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Comparaison de deux thérapies émotionnelles différentes pour les jeunes et les jeunes adultes autistes

7 avril 2026 mis à jour par: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Le programme de sensibilisation aux émotions et d'amélioration des compétences (EASE) par rapport au protocole unifié (UP)

Trop peu de cliniciens sont capables et désireux d’aider les patients autistes. Une étude récente a identifié des défis dans la prestation de services de santé mentale dans le domaine de l'autisme, notamment un manque d'interventions conçues pour une mise en œuvre communautaire et une capacité limitée de la main-d'œuvre. Il a été avancé que l’amélioration de la régulation des émotions pourrait potentiellement améliorer toute une série de problèmes de santé mentale chez les personnes autistes. Dans cet essai clinique, nous comparons deux interventions fondées sur des preuves pour la régulation des émotions, afin de déterminer si celle créée spécifiquement pour les personnes autistes est cliniquement supérieure. Les interventions seront mises en œuvre dans la communauté, par l'intermédiaire d'agences partenaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera l'efficacité de deux interventions transdiagnostiques pour les adolescents et les jeunes adultes autistes - une intervention largement utilisée parmi les populations non autistes (The Unified Protocol ; UP) versus une intervention spécifique à l'autisme (The Emotion Awareness and Skills Enhancement Program ; EASE ). L'UP et l'EASE sont des comparateurs idéaux car ils sont structurellement équivalents et transdiagnostiques - tous deux améliorent les résultats en matière de santé mentale que les parties prenantes identifient comme importants, comme la dépression, l'irritabilité et l'anxiété. Nous collaborerons avec 10 cliniques communautaires différentes en Pennsylvanie et en Alabama pour recruter des participants et faciliter les interventions. Chaque clinique sera randomisée pour utiliser UP ou EASE. Nous examinerons l’efficacité des traitements, ainsi que leur faisabilité, leurs avantages et leurs inconvénients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

470

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • Recrutement
        • University of Alabama
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic professionnel des TSA
  • un score dans la plage clinique sur l'échelle EDI-Réactivité (7 éléments) ou Dysphorie (6 éléments) basé sur le rapport du soignant
  • capacité de communication (verbale ou non verbale)
  • Jugement du clinicien selon lequel la personne pourrait participer de manière significative et potentiellement en bénéficier
  • Un soignant ou un autre adulte avec un contact constant qui peut effectuer des évaluations
  • Le client doit vivre en Alabama ou en Pennsylvanie
  • Accès à domicile à Internet et à un appareil pour les évaluations et les réunions en ligne

Critère d'exclusion:

  • psychose aiguë
  • menace imminente de suicide/homicide
  • intoxication
  • la manie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La conscience des émotions et l’amélioration des compétences
EASE est une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) de 16 séances. Il met l'accent sur un petit ensemble de concepts de base (c'est-à-dire les pratiques de pleine conscience, la tolérance à la détresse, l'encouragement des pensées utiles, l'auto-compassion) qui sont répétés dans un langage cohérent tout au long. L'accent est mis sur la sensibilisation accrue aux gradients d'excitation émotionnelle.
Comportemental: Le programme de sensibilisation aux émotions et d’amélioration des compétences

EASE est un programme de pointe créé par des chercheurs de l'Université d'Alabama et de l'Université de Pittsburgh en collaboration avec des personnes autistes, des soignants de jeunes autistes et des thérapeutes. L'objectif primordial du programme est de soutenir les clients autistes qui souhaitent travailler sur la régulation des émotions. EASE est unique car il cible la détresse émotionnelle chez les jeunes et les adultes autistes, au lieu de cibler les principaux symptômes de l'autisme (c'est-à-dire qu'il ne s'agit pas d'une intervention sur les compétences sociales).

Le programme est une intervention de 16 séances basée sur la pleine conscience. Chaque séance est 1:1 pendant 45 minutes à une heure. Bien que le programme soit conçu pour une intervention individuelle, les soignants sont également invités à jouer un rôle actif au sein de l’équipe soignante.

Autres noms:
  • FACILITER
Comparateur actif: Le protocole unifié
UP est un traitement basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 12 à 21 séances. Dans cette étude, il y aura 16 séances. UP se concentre sur l’identification des émotions et la construction de nouvelles stratégies d’adaptation. Il est personnalisable pour répondre aux besoins de chacun.
Comportemental: Le protocole unifié

UP est une intervention manuelle soigneusement étudiée créée par des chercheurs de l'Université de Miami en collaboration avec des chercheurs de l'Université de Boston. Le programme a été conçu pour être personnalisable afin de répondre aux besoins des personnes présentant une variété de diagnostics, permettant ainsi à un plus grand nombre de personnes d'accéder aux ressources de régulation des émotions. Le protocole comporte également différents modules pour s'adapter à différents niveaux de développement (UP-Children, UP-Adolescent, UP-Adult). L'objectif global d'UP est d'aider les clients à identifier leurs émotions et à élaborer de nouvelles stratégies pour faire face aux situations de vie stressantes et aux émotions pénibles.

Le protocole est flexible, chaque séance dure environ 45 à 60 minutes et le nombre de séances varie entre 12 et 21 séances. Pour l'étude en cours, le traitement se déroulera sur 16 séances. L'intervention est basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mais comprend également des indices de stratégies d'intervention basées sur la pleine conscience.

Autres noms:
  • EN HAUT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dérégulation émotionnelle
Délai: Base de référence, point médian (après avoir terminé 8 séances), post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
L’EDI n’a pas de note globale unique. Il est composé de deux échelles : Réactivité et Dysphorie. Les éléments sont sur une échelle de 0 à 4, où 0 correspond à Ne se produit jamais et 4 à Se produit presque toujours ou provoque un problème grave. Il existe des seuils cliniques pour les deux échelles.
Base de référence, point médian (après avoir terminé 8 séances), post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
Échelle d’auto-efficacité des prestataires
Délai: Essai de référence et post-essai (4 ans)
Il évalue à la fois la connaissance (du protocole) et la confiance (dans sa capacité à mettre en œuvre comme prévu). Il s’agit d’une échelle de 0 à 10, où 0 signifie pas du tout confiant et 10, extrêmement confiant. Des scores plus élevés indiquent une confiance plus élevée.
Essai de référence et post-essai (4 ans)
Échelles d'acceptabilité, d'adéquation et de faisabilité des interventions de Weiner
Délai: Traitement de base et post-traitement du premier client (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
Weiner est une batterie largement utilisée de 12 éléments de trois échelles évaluant l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention avec de fortes propriétés psychométriques. Il existe une échelle de 1 à 5, où 1 signifie complètement en désaccord et 5 signifie entièrement d’accord. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité, pertinence et faisabilité.
Traitement de base et post-traitement du premier client (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Dépression
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le post-traitement
Il s’agit d’une mesure brève et sensible au changement, composée de 8 éléments. Il s’agit d’une échelle de 1 à 5, où 1 signifie Jamais et 5 signifie Toujours.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le post-traitement
PROMIS Anxiété
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le post-traitement
Il s’agit d’une mesure brève et sensible au changement, composée de 8 éléments. Il s’agit d’une échelle de 1 à 5, où 1 signifie Jamais et 5 signifie Toujours.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le post-traitement
Questionnaire sur l'agression de Buss-Perry
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le post-traitement
Mesure d'auto-évaluation en 27 éléments de l'agression générale, de l'agression physique, de l'agression verbale, de la colère et de l'hostilité. Il s’agit d’une échelle de 1 à 7, où 1 est extrêmement inhabituel pour moi et 7 est extrêmement caractéristique pour moi.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le post-traitement
Mesure de pleine conscience des enfants et des adolescents
Délai: Base de référence, point médian (après avoir terminé 8 séances), post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
CAMM est une mesure d'auto-évaluation de la pleine conscience en 10 éléments. Il s’agit d’une échelle de 0 à 4, où 0 correspond à Jamais vrai et 4 à Toujours vrai. Lors de la notation, vous inversez tous les scores (c'est-à-dire 0 à 4) puis additionner. Des scores plus élevés correspondent à des niveaux de pleine conscience plus élevés.
Base de référence, point médian (après avoir terminé 8 séances), post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
Satisfaction à l'égard de l'échelle de vie
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie est une mesure en 5 éléments de la satisfaction globale dans la vie. Il s’agit d’une échelle de 1 à 7, où 1 correspond à Fortement en désaccord et 7 à Fortement d’accord.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
Relations, emploi, autonomie et satisfaction dans la vie
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
Les mesures REALS sont une compilation d’échelles exploitant de nombreux domaines de la vie adulte. Chaque échelle est notée indépendamment et doit être utilisée comme différentes sources d'information. Il ne produit pas de score de résultat global. Avec les échelles de fréquence, il s’agit d’une échelle de 0 à 4 où 0 signifie Jamais et 4 signifie Toujours.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
Échelle florissante AASPIRE
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le post-traitement
Il s'agit d'une échelle de 9 éléments qui évalue les aspects de la satisfaction à l'égard de la vie des personnes autistes. Il s’agit d’une échelle allant de fortement en désaccord à fortement d’accord.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le post-traitement
Formulaire abrégé de l’échelle d’épuisement professionnel AASPIRE
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le post-traitement
Il s’agit d’une mesure d’auto-évaluation de l’épuisement autistique en 14 éléments. Il s’agit d’une échelle allant de fortement en désaccord à fortement d’accord.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le post-traitement
Impressions cliniques globales
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
Le CGI sera utilisé comme mesure de l’amélioration globale. Le CGI a été conçu pour mesurer le changement symptomatique global à un moment précis par rapport à la ligne de base complétée par un évaluateur aveugle à l'attribution du traitement. Les scores vont de 1 (très amélioré) à 4 (inchangé) et 7 (très pire). Il ne s’agit que d’un seul élément, et des scores plus faibles indiquent une plus grande amélioration.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
Questionnaire de régulation des émotions pour les enfants et les adolescents
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
L'ERQ-CA comporte 10 items qui comprennent deux échelles : l'utilisation de la réévaluation cognitive et la suppression expressive, qui sont deux stratégies de régulation considérées comme adaptatives et protectrices en termes de santé mentale. Il s’agit d’une échelle de 1 à 7, où 1 correspond à Fortement en désaccord et 7 à Fortement d’accord.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
Qualité de vie de l'OMS-BREF-ID
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
WHOQoL-BREF-ID est une version simplifiée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. Il comporte une échelle de réponse visuelle de 3 ou 5 points, où 1 signifie Pas du tout et 5 signifie Totalement.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
Échelle d'auto-compassion - Version jeunesse
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
L'échelle d'auto-compassion - Version jeunesse comprend 17 éléments d'auto-évaluation classés sur une échelle de Likert à 5 points, donnant six sous-échelles (bienveillance envers soi, jugement de soi, humanité commune, isolement, pleine conscience, sur-identification) et un score global. . 1 signifie presque jamais et 5 presque toujours.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
Questionnaire de crédibilité et d’attentes
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
Il évaluera l'espérance de traitement et la justification des traitements évalués.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines)
Questionnaire AASPIRE sur la santé des patients-9
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments destiné au dépistage, au diagnostic, à la surveillance et à la mesure de la gravité de la dépression, qui comprend un élément largement utilisé comme indice de gravité des idées suicidaires. Chaque élément est évalué sur une échelle allant de Rarement ou pas du tout à Presque tous les jours. Des scores plus élevés seraient liés à une dépression plus élevée.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
Inventaire des déclarations sur l’automutilation
Délai: Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
ISAS est une mesure continue d’auto-évaluation des comportements d’automutilation. Il s’agit de la mesure d’automutilation la plus couramment utilisée. Des chiffres plus élevés dans la section 1 indiqueraient davantage de comportements d’automutilation.
Base de référence, post-traitement (après les 16 séances, en moyenne 16 à 20 semaines), 3 mois après le traitement
Inventaire de l’Alliance en activité
Délai: Milieu (après avoir terminé 8 séances, en moyenne 8 semaines), Après avoir terminé 15 séances (en moyenne 15-19 semaines)
WAI est une mesure du rapport du clinicien évaluant l'alliance thérapeutique entre le client/participant et le clinicien. La mesure comprend 12 éléments, notés sur une échelle de 5 points.
Milieu (après avoir terminé 8 séances, en moyenne 8 semaines), Après avoir terminé 15 séances (en moyenne 15-19 semaines)
Échelles d'Alliance Thérapeutique de Vanderbilt Révisées, Version Courte
Délai: 2 points temporels randomisés sur une période allant jusqu'à 20 semaines
La VTAS-R-SF est une mesure observationnelle de l'alliance et se compose de cinq items pour saisir la force du soutien et de la confiance perçus, la participation, et l'accord sur les tâches et les objectifs entre le client et le thérapeute. Chaque item est noté de 0 à 5, et des scores plus élevés signifient une alliance plus forte. La mesure est utilisée pour coder les vidéos ou les fichiers audio des séances de thérapie. Elle sera complétée deux fois avec chaque participant, mais le moment est randomisé (une séance randomisée de la première moitié de la thérapie et une séance randomisée de la seconde moitié de la thérapie).
2 points temporels randomisés sur une période allant jusqu'à 20 semaines
Échelle d'évaluation de la participation de l'enfant
Délai: 2 points temporels randomisés sur une période allant jusqu'à 20 semaines
L'échelle de notation de l'implication de l'enfant est une échelle d'observation en 10 items et 6 points pour évaluer l'implication et l'engagement pendant la thérapie. Les 6 premiers items évaluent l'implication positive, où 0 signifie pas du tout et 5 signifie beaucoup. Les 4 derniers items évaluent l'implication négative, où 0 signifie pas du tout et 5 signifie beaucoup. Cette mesure est utilisée pour coder les vidéos ou les fichiers audio des séances de thérapie. La mesure sera complétée deux fois avec chaque participant, mais le moment est randomisé (une séance randomisée de la première moitié de la thérapie et une séance randomisée de la deuxième moitié de la thérapie).
2 points temporels randomisés sur une période allant jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

PCORI, notre bailleur de fonds, s'engage en faveur de la science ouverte et nous sommes tenus de déposer notre package Full Data dans un référentiel de données désigné par PCORI. Nous conclurons un accord de contributeur de données avec un référentiel désigné par PCORI une fois la collecte de données terminée. Le référentiel rendra l'ensemble complet des données disponible pour les demandes de tiers lorsque le PCORI rendra le rapport de recherche final disponible sur le site Web du PCORI, ou au moment de la publication des principaux résultats du projet de recherche dans une revue à comité de lecture, selon la première éventualité.

Délai de partage IPD

Les données seront téléchargées dans le référentiel d’ici décembre 2027.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs doivent soumettre une demande de données au référentiel désigné par le PCORI. Si la demande est approuvée, l'institution du demandeur de données doit conclure un accord d'utilisation des données avec le référentiel. Si nous recevons des demandes de données directement d'un tiers, nous devrons informer PCORI si les données ne sont pas encore dans le référentiel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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