Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kaskadowego badania przesiewowego pod kątem podwyższonej lipoproteiny(a) (LipoaScreen)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jonas Brinck, Karolinska Institutet

Ocena kaskadowych badań przesiewowych w kierunku podwyższonej lipoproteiny(a) u krewnych pacjentów z miażdżycową chorobą wieńcową

Celem obecnego projektu jest ocena penetracji podwyższonego poziomu Lp(a) w osoczu u pacjentów z miażdżycową chorobą wieńcową do ich biologicznych krewnych I i II stopnia na podstawie danych z projektu rozwoju klinicznej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższony poziom lipoprotein(a) [Lp(a)] w osoczu jest niezależnym i sprawczym czynnikiem ryzyka miażdżycowej choroby układu krążenia. Poziom Lp(a) w osoczu jest w przeważającej mierze uwarunkowany genetycznie na podstawie złożonego dziedzicznego wzorca genu LPA i pozostaje względnie stały przez cały cykl życia jednostki. Wykazano, że związek pomiędzy Lp(a) w osoczu a ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego jest liniowy.

Badania przesiewowe kaskadowe, czyli badania przesiewowe biologicznych krewnych pierwszego wykrytego pacjenta (wskaźnika) chorego w rodzinie, to skuteczna metoda identyfikacji i diagnozowania nowych pacjentów z chorobami dziedzicznymi. Wykazano, że metoda ta jest opłacalna w przypadku najczęstszej dyslipidemii uwarunkowanej genetycznie, hipercholesterolemii rodzinnej, ale nie wiadomo, czy kaskadowe badanie przesiewowe będzie skuteczną metodą wykrywania podwyższonego poziomu Lp(a) w osoczu.

Celem obecnego projektu jest ocena przenikania podwyższonego stężenia Lp(a) w osoczu u pacjentów z miażdżycową chorobą wieńcową do ich biologicznych krewnych I i II stopnia. Badanie będzie oparte na wynikach projektu rozwoju klinicznej opieki zdrowotnej, w ramach którego do udziału w projekcie zostaną poproszeni pacjenci, u których w ramach rutynowych badań klinicznych mierzono poziom Lp(a) w osoczu. Pacjenci biorący udział w badaniu zapraszają swoich bliskich do wzięcia udziału w kaskadowym badaniu przesiewowym i pomiaru stężenia Lp(a) w osoczu. W projekcie bierze udział sześć szwedzkich szpitali, a 750 pacjentów z miażdżycową chorobą wieńcową zostanie włączonych i podzielonych na trzy warstwy w zależności od poziomu Lp(a) w osoczu (niski <70 nmol/l; pośredni 70-169 nmol/l; wysoki >170 nmol/l). Indeksy z kolei zaproszą 1200 krewnych pierwszego i drugiego stopnia do pomiaru poziomu Lp(a) w osoczu.

Przeprowadzona zostanie naukowa ocena projektu rozwoju opieki zdrowotnej w celu zbadania przenikania podwyższonych poziomów Lp(a) w osoczu do wskaźników ich pokrewnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci uczestniczący w projekcie rozwoju klinicznej opieki zdrowotnej realizowanym w sześciu szwedzkich szpitalach. Grupa wskaźnikowa składa się z pacjentów z miażdżycową chorobą wieńcową i poziomem lipoproteiny(a) w osoczu mierzonym w ramach rutynowych badań klinicznych.

Indeks zaprasza, zgodnie z projektem rozwoju opieki zdrowotnej, ich krewnych pierwszego i drugiego stopnia do wzięcia udziału w kaskadowych badaniach przesiewowych w celu pomiaru poziomu lipoproteiny(a) w osoczu.

Grupa indeksowa, n=750 (n=250 dla każdej warstwy lipoprotein(a) niskiej, średniej, wysokiej) Grupa krewnych, n=1200 (n=200 dla krewnych pierwszego stopnia i n=200 dla krewnych drugiego stopnia dla każdego z indeksów warstwy lipoprotein(a))

Opis

Kryteria przyjęcia

  • udział w projekcie rozwoju klinicznej opieki zdrowotnej
  • stwierdzona miażdżycowa choroba wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka hipercholesterolemii rodzinnej
  • przewlekła choroba nerek, stadium ≥4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Indeks
Pacjent z miażdżycową chorobą wieńcową i zmierzonym stężeniem lipoprotein w osoczu(a).
Biologiczne w stosunku do indeksu
Pierwszy lub drugi stopień w odniesieniu do wskaźnika z miażdżycową chorobą wieńcową i zmierzoną ilością lipoprotein w osoczu(a)
Inny: pomiar lipoprotein(a)
Lipoproteina(a) w osoczu będzie mierzona w grupie biologicznych krewnych w ramach projektu rozwoju klinicznej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcji podwyższonego poziomu lipoprotein (a) w osoczu pomiędzy krewnymi indeksowymi i krewnymi pierwszego stopnia
Ramy czasowe: Zbiór danych zostanie poddany analizie po zakończeniu projektu rozwoju opieki zdrowotnej (przewidywany marzec 2025 r.)
Różnica w proporcji niskiego, średniego i wysokiego poziomu lipoprotein(a) w osoczu pomiędzy krewnymi pierwszego stopnia stratyfikowanymi według wskaźników pacjentów Poziom Lp(a) (tj. niski, średni, wysoki)
Zbiór danych zostanie poddany analizie po zakończeniu projektu rozwoju opieki zdrowotnej (przewidywany marzec 2025 r.)
Różnica w proporcji podwyższonego poziomu lipoprotein (a) w osoczu między krewnymi indeksowymi i krewnymi drugiego stopnia
Ramy czasowe: Zbiór danych zostanie poddany analizie po zakończeniu projektu rozwoju opieki zdrowotnej (przewidywany marzec 2025 r.)
Różnica w proporcji niskiego, średniego i wysokiego poziomu lipoprotein(a) w osoczu pomiędzy krewnymi drugiego stopnia stratyfikowanymi według wskaźników pacjentów Poziom Lp(a) (tj. niski, średni, wysoki)
Zbiór danych zostanie poddany analizie po zakończeniu projektu rozwoju opieki zdrowotnej (przewidywany marzec 2025 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w obciążeniu chorobami sercowo-naczyniowymi między indeksem a krewnymi
Ramy czasowe: Zbiór danych zostanie poddany analizie po zakończeniu projektu rozwoju opieki zdrowotnej (przewidywany marzec 2025 r.)

Różnica w częstości występowania objawów chorób układu krążenia (choroba wieńcowa, udar niedokrwienny mózgu, choroba tętnic obwodowych) pomiędzy indeksem a krewnymi w każdej warstwie Lp(a) indeksu (niska, średnia i wysoka).

Dane dotyczące indeksu będą rejestrowane przez pracownika służby zdrowia, a dane dotyczące krewnych będą zgłaszane samodzielnie.
Zbiór danych zostanie poddany analizie po zakończeniu projektu rozwoju opieki zdrowotnej (przewidywany marzec 2025 r.)
Różnica w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego między indeksem a krewnymi
Ramy czasowe: Zbiór danych zostanie poddany analizie po zakończeniu projektu rozwoju opieki zdrowotnej (przewidywany marzec 2025 r.)

Różnica w częstości występowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu) pomiędzy indeksem a krewnymi w każdej warstwie Lp(a) indeksu (niska, średnia i wysoka).

Dane dotyczące indeksu będą rejestrowane przez pracownika służby zdrowia, a dane dotyczące krewnych będą zgłaszane samodzielnie.
Zbiór danych zostanie poddany analizie po zakończeniu projektu rozwoju opieki zdrowotnej (przewidywany marzec 2025 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2023-4595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względu na Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) udostępniane będą wyłącznie dane w formie zagregowanej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pomiar lipoprotein(a)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj