- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06157476
Exercice de cycle d'étirement-raccourcissement : implications potentielles pour les enfants souffrant de lésions obstétricales du plexus brachial
Exercice de cycle d'étirement et de raccourcissement : un essai clinique évaluant son rôle en matière de force, de densité minérale osseuse et de capacité fonctionnelle chez les enfants atteints de lésions obstétricales du plexus brachial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante-six enfants atteints d'OBPI ont été recrutés dans la clinique externe de physiothérapie de l'Université Prince Sattam Bin Abdulaziz et dans trois hôpitaux de référence de la province de Riyad, en Arabie Saoudite. L'étude a inclus des enfants qui avaient un diagnostic confirmé d'OBPI du haut du bras, classés au niveau I ou II selon le système de classification Narakas, âgés de 10 à 16 ans, avaient un niveau fonctionnel de grade III selon le système de notation Mallet et consommaient une alimentation équilibrée. Les enfants ayant des antécédents de chirurgie neuromotrice ou musculo-squelettique corrective, de luxation/subluxation de l'épaule, de suppléments de calcium ou de problèmes cognitifs ont été exclus.
Mesures des résultats
- Force musculaire : La force musculaire isométrique maximale des fléchisseurs de l'épaule, des abducteurs, des rotateurs externes, des fléchisseurs du coude et des extenseurs a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
- Propriétés minérales osseuses : La densité minérale osseuse et la teneur en minéraux osseux des diaphyses humérale, radiale et ulnaire ont été mesurées par analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA).
- Fonction des membres supérieurs : la performance fonctionnelle a été évaluée à l'aide de l'échelle d'activité de mesure des résultats du plexus brachial (BPOM).
Le groupe SSC-Ex a reçu une formation SSC-Ex de 12 semaines dirigée par un thérapeute, à raison d'environ 35 minutes par séance, deux fois par semaine pendant 12 semaines consécutives, conformément aux directives de la National Strength and Conditioning Association et à la sécurité de l'American Academy of Pediatrics. normes. Le programme SSC-Ex comprenait dix exercices unilatéraux et bilatéraux des membres supérieurs sous la forme de pompes et d'activités de claquement/lancement/passe de balle. Le programme SSC-Ex était précédé d'un échauffement de 5 minutes et se terminait par une récupération de 5 minutes. Le groupe témoin a reçu le programme d'exercices standard, 35 minutes par séance, deux fois par semaine pendant 12 semaines consécutives. Le programme comprenait des exercices de flexibilité, de musculation, des exercices de mise en charge, une facilitation neuromusculaire proprioceptive, un guidage manuel et un entraînement fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabie Saoudite
- Ragab K. Elnaggar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'OBPI de type bras supérieur.
- Classement Narakas niveau I ou II.
- Niveau fonctionnel de grade III selon le système de notation Mallet.
- Âge entre 10 et 16 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie neuromotrice ou musculo-squelettique.
- Subluxation/luxation de l’épaule.
- Fracture antérieure impliquant les membres supérieurs.
- Apport de supplément de calcium.
- Incapacité de respecter le programme prévu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SSC-Ex
Les enfants de ce groupe ont reçu le programme SSC-Ex
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Le programme SSC-Ex a été mené pendant 35 minutes/session deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Le programme a été dirigé par un physiothérapeute pédiatrique conformément aux directives de performance en matière de sécurité définies par l'American Academy of Pediatrics et la National Strength and Conditioning Association des États-Unis.
Le programme comprenait dix exercices unilatéraux et bilatéraux des membres supérieurs sous forme de pompes et d'activités de claquement/lancer/passe de balle et était précédé d'un échauffement de 5 minutes et se terminait par une récupération de 5 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les enfants de ce groupe ont reçu le programme d'exercices standard.
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Le programme d'exercices standard durait 35 minutes/séance et était répété deux fois par semaine pendant 12 semaines consécutives.
Le programme a été dirigé par un physiothérapeute pédiatrique et comprenait des exercices de flexibilité, de musculation, des exercices de mise en charge, une facilitation neuromusculaire proprioceptive, un guidage manuel et un entraînement fonctionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: 2 mois
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La force musculaire isométrique maximale (kg) a été mesurée à l’aide d’un dynamomètre portatif.
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2 mois
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Densité minérale osseuse
Délai: 2 mois
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La quantité de minéraux osseux divisée par la surface osseuse scannée (gm/cm2).
Elle a été évaluée au sein des diaphyses humérale, radiale et ulnaire par balayage DEXA.
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2 mois
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Contenu minéral osseux
Délai: 2 mois
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C'est la quantité de minéraux osseux dans le tissu osseux (g/cm).
Elle a été calculée en additionnant les valeurs de densité minérale osseuse sur la zone projetée.
Elle a également été mesurée au sein des diaphyses humérale, radiale et ulnaire à l’aide d’un balayage DEXA.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances fonctionnelles
Délai: 2 mois
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La fonctionnalité du bras affecté a été évaluée à l'aide de la mesure des résultats du plexus brachial.
échelle d'activité [une mesure basée sur la performance en 11 éléments avec des notes ordinales en cinq points pour chaque élément (I = ne peut pas terminer la tâche et 5 = terminer l'activité avec un schéma normal) ; des scores plus élevés dénotent de meilleures performances, 55 étant le score maximum pouvant être atteint].
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHPT/0021/0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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