- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06157476
Stretch-rövidítő ciklusgyakorlat: lehetséges következmények szülészeti plexus brachialis sérülésben szenvedő gyermekeknél
Stretch-rövidítő ciklusgyakorlat: klinikai vizsgálat, amely megvizsgálja annak szerepét az erő, a csont ásványi sűrűsége és a funkcionális kapacitás szempontjából szülészeti plexusérülésben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötvenhat OBPI-s gyermeket toboroztak a Prince Sattam Bin Abdulaziz Egyetem fizikoterápiás ambuláns klinikájáról és három beutaló kórházból a szaúd-arábiai Rijádban. A vizsgálatba olyan gyerekeket vontak be, akiknél a Narakas besorolási rendszer szerint I. vagy II. szintű felkar típusú OBPI-t diagnosztizáltak, 10-16 évesek, a Mallet pontozási rendszer szerint III. kiegyensúlyozott étrend. Kizárták azokat a gyermekeket, akiknek a kórelőzményében korrekciós neuromotoros vagy mozgásszervi műtéten, válldiszlokáción/szubluxáción, kalcium-kiegészítőn vagy kognitív problémákon szerepeltek.
Eredményintézkedések
- Izomerő: A vállhajlítók, abduktorok, külső rotátorok, könyökhajlítók és extensorok izometrikus csúcserősségét kézi dinamométerrel mértük.
- Csont ásványi tulajdonságai: A humeralis, radialis és ulnaris tengely csontsűrűségét és csont ásványianyag-tartalmát Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) szkenneléssel mértük.
- Felső végtagi funkció: A funkcionális teljesítményt a brachialis plexus kimenetel mérése (BPOM) aktivitási skála segítségével értékeltük.
Az SSC-Ex csoport 12 hetes terapeuta által vezetett SSC-Ex képzésben részesült, ülésenként körülbelül 35 percben, heti két alkalommal, 12 egymást követő héten keresztül, összhangban a National Strength and Conditioning Association irányelveivel és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia biztonsági előírásaival. szabványoknak. Az SSC-Ex program tíz egy- és kétoldali felső végtaggyakorlatból állt, fekvőtámasz és labdacsapás/dobás/passzok formájában. Az SSC-Ex programot 5 perces bemelegítés előzte meg és 5 perces lehűlés zárta. A kontrollcsoport a standard edzésprogramot kapta, edzésenként 35 percet, hetente kétszer, 12 egymást követő héten keresztül. A program rugalmassági gyakorlatokból, erősítő gyakorlatokból, súlyzós gyakorlatokból, proprioceptív neuromuszkuláris facilitációból, manuális irányításból és funkcionális edzésből állt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Szaud-Arábia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felkar típusú OBPI megerősített diagnózisa.
- Narakas I. vagy II. osztályozási fokozat.
- III. fokozatú funkcionális szint a Mallet pontozási rendszer szerint.
- Életkor 10-16 év között.
Kizárási kritériumok:
- Neuromotoros vagy mozgásszervi műtétek anamnézisében.
- A váll szubluxációja/diszlokációja.
- A felső végtagokat érintő múltbeli törés.
- Kalcium-kiegészítő bevitel.
- Képtelenség betartani a tervezett programot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSC-Ex csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek megkapták az SSC-Ex programot
|
Az SSC-Ex programot 12 héten keresztül hetente kétszer, 35 percben hajtották végre.
A programot egy gyermekgyógyász fizikoterapeuta irányította az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és az Egyesült Államok Nemzeti Erősítő és Kondicionáló Szövetsége által meghatározott biztonsági teljesítmény-irányelveknek megfelelően.
A program tíz egy- és kétoldali felső végtaggyakorlatból állt, fekvőtámasz és labdacsapás/dobás/passz gyakorlatok formájában, és 5 perces bemelegítés előzte meg és 5 perces lehűlés zárult.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek a standard edzésprogramot kapták.
|
A standard edzésprogram edzésenként 35 percig tartott, és hetente kétszer megismételték 12 egymást követő héten.
A programot egy gyermekgyógyász fizikoterapeuta vezette, és rugalmassági gyakorlatokból, erősítő gyakorlatokból, súlyzós gyakorlatokból, proprioceptív neuromuszkuláris facilitációból, manuális irányításból és funkcionális edzésből állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: 2 hónap
|
Az izometrikus izometrikus csúcserőt (kg) kézi dinamométerrel mértük.
|
2 hónap
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 2 hónap
|
A csont ásványianyag mennyisége osztva a csont szkennelt területével (gm/cm2).
A humeralis, a radiális és az ulnaris tengelyen belül DEXA szkenneléssel értékelték.
|
2 hónap
|
|
Csont ásványi anyag tartalom
Időkeret: 2 hónap
|
Ez a csont ásványi anyag mennyisége a csontszövetben (g/cm).
A csont ásványianyag-sűrűség-értékeinek összegzésével számítottuk ki a vetített területen.
A humeralis, a radiális és az ulnaris tengelyen belül is megmérték DEXA szkenneléssel.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: 2 hónap
|
Az érintett kar funkcionalitását a brachialis plexus kimenetel mérésével értékeltük.
tevékenység skála [egy 11 tételből álló teljesítményalapú mérőszám, minden tételhez öt pontos sorszámmal (I = nem tudja befejezni a feladatot és 5 = normál mintával fejezi be a tevékenységet); a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek, az 55 pedig a maximális elérhető pontszám].
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHPT/0021/0015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .