- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06155227
Restricción del flujo sanguíneo con ejercicio aeróbico en adultos mayores frágiles
Efecto del ejercicio aeróbico combinado con restricción del flujo sanguíneo sobre la función cardiopulmonar y las actividades funcionales en adultos mayores frágiles
Antecedentes: la fragilidad se define con mayor frecuencia como un síndrome de deterioro fisiológico en la vejez, caracterizado por una marcada vulnerabilidad a resultados adversos para la salud. Se ha demostrado que la intervención con ejercicios, incluido el entrenamiento con ejercicios aeróbicos, es eficaz para mejorar la capacidad aeróbica y la condición frágil en los ancianos. Recientemente, un nuevo método de entrenamiento que utiliza restricción del flujo sanguíneo (BFR) combinado con ejercicio aeróbico ha mostrado efectos positivos sobre la fuerza de los músculos y la función física en ancianos sanos. Este método de entrenamiento sólo requirió una menor intensidad de ejercicio en comparación con el ejercicio aeróbico tradicional para observar una mejora. Sin embargo, todavía no está claro si el entrenamiento con ejercicios aeróbicos combinado con BFR también podría mejorar la capacidad aeróbica y la función física en adultos mayores frágiles. Por tanto, el objetivo de este estudio será investigar el efecto del ejercicio aeróbico combinado con BFR sobre la función cardiopulmonar y las actividades funcionales en adultos mayores frágiles.
Método: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio ciego para el evaluador. Los participantes mayores de 65 años con más de un ítem positivo en los resultados de la evaluación del fenotipo de fragilidad de Fried serán reclutados del hospital y comunidades cercanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de entrenamiento, ejercicio aeróbico con BFR y solo ejercicio aeróbico. El ejercicio se ejecutará 30 minutos/sesión, tres sesiones/semana durante seis semanas. La función cardiopulmonar y el desempeño de actividades funcionales se evaluarán antes del entrenamiento, 3 semanas después del entrenamiento, después del entrenamiento y en el seguimiento a las 3 y 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Yun Lee, PhD
- Número de teléfono: 5936 886-6-2353535
- Correo electrónico: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Tainan city, Taiwán, 701
- Department of Physical Therapy
-
Contacto:
- Pei-Yun Lee, PhD
- Número de teléfono: 5936 886-6-235353
- Correo electrónico: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de un ítem positivo en la evaluación del fenotipo de fragilidad de Fried
- capaz de caminar más de 8 metros de forma independiente
- Puede comprender y seguir un orden de más de tres pasos.
Criterio de exclusión:
- hipertensión grave (>160/100 mmHg)
- enfermedad cardiovascular, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, hipertensión pulmonar
- Trombosis venosa profunda o enfermedad vascular periférica.
- neuropatía periférica debido a la diabetes
- Enfermedades neuromusculares, como ictus, enfermedad de Parkinson, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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ejercicio aeróbico combinado con restricción del flujo sanguíneo durante 18 sesiones
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Comparador activo: Grupo de control
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Ejercicio aeróbico durante 18 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento
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Utilice un dinamómetro de mano para medir la fuerza muscular bilateral de las extremidades inferiores.
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Antes del entrenamiento
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de tres semanas
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Utilice un dinamómetro de mano para medir la fuerza muscular bilateral de las extremidades inferiores.
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Después de completar el entrenamiento de tres semanas
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de seis semanas
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Utilice un dinamómetro de mano para medir la fuerza muscular bilateral de las extremidades inferiores.
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Después de completar el entrenamiento de seis semanas
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: A las tres semanas de finalizar la formación
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Utilice un dinamómetro de mano para medir la fuerza muscular bilateral de las extremidades inferiores.
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A las tres semanas de finalizar la formación
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: A las seis semanas de finalizar la formación
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Utilice un dinamómetro de mano para medir la fuerza muscular bilateral de las extremidades inferiores.
|
A las seis semanas de finalizar la formación
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento
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La función pulmonar incluye el volumen corriente, la capacidad vital, la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en un segundo.
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Antes del entrenamiento
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de tres semanas
|
La función pulmonar incluye el volumen corriente, la capacidad vital, la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en un segundo.
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Después de completar el entrenamiento de tres semanas
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
La función pulmonar incluye el volumen corriente, la capacidad vital, la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en un segundo.
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Después de completar el entrenamiento de seis semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: A las tres semanas de finalizar la formación
|
La función pulmonar incluye el volumen corriente, la capacidad vital, la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en un segundo.
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A las tres semanas de finalizar la formación
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: A las seis semanas de finalizar la formación
|
La función pulmonar incluye el volumen corriente, la capacidad vital, la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en un segundo.
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A las seis semanas de finalizar la formación
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Calcula el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de tres semanas
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Esta prueba mide el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar a la silla y sentarse.
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Después de completar el entrenamiento de tres semanas
|
|
Calcula el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
Esta prueba mide el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar a la silla y sentarse.
|
Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
|
Calcula el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: A las tres semanas de finalizar la formación
|
Esta prueba mide el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar a la silla y sentarse.
|
A las tres semanas de finalizar la formación
|
|
Calcula el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: A las seis semanas de finalizar la formación
|
Esta prueba mide el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar a la silla y sentarse.
|
A las seis semanas de finalizar la formación
|
|
Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento
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Número de pasos completados en 2 min.
|
Antes del entrenamiento
|
|
Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de tres semanas
|
Número de pasos completados en 2 min.
|
Después de completar el entrenamiento de tres semanas
|
|
Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
Número de pasos completados en 2 min.
|
Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
|
Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: A las tres semanas de finalizar la formación
|
Número de pasos completados en 2 min.
|
A las tres semanas de finalizar la formación
|
|
Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: A las seis semanas de finalizar la formación
|
Número de pasos completados en 2 min.
|
A las seis semanas de finalizar la formación
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|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento
|
Registra la distancia recorrida en 6 minutos.
|
Antes del entrenamiento
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|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de tres semanas
|
Registra la distancia recorrida en 6 minutos.
|
Después de completar el entrenamiento de tres semanas
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
Registra la distancia recorrida en 6 minutos.
|
Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: A las tres semanas de finalizar la formación
|
Registra la distancia recorrida en 6 minutos.
|
A las tres semanas de finalizar la formación
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: A las seis semanas de finalizar la formación
|
Registra la distancia recorrida en 6 minutos.
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A las seis semanas de finalizar la formación
|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento
|
Pruebe la velocidad de la marcha a la velocidad máxima y preferida al caminar
|
Antes del entrenamiento
|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de tres semanas
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Pruebe la velocidad de la marcha a la velocidad máxima y preferida al caminar
|
Después de completar el entrenamiento de tres semanas
|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
Pruebe la velocidad de la marcha a la velocidad máxima y preferida al caminar
|
Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: A las tres semanas de finalizar la formación
|
Pruebe la velocidad de la marcha a la velocidad máxima y preferida al caminar
|
A las tres semanas de finalizar la formación
|
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: A las seis semanas de finalizar la formación
|
Pruebe la velocidad de la marcha a la velocidad máxima y preferida al caminar
|
A las seis semanas de finalizar la formación
|
|
Calcula el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento
|
Esta prueba mide el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar a la silla y sentarse.
|
Antes del entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento
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Utilice Inbody 270 para medir la masa del músculo esquelético de todo el cuerpo y las cuatro extremidades
|
Antes del entrenamiento
|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
Utilice Inbody 270 para medir la masa del músculo esquelético de todo el cuerpo y las cuatro extremidades
|
Después de completar el entrenamiento de seis semanas
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: A las tres semanas de finalizar la formación
|
Utilice Inbody 270 para medir la masa del músculo esquelético de todo el cuerpo y las cuatro extremidades
|
A las tres semanas de finalizar la formación
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: A las seis semanas de finalizar la formación
|
Utilice Inbody 270 para medir la masa del músculo esquelético de todo el cuerpo y las cuatro extremidades
|
A las seis semanas de finalizar la formación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- B-ER-112-370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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