Evaluatie van cascadescreening op verhoogd lipoproteïne(a) (LipoaScreen)
Evaluatie van cascadescreening op verhoogd lipoproteïne(a) bij familieleden van patiënten met atherosclerotische coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verhoogde plasmaspiegel van lipoproteïne(a) [Lp(a)] is een onafhankelijke en oorzakelijke risicofactor voor atherosclerotische hart- en vaatziekten. Het Lp(a)-plasmaniveau wordt voornamelijk genetisch bepaald via een complex erfelijk patroon van het LPA-gen, en blijft relatief constant gedurende de gehele levenscyclus van een individu. Er is aangetoond dat de relatie tussen plasma-Lp(a) en het risico op een cardiovasculair voorval lineair is.
Cascadescreening, dat wil zeggen het screenen van biologische verwanten van de eerste gedetecteerde patiënt (index) met een ziekte in een familie, is een effectieve aanpak om nieuwe patiënten met erfelijke ziekten te identificeren en te diagnosticeren. Er is aangetoond dat de methode kosteneffectief is voor de meest voorkomende genetisch veroorzaakte dyslipidemie, familiale hypercholesterolemie, maar het is niet bekend of cascadescreening een effectieve methode zou zijn om te screenen op verhoogd plasma-Lp(a).
Het doel van het huidige project is om de penetrantie van verhoogde plasma-Lp(a)-niveaus bij patiënten met atherosclerotische coronaire hartziekte voor hun eerste- en tweedegraads biologische familieleden te evalueren. Het onderzoek zal gebaseerd zijn op de resultaten van een klinisch gezondheidszorgontwikkelingsproject waarbij patiënten bij wie hun plasma-Lp(a) in de klinische routine is gemeten, zullen worden gevraagd om aan het project deel te nemen. De deelnemende patiënten nodigen hun familieleden uit om deel te nemen aan de cascadescreening en om hun plasma-Lp(a)-waarden te meten. Zes Zweedse ziekenhuizen nemen deel aan het project en 750 patiënten met atherosclerotische coronaire hartziekte worden geïncludeerd en in drie strata verdeeld op basis van hun plasma-Lp(a)-niveau (laag <70 nmol/L; gemiddeld 70-169 nmol/L; hoog >170 nmol/L). De indexen zullen op hun beurt 1200 eerste- en tweedegraads familieleden uitnodigen om hun plasma-Lp(a) te laten meten.
Er zal een wetenschappelijke evaluatie van het gezondheidszorgontwikkelingsproject worden uitgevoerd om de penetrantie van verhoogde plasma-Lp(a)-niveaus in indexen voor hun familieleden te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die deelnemen aan het klinische gezondheidszorgontwikkelingsproject dat in zes Zweedse ziekenhuizen wordt uitgevoerd, komen in aanmerking. De indexgroep bestaat uit patiënten met atherosclerotische coronaire hartziekte en een plasmalipoproteïne(a), gemeten in de klinische routine.
Volgens het gezondheidszorgontwikkelingsproject nodigt de index hun eerste- en tweedegraads familieleden uit om deel te nemen aan cascadescreening om hun plasmalipoproteïne(a) te laten meten.
Indexgroep, n=750 (n=250 voor elke lipoproteïne(a)-laag, gemiddeld, hoog) Familieledengroep, n=1200 (n=200 voor eerstegraads familieleden en n=200 voor tweedegraads familieleden voor elk van de indexen lipoproteïne(a) lagen)
Beschrijving
Inclusiecriteria
- deelname aan het klinische gezondheidszorgontwikkelingsproject
- vastgestelde atherosclerotische coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van familiale hypercholesterolemie
- stadium van chronische nierziekte ≥4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inhoudsopgave
Patiënt met atherosclerotische coronaire hartziekte en een gemeten plasmalipoproteïne (a).
|
|
|
Biologisch ten opzichte van index
Eerste- of tweedegraads ten opzichte van de index met atherosclerotische coronaire hartziekte en een gemeten plasmalipoproteïne(a)
|
Plasmalipoproteïne(a) zal worden gemeten in de biologische verwantengroep als onderdeel van een klinisch gezondheidszorgontwikkelingsproject
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in aandeel van verhoogd plasmalipoproteïne(a) tussen index- en eerstegraadsverwanten
Tijdsspanne: Dataset zal worden geanalyseerd na voltooiing van het gezondheidszorgontwikkelingsproject (verwacht in maart 2025)
|
Verschil in het aandeel van lage, gemiddelde en hoge plasmalipoproteïne(a)-niveaus tussen eerstegraadsverwanten, gestratificeerd op basis van het Lp(a)-niveau van indexpatiënten (d.w.z. laag, gemiddeld, hoog)
|
Dataset zal worden geanalyseerd na voltooiing van het gezondheidszorgontwikkelingsproject (verwacht in maart 2025)
|
|
Verschil in aandeel verhoogd plasmalipoproteïne(a) tussen index- en tweedegraadsverwanten
Tijdsspanne: Dataset zal worden geanalyseerd na voltooiing van het gezondheidszorgontwikkelingsproject (verwacht in maart 2025)
|
Verschil in aandeel van lage, gemiddelde en hoge plasmalipoproteïne(a)-niveaus tussen tweedegraadsverwanten, gestratificeerd op basis van indexpatiënten Lp(a)-niveau (d.w.z. laag, gemiddeld, hoog)
|
Dataset zal worden geanalyseerd na voltooiing van het gezondheidszorgontwikkelingsproject (verwacht in maart 2025)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hart- en vaatziektenlast tussen index en familieleden
Tijdsspanne: Dataset zal worden geanalyseerd na voltooiing van het gezondheidszorgontwikkelingsproject (verwacht in maart 2025)
|
Verschil in prevalentie van manifestaties van hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, ischemische beroerte, perifere vaatziekte) tussen index en familieleden in elk van de Lp(a)-lagen van de index (laag, gemiddeld en hoog). Gegevens over de index zullen worden geregistreerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en gegevens over familieleden zullen zelf worden gerapporteerd. |
Dataset zal worden geanalyseerd na voltooiing van het gezondheidszorgontwikkelingsproject (verwacht in maart 2025)
|
|
Verschil in cardiovasculaire risicofactoren tussen index en familieleden
Tijdsspanne: Dataset zal worden geanalyseerd na voltooiing van het gezondheidszorgontwikkelingsproject (verwacht in maart 2025)
|
Verschil in prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, diabetes, rookstatus) tussen de index en familieleden in elk van de Lp(a)-lagen van de index (laag, gemiddeld en hoog). Gegevens over de index zullen worden geregistreerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en gegevens over familieleden zullen zelf worden gerapporteerd. |
Dataset zal worden geanalyseerd na voltooiing van het gezondheidszorgontwikkelingsproject (verwacht in maart 2025)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2023-4595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .