Utvärdering av kaskadscreening för förhöjt lipoprotein(a) (LipoaScreen)
Utvärdering av kaskadscreening för förhöjda lipoprotein(a) hos släktingar till patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En förhöjd plasmanivå av lipoprotein(a) [Lp(a)] är en oberoende och orsakande riskfaktor för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom. Lp(a)-plasmanivån bestäms till övervägande del genetiskt via ett komplext ärftligt mönster av LPA-genen och förblir relativt konstant under en individs hela livscykel. Relationen mellan plasma Lp(a) och risken för en kardiovaskulär händelse har visat sig vara linjär.
Kaskadscreening, det vill säga screening av biologiska släktingar till den första upptäckta patienten (index) med en sjukdom i en familj, är ett effektivt tillvägagångssätt för att identifiera och diagnostisera nya patienter med ärftliga sjukdomar. Metoden har visat sig vara kostnadseffektiv för den vanligaste genetiskt orsakade dyslipidemin, familjär hyperkolesterolemi, men vetskapen om kaskadscreening skulle vara en effektiv metod för att screena för förhöjd plasma Lp(a) är inte känd.
Syftet med det aktuella projektet är att utvärdera penetreringen av förhöjda plasma Lp(a)-nivåer hos patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom till deras första och andra gradens biologiska släktingar. Studien kommer att baseras på resultat från ett utvecklingsprojekt för klinisk sjukvård där patienter som fått sin plasma Lp(a) uppmätt i den kliniska rutinen kommer att uppmanas att delta i projektet. De deltagande patienterna bjuder in sina anhöriga att delta i kaskadscreeningen och att mäta deras plasma Lp(a)-nivåer. Sex svenska sjukhus deltar i projektet och 750 patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom inkluderas och delas in i tre strata efter deras plasma Lp(a)-nivå (låg <70 nmol/L; mellanliggande 70-169 nmol/L; hög >170 nmol/L). Indexen kommer i sin tur att bjuda in 1200 första och andra gradens släktingar att få sin plasma Lp(a) mätt.
En vetenskaplig utvärdering av hälso- och sjukvårdens utvecklingsprojekt kommer att göras för att studera penetreringen av förhöjda plasma Lp(a)-nivåer i index till deras anhöriga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som deltar i utvecklingsprojektet för den kliniska sjukvården som genomförs vid sex svenska sjukhus är berättigade. Indexgruppen består av patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom och ett plasmalipoprotein(a) mätt i den kliniska rutinen.
Indexet inbjuder, enligt hälsovårdsutvecklingsprojektet, deras första och andra gradens släktingar att delta i kaskadscreening för att få deras plasmalipoprotein(a) mätt.
Indexgrupp, n=750 (n=250 för varje lipoprotein(a) strata låg, intermediär, hög) Släktgrupp, n=1200 (n=200 för första gradens släktingar och n=200 för andra gradens släktingar för var och en av indexen lipoprotein(a) strata)
Beskrivning
Inklusionskriterier
- deltagande i utvecklingsprojektet för klinisk sjukvård
- etablerad aterosklerotisk kranskärlssjukdom
Exklusions kriterier:
- diagnos av familjär hyperkolesterolemi
- kronisk njursjukdom stadion ≥4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Index
Patient med aterosklerotisk kranskärlssjukdom och ett uppmätt plasmalipoprotein(a).
|
|
|
Biologiskt i förhållande till index
Första eller andra graden i förhållande till indexet med aterosklerotisk kranskärlssjukdom och ett uppmätt plasmalipoprotein(a)
|
Plasmalipoprotein(a) kommer att mätas i gruppen biologiska släktingar som en del av ett utvecklingsprojekt för klinisk sjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i andel förhöjt plasmalipoprotein(a) mellan index- och förstagradssläktingar
Tidsram: Datauppsättningen kommer att analyseras efter avslutat hälso-och utvecklingsprojekt (förväntas mars 2025)
|
Skillnad i andel av låga, mellanliggande och höga plasmalipoprotein(a)-nivåer mellan första gradens släktingar stratifierade på index patienternas Lp(a)-nivå (dvs. låg, mellanliggande, hög)
|
Datauppsättningen kommer att analyseras efter avslutat hälso-och utvecklingsprojekt (förväntas mars 2025)
|
|
Skillnad i andel förhöjt plasmalipoprotein(a) mellan index- och andragradssläktingar
Tidsram: Datauppsättningen kommer att analyseras efter avslutat hälso-och utvecklingsprojekt (förväntas mars 2025)
|
Skillnad i andel låga, mellanliggande och höga plasmalipoprotein(a)-nivåer mellan andragradssläktingar stratifierade på indexpatienters Lp(a)-nivå (dvs. låg, intermediär, hög)
|
Datauppsättningen kommer att analyseras efter avslutat hälso-och utvecklingsprojekt (förväntas mars 2025)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hjärt-kärlsjukdomsbörda mellan index och anhöriga
Tidsram: Datauppsättningen kommer att analyseras efter avslutat hälso-och utvecklingsprojekt (förväntas mars 2025)
|
Skillnad i prevalens av manifestationer av hjärt-kärlsjukdomar (kransartärsjukdom, ischemisk stroke, perifer artärsjukdom) mellan index och släktingar i vart och ett av indexets Lp(a)-strata (lågt, mellanliggande och högt). Data om index kommer att registreras av en vårdpersonal och uppgifter om anhöriga kommer att självrapporteras. |
Datauppsättningen kommer att analyseras efter avslutat hälso-och utvecklingsprojekt (förväntas mars 2025)
|
|
Skillnad i kardiovaskulära riskfaktorer mellan index och släktingar
Tidsram: Datauppsättningen kommer att analyseras efter avslutat hälso-och utvecklingsprojekt (förväntas mars 2025)
|
Skillnad i prevalens av kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, diabetes, rökstatus) mellan index och släktingar i vart och ett av indexets Lp(a)-strata (lågt, mellanliggande och högt). Data om index kommer att registreras av en vårdpersonal och uppgifter om anhöriga kommer att självrapporteras. |
Datauppsättningen kommer att analyseras efter avslutat hälso-och utvecklingsprojekt (förväntas mars 2025)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2023-4595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .