Évaluation du dépistage en cascade des lipoprotéines élevées (a) (LipoaScreen)
Évaluation du dépistage en cascade des lipoprotéines élevées (a) chez les proches des patients atteints de maladie coronarienne athéroscléreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un taux plasmatique élevé de lipoprotéine(a) [Lp(a)] est un facteur de risque indépendant et causal de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Le taux plasmatique de Lp(a) est principalement déterminé génétiquement via un modèle héréditaire complexe du gène LPA et reste relativement constant tout au long du cycle de vie d'un individu. Il a été démontré que la relation entre la Lp(a) plasmatique et le risque d'événement cardiovasculaire est linéaire.
Le dépistage en cascade, c'est-à-dire le dépistage des parents biologiques du premier patient détecté (index) atteint d'une maladie dans une famille, est une approche efficace pour identifier et diagnostiquer de nouveaux patients atteints de maladies héréditaires. La méthode s'est avérée rentable pour la dyslipidémie d'origine génétique la plus courante, l'hypercholestérolémie familiale, mais on ne sait pas si le dépistage en cascade serait une méthode efficace pour dépister une Lp(a) plasmatique élevée.
L'objectif du projet actuel est d'évaluer la pénétrance des taux plasmatiques élevés de Lp(a) chez les patients atteints de maladie coronarienne athéroscléreuse par rapport à leurs parents biologiques du premier et du deuxième degré. L'étude sera basée sur les résultats d'un projet de développement de soins de santé cliniques dans lequel les patients dont la Lp(a) plasmatique a été mesurée en routine clinique seront invités à participer au projet. Les patients participants invitent leurs proches à participer au dépistage en cascade et à mesurer leurs taux plasmatiques de Lp(a). Six hôpitaux suédois participent au projet et 750 patients atteints de maladie coronarienne athéroscléreuse seront inclus et divisés en trois strates en fonction de leur taux plasmatique de Lp(a) (faible <70 nmol/L ; intermédiaire 70-169 nmol/L ; élevé >170 nmoles/L). Les indices inviteront à leur tour 1 200 parents du premier et du deuxième degré à faire mesurer leur Lp(a) plasmatique.
Une évaluation scientifique du projet de développement des soins de santé sera réalisée pour étudier la pénétrance des taux plasmatiques élevés de Lp(a) dans les indices de leurs proches.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-14186
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui participent au projet de développement de soins de santé cliniques réalisé dans six hôpitaux suédois sont éligibles. Le groupe d'index est constitué de patients atteints de maladie coronarienne athéroscléreuse et d'une lipoprotéine plasmatique (a) mesurée en routine clinique.
L'indice invite, selon le projet de développement des soins de santé, leurs proches du premier et du deuxième degré à participer à un dépistage en cascade pour faire mesurer leur lipoprotéine(a) plasmatique.
Groupe index, n = 750 (n = 250 pour chaque strate de lipoprotéine(a) faible, intermédiaire, élevée) Groupe parents, n = 1 200 (n = 200 pour les parents au premier degré et n = 200 pour les parents au deuxième degré pour chacun des indices strates de lipoprotéines(a)
La description
Critère d'intégration
- participation au projet de développement des soins de santé clinique
- maladie coronarienne athéroscléreuse établie
Critère d'exclusion:
- diagnostic d'hypercholestérolémie familiale
- stade de maladie rénale chronique ≥4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Indice
Patient atteint d'une maladie coronarienne athéroscléreuse et d'une lipoprotéine plasmatique mesurée (a).
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Biologique par rapport à l'indice
Premier ou deuxième degré par rapport à l'indice de maladie coronarienne athéroscléreuse et à une lipoprotéine plasmatique mesurée (a)
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La lipoprotéine plasmatique (a) sera mesurée dans le groupe biologique apparenté dans le cadre d'un projet de développement de soins de santé cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de proportion de lipoprotéines plasmatiques élevées (a) entre les parents index et les parents au premier degré
Délai: L'ensemble de données sera analysé après l'achèvement du projet de développement des soins de santé (prévu pour mars 2025)
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Différence de proportion de taux plasmatiques de lipoprotéines(a) faibles, intermédiaires et élevés entre les parents au premier degré stratifiés sur les patients index. Niveau de Lp(a) (c'est-à-dire faible, intermédiaire, élevé)
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L'ensemble de données sera analysé après l'achèvement du projet de développement des soins de santé (prévu pour mars 2025)
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Différence de proportion de lipoprotéines plasmatiques élevées (a) entre les parents index et les parents au deuxième degré
Délai: L'ensemble de données sera analysé après l'achèvement du projet de développement des soins de santé (prévu pour mars 2025)
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Différence de proportion de taux plasmatiques de lipoprotéines(a) faibles, intermédiaires et élevés entre les parents au deuxième degré stratifiés sur les patients index. Niveau de Lp(a) (c'est-à-dire faible, intermédiaire, élevé)
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L'ensemble de données sera analysé après l'achèvement du projet de développement des soins de santé (prévu pour mars 2025)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du fardeau des maladies cardiovasculaires entre l’index et les membres de la famille
Délai: L'ensemble de données sera analysé après l'achèvement du projet de développement des soins de santé (prévu pour mars 2025)
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Différence de prévalence des manifestations de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ischémique, maladie artérielle périphérique) entre l'indice et les parents dans chacune des strates Lp(a) de l'indice (faible, intermédiaire et élevée). Les données sur l'index seront enregistrées par un professionnel de la santé et les données sur les proches seront auto-déclarées. |
L'ensemble de données sera analysé après l'achèvement du projet de développement des soins de santé (prévu pour mars 2025)
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Différence des facteurs de risque cardiovasculaire entre l’index et les proches
Délai: L'ensemble de données sera analysé après l'achèvement du projet de développement des soins de santé (prévu pour mars 2025)
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Différence de prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, diabète, tabagisme) entre l'index et les proches dans chacune des strates Lp(a) de l'index (faible, intermédiaire et élevée). Les données sur l'index seront enregistrées par un professionnel de la santé et les données sur les proches seront auto-déclarées. |
L'ensemble de données sera analysé après l'achèvement du projet de développement des soins de santé (prévu pour mars 2025)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2023-4595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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