters trinntest
Tidsramme: Ved tre uker etter fullført opplæring
|
Antall trinn fullført på 2 min
|
Ved tre uker etter fullført opplæring
|
|
2 minutters trinntest
Tidsramme: På seks uker etter fullført opplæring
|
Antall trinn fullført på 2 min
|
På seks uker etter fullført opplæring
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Før trening
|
Registrer avstanden du har gått på 6 minutter
|
Før trening
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Etter å ha fullført tre ukers trening
|
Registrer avstanden du har gått på 6 minutter
|
Etter å ha fullført tre ukers trening
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Etter å ha fullført seks ukers trening
|
Registrer avstanden du har gått på 6 minutter
|
Etter å ha fullført seks ukers trening
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Ved tre uker etter fullført opplæring
|
Registrer avstanden du har gått på 6 minutter
|
Ved tre uker etter fullført opplæring
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: På seks uker etter fullført opplæring
|
Registrer avstanden du har gått på 6 minutter
|
På seks uker etter fullført opplæring
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Før trening
|
Test ganghastigheten under foretrukket og maksimal hastighet gange
|
Før trening
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Etter å ha fullført tre ukers trening
|
Test ganghastigheten under foretrukket og maksimal hastighet gange
|
Etter å ha fullført tre ukers trening
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Etter å ha fullført seks ukers trening
|
Test ganghastigheten under foretrukket og maksimal hastighet gange
|
Etter å ha fullført seks ukers trening
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Ved tre uker etter fullført opplæring
|
Test ganghastigheten under foretrukket og maksimal hastighet gange
|
Ved tre uker etter fullført opplæring
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: På seks uker etter fullført opplæring
|
Test ganghastigheten under foretrukket og maksimal hastighet gange
|
På seks uker etter fullført opplæring
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Før trening
|
Denne testen måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned
|
Før trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før trening
|
Bruk Inbody 270 til å måle skjelettmuskelmassen i hele kroppen og de fire ekstremitetene
|
Før trening
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Etter å ha fullført seks ukers trening
|
Bruk Inbody 270 til å måle skjelettmuskelmassen i hele kroppen og de fire ekstremitetene
|
Etter å ha fullført seks ukers trening
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: På tre uker etter fullført opplæring
|
Bruk Inbody 270 til å måle skjelettmuskelmassen i hele kroppen og de fire ekstremitetene
|
På tre uker etter fullført opplæring
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: På seks uker etter fullført opplæring
|
Bruk Inbody 270 til å måle skjelettmuskelmassen i hele kroppen og de fire ekstremitetene
|
På seks uker etter fullført opplæring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-ER-112-370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .