- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06157476
Stretch-förkortande cykelträning: potentiella konsekvenser för barn med obstetrisk plexusarmskada
Stretch-förkortande cykelträning: en klinisk prövning som undersöker dess roll för styrka, benmineraldensitet och funktionsförmåga hos barn med obstetrisk plexusarmskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtiosex barn med OBPI rekryterades från polikliniken för sjukgymnastik vid Prince Sattam Bin Abdulaziz University och tre remisssjukhus i Riyadh, Saudiarabien. Studien inkluderade barn som hade en bekräftad diagnos av överarmstyp av OBPI, klassificerad som nivå I eller II enligt Narakas klassificeringssystem, i åldern 10-16 år, hade en funktionsnivå av grad III enligt Mallet-poängsystemet och konsumerade en balanserad diet. Barn som tidigare haft korrigerande neuromotorisk eller muskuloskeletal kirurgi, axelluxation/subluxation, kalciumtillskott eller kognitiva problem exkluderades.
Utfallsmått
- Muskelstyrka: Den maximala isometriska muskelstyrkan för axelböjare, abduktorer, externa rotatorer, armbågsböjare och extensorer mättes med hjälp av en handhållen dynamometer.
- Benmineralegenskaper: Benmineraldensitet och benmineralinnehåll i humerus-, radiella- och ulnarskaften mättes genom Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning.
- Övre extremitetsfunktion: Den funktionella prestandan bedömdes med hjälp av aktivitetsskalan för brachial plexus outcome measure (BPOM).
SSC-Ex-gruppen fick en 12-veckors terapeutledd SSC-Ex-utbildning, i cirka 35 minuter per session, två gånger i veckan under 12 på varandra följande veckor, i enlighet med riktlinjerna från National Strength and Conditioning Association och American Academy of Pediatrics säkerhet standarder. SSC-Ex-programmet bestod av tio unilaterala och bilaterala övre extremitetsövningar i form av armhävningar och bollslam/kast/passningsaktiviteter. SSC-Ex-programmet föregicks med en uppvärmning i 5 minuter och avslutades med en nedkylning i 5 minuter. Kontrollgruppen fick standardträningsprogrammet, 35 minuter per pass, två gånger i veckan under 12 på varandra följande veckor. Programmet bestod av flexibilitetsövningar, styrketräning, viktbärande övningar, proprioceptiv neuromuskulär facilitering, manuell vägledning och funktionell träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudiarabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av överarmstyp av OBPI.
- Narakas klassificeringsnivå I eller II.
- Funktionsnivå av grad III enligt Mallet-poängsystemet.
- Ålder mellan 10-16 år.
Exklusions kriterier:
- Historik av neuromotorisk eller muskuloskeletal kirurgi.
- Skuldersubluxation/luxation.
- Tidigare fraktur som involverar de övre extremiteterna.
- Kalciumtillskott intag.
- Oförmåga att följa det schemalagda programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSC-Ex grupp
Barn i denna grupp fick programmet SSC-Ex
|
SSC-Ex-programmet genomfördes i 35 minuter/session två gånger i veckan under 12 veckor.
Programmet leddes av en pediatrisk sjukgymnast i enlighet med riktlinjerna för säkerhetsprestanda som definierats av American Academy of Pediatrics och US National Strength and Conditioning Association.
Programmet bestod av tio unilaterala och bilaterala övre extremitetsövningar i form av armhävningar och bollslam/kast/passningsaktiviteter och föregicks av en uppvärmning i 5 minuter och avslutades med en nedkylning i 5 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barn i denna grupp fick standardträningsprogrammet.
|
Standardträningsprogrammet varade i 35 minuter/pass och upprepades två gånger i veckan under 12 veckor i följd.
Programmet genomfördes av en barnsjukgymnast och bestod av flexibilitetsövningar, styrketräning, viktbärande övningar, proprioceptiv neuromuskulär facilitering, manuell vägledning och funktionell träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 2 månader
|
Den maximala isometriska muskelstyrkan (Kg) mättes med en handhållen dynamometer.
|
2 månader
|
|
Bentäthet
Tidsram: 2 månader
|
Mängden benmineral dividerat med den skannade benytan (gm/cm2).
Det utvärderades inom humerus-, radiella- och ulnaraxlarna med DEXA-skanning.
|
2 månader
|
|
Benmineralhalt
Tidsram: 2 månader
|
Det är mängden benmineral i benvävnaden (g/cm).
Den beräknades genom att summera benmineraldensitetsvärdena över det projicerade området.
Det mättes också inom humerus-, radiella- och ulnaraxlarna med DEXA-skanning.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell prestanda
Tidsram: 2 månader
|
Den påverkade armfunktionaliteten utvärderades med hjälp av utfallsmåttet för plexus brachialis.
aktivitetsskala [ett prestationsbaserat mått på 11 punkter med fem punkters ordinalbetyg för varje objekt (Jag = kan inte slutföra uppgiften och 5 = slutföra aktiviteten med normalt mönster); högre poäng anger bättre prestanda, där 55 är det högsta möjliga poängen].
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHPT/0021/0015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .