Evaluación de la detección en cascada de lipoproteína (a) elevada (LipoaScreen)
Evaluación de la detección en cascada de lipoproteína (a) elevada en familiares de pacientes con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un nivel plasmático elevado de lipoproteína (a) [Lp (a)] es un factor de riesgo independiente y causante de enfermedad cardiovascular aterosclerótica. El nivel plasmático de Lp(a) está determinado predominantemente genéticamente a través de un patrón hereditario complejo del gen LPA y permanece relativamente constante durante todo el ciclo de vida de un individuo. Se ha demostrado que la relación entre la Lp(a) plasmática y el riesgo de sufrir un evento cardiovascular es lineal.
El cribado en cascada, es decir, el cribado de parientes biológicos del primer paciente detectado (índice) con una enfermedad en una familia, es un método eficaz para identificar y diagnosticar nuevos pacientes con enfermedades hereditarias. Se ha demostrado que el método es rentable para la dislipidemia más común causada genéticamente, la hipercolesterolemia familiar, pero se desconoce si la detección en cascada sería un método eficaz para detectar niveles elevados de Lp(a) en plasma.
El objetivo del proyecto actual es evaluar la penetrancia de los niveles elevados de Lp (a) plasmática en pacientes con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica a sus familiares biológicos de primer y segundo grado. El estudio se basará en los resultados de un proyecto de desarrollo de atención médica clínica en el que se pedirá que participen en el proyecto a los pacientes a quienes se les ha medido la Lp(a) plasmática en la rutina clínica. Los pacientes participantes invitan a sus familiares a participar en el cribado en cascada y a medir sus niveles plasmáticos de Lp(a). Seis hospitales suecos participan en el proyecto y se incluirán 750 pacientes con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica y se dividirán en tres estratos según su nivel plasmático de Lp(a) (bajo <70 nmol/L; intermedio 70-169 nmol/L; alto >170 nmol/l). Los índices invitarán a su vez a 1.200 familiares de primer y segundo grado a medir su Lp(a) plasmática.
Se realizará una evaluación científica del proyecto de desarrollo de la atención de salud para estudiar la penetrancia de los niveles elevados de Lp(a) plasmática en los índices de sus familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Son elegibles los pacientes que participan en el proyecto de desarrollo de atención clínica de salud realizado en seis hospitales suecos. El grupo índice está formado por pacientes con enfermedad de las arterias coronarias ateroscleróticas y una lipoproteína (a) plasmática medida en la rutina clínica.
El índice invita, según el proyecto de desarrollo de la atención sanitaria, a sus familiares de primer y segundo grado a participar en un cribado en cascada para medir su lipoproteína(a) plasmática.
Grupo índice, n=750 (n=250 para cada estrato de lipoproteína(a) bajo, intermedio, alto) Grupo de familiares, n=1200 (n=200 para familiares de primer grado y n=200 para familiares de segundo grado para cada uno de los estratos índice estratos de lipoproteína (a))
Descripción
Criterios de inclusión
- participación en el proyecto de desarrollo de atención clínica de salud
- enfermedad arterial coronaria aterosclerótica establecida
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de hipercolesterolemia familiar
- estadio de enfermedad renal crónica ≥4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Índice
Paciente con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica y lipoproteína plasmática (a) medida.
|
|
|
Biológico relativo al índice.
De primer o segundo grado en relación con el índice con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica y una lipoproteína plasmática medida (a)
|
La lipoproteína plasmática (a) se medirá en el grupo de familiares biológicos como parte de un proyecto de desarrollo de atención clínica de salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la proporción de lipoproteína (a) plasmática elevada entre parientes índice y de primer grado
Periodo de tiempo: El conjunto de datos se analizará una vez finalizado el proyecto de desarrollo de la atención médica (previsto para marzo de 2025)
|
Diferencia en la proporción de niveles bajos, intermedios y altos de lipoproteína (a) plasmática entre familiares de primer grado estratificados según el nivel de Lp (a) de los pacientes índice (es decir, bajo, intermedio, alto)
|
El conjunto de datos se analizará una vez finalizado el proyecto de desarrollo de la atención médica (previsto para marzo de 2025)
|
|
Diferencia en la proporción de lipoproteína (a) plasmática elevada entre parientes índice y de segundo grado
Periodo de tiempo: El conjunto de datos se analizará una vez finalizado el proyecto de desarrollo de la atención médica (previsto para marzo de 2025)
|
Diferencia en la proporción de niveles bajos, intermedios y altos de lipoproteína (a) plasmática entre familiares de segundo grado estratificados según el nivel de Lp (a) de los pacientes índice (es decir, bajo, intermedio, alto)
|
El conjunto de datos se analizará una vez finalizado el proyecto de desarrollo de la atención médica (previsto para marzo de 2025)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la carga de enfermedades cardiovasculares entre el índice y sus familiares
Periodo de tiempo: El conjunto de datos se analizará una vez finalizado el proyecto de desarrollo de la atención médica (previsto para marzo de 2025)
|
Diferencia en la prevalencia de manifestaciones de enfermedades cardiovasculares (enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica) entre el índice y sus familiares en cada uno de los estratos de Lp (a) del índice (bajo, intermedio y alto). Los datos del índice serán registrados por un profesional de la salud y los datos de los familiares serán autoinformados. |
El conjunto de datos se analizará una vez finalizado el proyecto de desarrollo de la atención médica (previsto para marzo de 2025)
|
|
Diferencia en factores de riesgo cardiovascular entre índice y familiares
Periodo de tiempo: El conjunto de datos se analizará una vez finalizado el proyecto de desarrollo de la atención médica (previsto para marzo de 2025)
|
Diferencia en la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, tabaquismo) entre el índice y sus familiares en cada uno de los estratos de Lp(a) del índice (bajo, intermedio y alto). Los datos del índice serán registrados por un profesional de la salud y los datos de los familiares serán autoinformados. |
El conjunto de datos se analizará una vez finalizado el proyecto de desarrollo de la atención médica (previsto para marzo de 2025)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2023-4595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .