Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige følelsesterapier for autistiske unge og unge voksne

7. april 2026 opdateret af: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Programmet Emotion Awareness and Skills Enhancement (EASE) versus Unified Protocol (UP)

For få klinikere er i stand til og villige til at hjælpe autistiske patienter. En nylig gennemgang identificerede udfordringer for levering af mentale sundhedsydelser ved autisme, herunder mangel på interventioner designet til implementering i lokalsamfundet og begrænset arbejdsstyrkekapacitet. Det er blevet hævdet, at forbedring af svækkelse af følelsesregulering har potentialet til at forbedre en række psykiske problemer hos autister. I dette kliniske forsøg sammenligner vi to evidensbaserede interventioner til følelsesregulering for at afgøre, om en, der er skabt specifikt til autister, er klinisk overlegen. Interventionerne vil blive implementeret i samfundet gennem partnerskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to transdiagnostiske interventioner for autistiske unge og unge voksne - en intervention i udbredt brug blandt ikke-autistiske populationer (The Unified Protocol; UP) versus en autismespecifik intervention (The Emotion Awareness and Skills Enhancement Program; EASE ). UP og EASE er ideelle komparatorer, fordi de er strukturelt ækvivalente og transdiagnostiske - begge vist at forbedre mentale sundhedsresultater, som interessenter identificerer som vigtige, såsom depression, irritabilitet og angst. Vi vil samarbejde med 10 forskellige samfundsklinikker i Pennsylvania og Alabama for at rekruttere deltagere og facilitere interventionerne. Hver klinik vil blive randomiseret til at bruge enten UP eller EASE. Vi vil se på effektiviteten af ​​behandlingerne, samt gennemførligheden, fordelene og skaderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • professionel diagnose af ASD
  • en score i det kliniske område på EDI-reaktivitet (7 punkter) eller dysfori skalaen (6 punkter) baseret på plejepersonalets rapport
  • kommunikative evner (verbal eller nonverbal)
  • Klinikerens vurdering af, at denne person kunne deltage meningsfuldt og potentielt have gavn af det
  • En omsorgsperson eller anden voksen med konsekvent kontakt, som kan gennemføre vurderinger
  • Kunden skal bo i Alabama eller Pennsylvania
  • Hjemmeadgang til internet og enhed til online vurderinger og møder

Ekskluderingskriterier:

  • akut psykose
  • overhængende selvmord/mordstrussel
  • forgiftning
  • mani

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesbevidsthed og færdighedsforbedring
EASE er en 16-sessions mindfulness-baseret intervention (MBI). Det understreger et lille sæt kernebegreber (dvs. mindfulness-praksis, nødstolerance, opmuntrende nyttige tanker, selvmedfølelse), som gentages med konsekvent sprog hele vejen igennem. Der lægges vægt på at øge bevidstheden om gradienter af følelsesmæssig ophidselse.
Adfærdsmæssigt: Programmet til forbedring af følelsesbevidsthed og færdigheder

EASE er et banebrydende program skabt af forskere ved University of Alabama og University of Pittsburgh i samarbejde med autistiske individer, omsorgspersoner for autistiske unge og terapeuter. Det overordnede mål med programmet er at støtte autistiske klienter, der ønsker at arbejde med følelsesregulering. EASE er unik, fordi den retter sig mod følelsesmæssig nød hos autistiske unge og voksne, i stedet for at målrette mod kernesymptomerne på autisme (dvs. det er ikke en social færdighedsintervention).

Programmet er en 16-sessions, mindfulness-baseret intervention. Hver session er 1:1 i 45 minutter til en time. Mens programmet er designet til individuel intervention, inviteres plejere også til at spille en aktiv rolle på plejeteamet.

Andre navne:
  • LETT
Aktiv komparator: Den forenede protokol
UP er en 12-21 sessions kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret behandling. I denne undersøgelse vil der være 16 sessioner. UP er fokuseret på at identificere følelser og opbygge nye mestringsstrategier. Den kan tilpasses til at imødekomme den enkeltes behov.
Adfærdsmæssigt: Den forenede protokol

UP er en grundigt undersøgt, manualiseret intervention skabt af forskere ved University of Miami i samarbejde med forskere ved Boston University. Programmet blev designet til at kunne tilpasses til at imødekomme behovene hos mennesker med en række forskellige diagnoser, hvilket giver flere individer adgang til ressourcer til følelsesregulering. Protokollen har også forskellige moduler til at imødekomme forskellige udviklingsniveauer (UP-Børn, UP-Unge, UP-Voksen). Det overordnede mål med UP er at hjælpe klienter med at identificere følelser og opbygge nye strategier til at håndtere stressende livssituationer og bekymrende følelser.

Protokollen er fleksibel, idet hver session er på omkring 45 til 60 minutter og antallet af sessioner varierer mellem 12 - 21 sessioner. For det aktuelle studie vil behandlingen foregå over 16 sessioner. Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), men indeholder også hints om mindfulness-baserede interventionsstrategier.

Andre navne:
  • OP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Dysregulation Inventory
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (efter at have gennemført 8 sessioner), Efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
EDI har ikke en enkelt samlet score. Den består af to skalaer: Reaktivitet og Dysfori. Elementer er på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er sker aldrig, og 4 er sker næsten altid eller forårsager et alvorligt problem. Der er kliniske cutoffs for begge skalaer.
Baseline, midtpunkt (efter at have gennemført 8 sessioner), Efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Udbyder Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline og efterprøve (4 år)
Den vurderer både viden (om protokol) og tillid (til ens evne til at implementere efter hensigten). Det er en 0-10 skala, hvor 0 slet ikke er selvsikker og 10 er ekstrem sikker. Højere score indikerer højere selvtillid.
Baseline og efterprøve (4 år)
Weiners acceptable, passende og gennemførlighed af interventionsskalaer
Tidsramme: Baseline og postbehandling af første klient (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
Weiners er et meget brugt 12-element batteri af tre skalaer, der vurderer interventionsacceptabilitet, passende og gennemførlighed med stærke psykometriske egenskaber. Der er en skala fra 1 til 5, hvor 1 er Helt uenig og 5 er Helt enig. Højere score indikerer større accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed.
Baseline og postbehandling af første klient (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Depression
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Det er et kort, ændringsfølsomt mål på 8 punkter. Det er en 1-5 skala, hvor 1 er Aldrig og 5 er Altid.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
LØFT Angst
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Det er et kort, ændringsfølsomt mål på 8 punkter. Det er en 1-5 skala, hvor 1 er Aldrig og 5 er Altid.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Buss-Perry Aggressionsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
27-elements selvrapportering mål for generel aggression, fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed. Det er en 1-7 skala, hvor 1 er Ekstremt ukarakteristisk for mig og 7 er Ekstremt karakteristisk for mig.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Mindfulness-mål for børn og unge
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (efter at have gennemført 8 sessioner), Efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
CAMM er et 10-elements selvrapporteringsmål for mindfulness. Det er en 0-4 skala, hvor 0 er Aldrig sand og 4 er Altid sand. Når du scorer, vender du alle scoringer (dvs. 0 til 4) og derefter sum. Højere score svarer til højere niveauer af mindfulness.
Baseline, Midtpunkt (efter at have gennemført 8 sessioner), Efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
Satisfaction was Life Scale er et 5-element mål for global livstilfredshed. Det er en 1-7 skala, hvor 1 er meget uenig og 7 er meget enig.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
Relationer, beskæftigelse, autonomi og livstilfredshed
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
REALS Measures er en samling af skalaer, der berører mange områder af voksenlivet. Hver skala bedømmes uafhængigt og bør bruges som forskellige informationskilder. Det giver ikke en global resultatscore. Med frekvensskalaerne er det en 0-4 skala, hvor 0 er Aldrig og 4 er Altid.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
AASPIRE Flourishing Scale
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Det er en 9-punktsskala, der vurderer aspekter af livstilfredshed for autistiske individer. Det er en skala fra meget uenig til meget enig.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
AASPIRE Burnout Skala Kort Form
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Det er et 14-elements selvrapporteringsmål for autistisk udbrændthed. Det er en skala fra meget uenig til meget enig.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Kliniske globale indtryk
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
CGI'en vil blive brugt som et mål for overordnet forbedring. CGI'en blev designet til at måle overordnet symptomatisk ændring på et specifikt tidspunkt sammenlignet med baseline, som er afsluttet af en bedømmer, der er blind for behandlingstildeling. Resultaterne varierer fra 1 (meget forbedret) til 4 (uændret) til 7 (meget værre). Det er kun et enkelt element, og lavere score indikerer mere forbedring.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
Følelsesreguleringsspørgeskema til børn og unge
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
ERQ-CA har 10 elementer, der består af to skalaer: kognitiv revurderingsbrug og ekspressiv undertrykkelse, som er to regulatoriske strategier, der betragtes som adaptive og beskyttende med hensyn til mental sundhed. Det er en 1-7 skala, hvor 1 er meget uenig og 7 er meget enig.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
WHO Livskvalitet-BREF-ID
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
WHOQoL-BREF-ID er en forenklet version af World Health Organization Quality of Life. Den har en 3- eller 5-punkts visuel responsskala, hvor 1 er Slet ikke og 5 er Helt.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Self-Compassion Scale-Youth Version
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Self-Compassion Scale - Youth Version består af 17 selvrapporteringselementer rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver seks underskalaer (selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness, overidentifikation) og en samlet score . 1 er næsten aldrig og 5 næsten altid.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
Den vil vurdere behandlingsforventning og begrundelse for de vurderede behandlinger.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger)
AASPIRE Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Dette er et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression, som inkluderer et emne, der er almindeligt brugt som et indeks for selvmordstanker. Hver vare er vurderet på en skala fra Sjældent eller slet ikke til Næsten hver dag. Højere score ville relatere til højere depression.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Fortegnelse over erklæringer om selvskade
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
ISAS er en kontinuerlig selvrapporteringsmåling af selvskadende adfærd. Det er det mest anvendte mål for selvskade. Højere tal i afsnit 1 ville indikere mere selvskadende adfærd.
Baseline, efterbehandling (efter alle 16 sessioner, gennemsnitligt 16-20 uger), 3 måneder efter efterbehandling
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Midtpunkt (efter at have gennemført 8 sessioner, i gennemsnit 8 uger), efter at have gennemført 15 sessioner (gennemsnit 15-19 uger)
WAI er en klinikerrapporteringsmåling, der vurderer den terapeutiske alliance mellem klienten/deltageren og klinikeren. Foranstaltningen er på 12 punkter, bedømt på en 5-trins skala.
Midtpunkt (efter at have gennemført 8 sessioner, i gennemsnit 8 uger), efter at have gennemført 15 sessioner (gennemsnit 15-19 uger)
Vanderbilt Terapeutisk Alliance Skalaer Revideret, Kort Form
Tidsramme: 2 randomiserede tidspunkter over op til 20 uger
VTAS-R-SF er en observationsbaseret måling af alliance og består af fem punkter, der skal fange styrken af den opfattede støtte og tillid, deltagelse og enighed om opgaver og mål mellem klient og terapeut. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-5, og højere score betyder større alliance. Målingen bruges til kodning af video- eller lydfiler fra terapiseancerne. Den vil blive udfyldt to gange med hver deltager, men tidspunktet randomiseres (en tilfældigt valgt session fra første halvdel af terapien og en tilfældigt valgt session fra anden halvdel af terapien).
2 randomiserede tidspunkter over op til 20 uger
Skala for Børns Inddragelse
Tidsramme: 2 randomiserede tidspunkter over op til 20 uger
Child Involvement Rating Scale er en 10-punkts, 6-points observationsskala til at vurdere involvering og engagement under terapi. De første 6 punkter vurderer positiv involvering, hvor 0 slet ikke og 5 i høj grad. De sidste 4 punkter vurderer negativ involvering, hvor 0 slet ikke og 5 i høj grad. Målet bruges til kodning af video- eller lydfiler af terapisessionerne. Målet udføres to gange med hver deltager, men tidspunktet er randomiseret (en randomiseret session fra første halvdel af terapien og en randomiseret session fra anden halvdel af terapien).
2 randomiserede tidspunkter over op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PCORI, vores finansierer, er forpligtet til åben videnskab, og vi er forpligtet til at deponere vores fulde datapakke i et PCORI-udpeget datalager. Vi vil indgå en databidragyderaftale med et PCORI-udpeget lager, efter at vi har afsluttet dataindsamlingen. Depotet vil gøre den fulde datapakke tilgængelig for tredjepartsanmodninger, når PCORI gør den endelige forskningsrapport tilgængelig på PCORI-webstedet eller på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​forskningsprojektets primære resultater i et peer-reviewed tidsskrift, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive uploadet til depotet inden december 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere skal indsende en dataanmodning til det PCORI-udpegede lager. Hvis anmodningen godkendes, skal dataanmoderens institution indgå en databrugsaftale med depotet. Hvis vi modtager anmodninger om data direkte fra en tredjepart, skal vi underrette PCORI, hvis dataene endnu ikke er i depotet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Programmet til forbedring af følelsesbevidsthed og færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner