- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06157476
Ejercicio de ciclo de estiramiento y acortamiento: posibles implicaciones para niños con lesión obstétrica del plexo braquial
Ejercicio de ciclo de estiramiento y acortamiento: un ensayo clínico que investiga su papel en la fuerza, la densidad mineral ósea y la capacidad funcional en niños con lesión obstétrica del plexo braquial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron cincuenta y seis niños con OBPI de la Clínica Ambulatoria de Fisioterapia de la Universidad Príncipe Sattam Bin Abdulaziz y de tres hospitales de referencia en la procedencia de Riad, Arabia Saudita. El estudio incluyó a niños que tenían un diagnóstico confirmado de OBPI en la parte superior del brazo, clasificados como nivel I o II según el sistema de clasificación Narakas, con edades entre 10 y 16 años, tenían un nivel funcional de grado III según el sistema de puntuación Mallet y consumían una dieta balanceada. Se excluyeron los niños que tenían antecedentes de cirugía neuromotora o musculoesquelética correctiva, dislocación/subluxación del hombro, suplementos de calcio o problemas cognitivos.
Medidas de resultado
- Fuerza muscular: la fuerza muscular isométrica máxima de los flexores, abductores, rotadores externos, flexores y extensores del codo se midió utilizando un dinamómetro de mano.
- Propiedades minerales óseas: la densidad mineral ósea y el contenido mineral óseo de las diáfisis humeral, radial y cubital se midieron mediante exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
- Función de las extremidades superiores: el rendimiento funcional se evaluó mediante la escala de actividad de la medida de resultado del plexo braquial (BPOM).
El grupo SSC-Ex recibió un entrenamiento SSC-Ex de 12 semanas dirigido por un terapeuta, durante aproximadamente 35 minutos por sesión, dos veces por semana durante 12 semanas consecutivas, de conformidad con las pautas de seguridad de la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento y de la Academia Estadounidense de Pediatría. estándares. El programa SSC-Ex consistió en diez ejercicios unilaterales y bilaterales de las extremidades superiores en forma de flexiones y actividades de golpe/lanzamiento/pases de balón. El programa SSC-Ex precedió con un calentamiento de 5 minutos y finalizó con un enfriamiento de 5 minutos. El grupo de control recibió el programa de ejercicio estándar, 35 minutos por sesión, dos veces por semana durante 12 semanas consecutivas. El programa consistió en ejercicios de flexibilidad, entrenamiento de fuerza, ejercicios con pesas, facilitación neuromuscular propioceptiva, guía manual y entrenamiento funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de OBPI en la parte superior del brazo.
- Clasificación Narakas nivel I o II.
- Nivel funcional de grado III según el sistema de puntuación Mallet.
- Edad entre 10-16 años.
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía neuromotora o musculoesquelética.
- Subluxación/luxación del hombro.
- Fractura pasada que afecta a las extremidades superiores.
- Ingesta de suplementos de calcio.
- Incapacidad para cumplir con el programa programado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SSC-Ex
Los niños de este grupo recibieron el programa SSC-Ex
|
El programa SSC-Ex se llevó a cabo durante 35 minutos/sesión dos veces por semana durante 12 semanas.
El programa fue dirigido por un fisioterapeuta pediátrico de acuerdo con las pautas de desempeño de seguridad definidas por la Academia Estadounidense de Pediatría y la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento de EE. UU.
El programa consistió en diez ejercicios unilaterales y bilaterales de las extremidades superiores en forma de flexiones y actividades de golpe/lanzamiento/pases de balón y fue precedido por un calentamiento durante 5 minutos y finalizó con un enfriamiento durante 5 minutos.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los niños de este grupo recibieron el programa de ejercicio estándar.
|
El programa de ejercicio estándar duró 35 minutos por sesión y se repitió dos veces por semana durante 12 semanas consecutivas.
El programa fue realizado por un fisioterapeuta pediátrico y consistió en ejercicios de flexibilidad, entrenamiento de fuerza, ejercicios con pesas, facilitación neuromuscular propioceptiva, guía manual y entrenamiento funcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La fuerza muscular isométrica máxima (kg) se midió utilizando un dinamómetro de mano.
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2 meses
|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La cantidad de mineral óseo dividida por el área ósea escaneada (g/cm2).
Se evaluó dentro de las diáfisis humeral, radial y cubital mediante exploración DEXA.
|
2 meses
|
|
Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo (g/cm).
Se calculó sumando los valores de densidad mineral ósea sobre el área proyectada.
También se midió dentro de las diáfisis humeral, radial y cubital mediante exploración DEXA.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presentación funcional
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La funcionalidad del brazo afectado se evaluó mediante la medida de resultado del plexo braquial.
escala de actividad [una medida basada en el desempeño de 11 ítems con calificaciones ordinales de cinco puntos para cada ítem (I = no puedo completar la tarea y 5 = completar la actividad con un patrón normal); puntuaciones más altas denotan un mejor desempeño, siendo 55 la puntuación máxima alcanzable].
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHPT/0021/0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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