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Vergleich zweier unterschiedlicher Emotionstherapien für autistische Jugendliche und junge Erwachsene

2. April 2024 aktualisiert von: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Das Emotion Awareness and Skills Enhancement (EASE)-Programm im Vergleich zum Unified Protocol (UP)

Zu wenige Ärzte sind in der Lage und willens, autistischen Patienten zu helfen. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung wurden Herausforderungen bei der Erbringung von psychiatrischen Diensten bei Autismus festgestellt, darunter ein Mangel an Interventionen, die auf die Umsetzung in der Gemeinschaft ausgelegt sind, und begrenzte Arbeitskräftekapazitäten. Es wurde argumentiert, dass eine Verbesserung der Beeinträchtigung der Emotionsregulation das Potenzial hat, eine Reihe psychischer Probleme bei autistischen Menschen zu verbessern. In dieser klinischen Studie vergleichen wir zwei evidenzbasierte Interventionen zur Emotionsregulation, um festzustellen, ob eine speziell für autistische Menschen entwickelte Intervention klinisch überlegen ist. Die Interventionen werden in der Gemeinde durch Partneragenturen umgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit zweier transdiagnostischer Interventionen für autistische Jugendliche und junge Erwachsene verglichen – eine Intervention, die in nicht-autistischen Bevölkerungsgruppen weit verbreitet ist (The Unified Protocol; UP) im Vergleich zu einer autismusspezifischen Intervention (The Emotion Awareness and Skills Enhancement Program; EASE). ). UP und EASE sind ideale Komparatoren, da sie strukturell gleichwertig und transdiagnostisch sind – beide verbessern nachweislich die von den Beteiligten als wichtig erachteten psychischen Gesundheitsergebnisse, wie Depressionen, Reizbarkeit und Angstzustände. Wir werden mit 10 verschiedenen Gemeinschaftskliniken in Pennsylvania und Alabama zusammenarbeiten, um Teilnehmer zu rekrutieren und die Interventionen zu erleichtern. Jede Klinik wird randomisiert und verwendet entweder UP oder EASE. Wir werden die Wirksamkeit der Behandlungen sowie deren Durchführbarkeit, Nutzen und Schaden prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Professionelle Diagnose von ASD
  • eine Bewertung im klinischen Bereich auf der EDI-Reaktivitätsskala (7 Punkte) oder der Dysphorie-Skala (6 Punkte), basierend auf dem Bericht des Pflegepersonals
  • Kommunikationsfähigkeit (verbal oder nonverbal)
  • Der Arzt geht davon aus, dass die Person sinnvoll teilnehmen und möglicherweise davon profitieren könnte
  • Eine Pflegekraft oder ein anderer Erwachsener mit ständigem Kontakt, der die Beurteilungen durchführen kann
  • Der Kunde muss in Alabama oder Pennsylvania leben
  • Heimzugang zum Internet und Gerät für Online-Bewertungen und Meetings

Ausschlusskriterien:

  • akute Psychose
  • drohende Selbstmord-/Tötungsdrohung
  • Rausch
  • Manie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Verbesserung des Emotionsbewusstseins und der Fähigkeiten
EASE ist eine achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) mit 16 Sitzungen. Es betont eine kleine Reihe von Kernkonzepten (d. h. Achtsamkeitsübungen, Stresstoleranz, die Förderung hilfreicher Gedanken, Selbstmitgefühl), die durchgehend in einheitlicher Sprache wiederholt werden. Der Schwerpunkt liegt auf der Steigerung des Bewusstseins für Gradienten emotionaler Erregung.
Verhalten: Das Programm zur Emotionsbewusstseins- und Kompetenzverbesserung

EASE ist ein hochmodernes Programm, das von Forschern der University of Alabama und der University of Pittsburgh in Zusammenarbeit mit autistischen Personen, Betreuern autistischer Jugendlicher und Therapeuten entwickelt wurde. Das übergeordnete Ziel des Programms besteht darin, autistische Klienten zu unterstützen, die an der Emotionsregulation arbeiten möchten. EASE ist einzigartig, weil es auf die emotionale Belastung autistischer Jugendlicher und Erwachsener abzielt, anstatt auf die Kernsymptome von Autismus abzuzielen (d. h. es handelt sich nicht um eine Intervention zur sozialen Kompetenz).

Das Programm ist eine achtsamkeitsbasierte Intervention mit 16 Sitzungen. Jede Sitzung dauert 1:1 und dauert 45 Minuten bis eine Stunde. Während das Programm auf individuelle Intervention ausgelegt ist, sind Pflegekräfte auch dazu eingeladen, eine aktive Rolle im Pflegeteam zu spielen.

Andere Namen:
  • LEICHTIGKEIT
Aktiver Komparator: Das einheitliche Protokoll
UP ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Behandlung mit 12 bis 21 Sitzungen. In dieser Studie wird es 16 Sitzungen geben. UP konzentriert sich auf die Identifizierung von Emotionen und die Entwicklung neuer Bewältigungsstrategien. Es ist anpassbar, um den Bedürfnissen des Einzelnen gerecht zu werden.
Verhalten: Das einheitliche Protokoll

UP ist eine gründlich untersuchte, manuelle Intervention, die von Forschern der University of Miami in Zusammenarbeit mit Forschern der Boston University entwickelt wurde. Das Programm wurde so konzipiert, dass es an die Bedürfnisse von Menschen mit unterschiedlichen Diagnosen angepasst werden kann, sodass mehr Menschen auf Ressourcen zur Emotionsregulierung zugreifen können. Das Protokoll verfügt außerdem über verschiedene Module, um unterschiedliche Entwicklungsstufen zu berücksichtigen (UP-Kinder, UP-Jugendliche, UP-Erwachsene). Das übergeordnete Ziel von UP besteht darin, Klienten dabei zu helfen, Emotionen zu erkennen und neue Strategien zu entwickeln, um mit stressigen Lebenssituationen und belastenden Emotionen umzugehen.

Das Protokoll ist flexibel, jede Sitzung dauert etwa 45 bis 60 Minuten und die Anzahl der Sitzungen variiert zwischen 12 und 21 Sitzungen. Für die aktuelle Studie wird die Behandlung über 16 Sitzungen erfolgen. Die Intervention basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), beinhaltet aber auch Hinweise auf achtsamkeitsbasierte Interventionsstrategien.

Andere Namen:
  • HOCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der emotionalen Dysregulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (nach Abschluss von 8 Sitzungen), Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Für den EDI gibt es keine einheitliche Gesamtpunktzahl. Es besteht aus zwei Skalen: Reaktivität und Dysphorie. Die Punkte liegen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „kommt nie vor“ und 4 „kommt fast immer vor oder verursacht ein ernstes Problem“ bedeutet. Für beide Skalen gibt es klinische Grenzwerte.
Ausgangswert, Mittelpunkt (nach Abschluss von 8 Sitzungen), Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Weiners Akzeptanz-, Angemessenheits- und Durchführbarkeitsskalen für Interventionen
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
Weiners ist eine weit verbreitete 12-Punkte-Batterie mit drei Skalen zur Bewertung der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von Interventionen mit starken psychometrischen Eigenschaften. Es gibt eine Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit.
Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
Selbstwirksamkeitsskala des Anbieters
Zeitfenster: Baseline- und Post-Test (4 Jahre)
Es bewertet sowohl das Wissen (über das Protokoll) als auch das Vertrauen (in die Fähigkeit, es wie beabsichtigt umzusetzen). Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Selbstvertrauen und 10 äußerstes Selbstvertrauen bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein höheres Vertrauen.
Baseline- und Post-Test (4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrücke
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
Der CGI wird als Maß für die Gesamtverbesserung verwendet. Der CGI wurde entwickelt, um die allgemeine symptomatische Veränderung zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert zu messen, der von einem Bewerter ermittelt wurde, der für die Behandlungszuordnung blind ist. Die Bewertungen reichen von 1 (sehr stark verbessert) über 4 (unverändert) bis 7 (sehr viel schlechter). Es handelt sich nur um ein einzelnes Element, und niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
Bewertungsskala für den Schweregrad von Suiziden in Columbia
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
C-SSRS ist ein weit verbreitetes Interview zur Häufigkeit und Schwere von Selbstmordgedanken und -verhalten.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Es handelt sich um eine kurze, veränderungsempfindliche Maßnahme mit 8 Punkten. Es handelt sich um eine Skala von 1 bis 5, wobei 1 „Nie“ und 5 „Immer“ bedeutet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
PROMIS Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Es handelt sich um eine kurze, veränderungsempfindliche Maßnahme mit 8 Punkten. Es handelt sich um eine Skala von 1 bis 5, wobei 1 „Nie“ und 5 „Immer“ bedeutet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Buss-Perry-Aggressionsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
27-Punkte-Selbstbericht zur Messung allgemeiner Aggression, körperlicher Aggression, verbaler Aggression, Wut und Feindseligkeit. Es handelt sich um eine Skala von 1 bis 7, wobei 1 „äußerst untypisch für mich“ und 7 „äußerst charakteristisch für mich“ bedeutet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
ERQ verfügt über 10 Elemente, die zwei Skalen umfassen: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung, zwei Regulierungsstrategien, die im Hinblick auf die psychische Gesundheit als adaptiv und schützend gelten. Es handelt sich um eine Skala von 1 bis 7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Achtsamkeitsmaßnahme für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (nach Abschluss von 8 Sitzungen), Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
CAMM ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Achtsamkeit. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 4, wobei 0 „Nie wahr“ und 4 „Immer wahr“ bedeutet. Bei der Wertung kehren Sie alle Wertungen um (d. h. 0 bis 4) und dann summieren. Höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an Achtsamkeit.
Ausgangswert, Mittelpunkt (nach Abschluss von 8 Sitzungen), Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
WHO-Lebensqualität-BREF-ID
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
WHOQoL-BREF-ID ist eine vereinfachte Version der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Es verfügt über eine visuelle Reaktionsskala mit 3 oder 5 Punkten, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 5 „Völlig“ bedeutet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
Zufriedenheit mit Life Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
Die Lebenszufriedenheit ist ein 5-Punkte-Maß für die globale Lebenszufriedenheit. Es handelt sich um eine Skala von 1 bis 7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
Selbstmitgefühlsskala – Jugendversion
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
Selbstmitgefühlsskala – Jugendversion besteht aus 17 Selbstberichtselementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und sechs Unterskalen (Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit, Überidentifikation) und eine Gesamtpunktzahl ergeben . 1 ist fast nie und 5 fast immer.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
Beziehungen, Beschäftigung, Autonomie und Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
REALS-Maßnahmen sind eine Zusammenstellung von Skalen, die viele Bereiche des Erwachsenenlebens abdecken. Jede Skala wird unabhängig bewertet und sollte als unterschiedliche Informationsquelle genutzt werden. Es wird kein globaler Ergebniswert erstellt. Bei den Häufigkeitsskalen handelt es sich um eine Skala von 0 bis 4, wobei 0 „Nie“ und 4 „Immer“ bedeutet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen)
AASPIRE Flourishing Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala, die Aspekte der Lebenszufriedenheit autistischer Personen bewertet. Die Skala reicht von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Kurzform der AASPIRE Burnout-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Es handelt sich um einen 14-Punkte-Selbstbericht zum autistischen Burnout. Die Skala reicht von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung
Dabei werden die Behandlungserwartung und die Gründe für die bewerteten Behandlungen bewertet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (nach allen 16 Sitzungen, durchschnittlich 16–20 Wochen), 3 Monate nach der Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

PCORI, unser Geldgeber, setzt sich für offene Wissenschaft ein und wir sind verpflichtet, unser vollständiges Datenpaket in einem von PCORI benannten Datenrepository zu hinterlegen. Sobald wir die Datenerfassung abgeschlossen haben, schließen wir eine Datenlieferantenvereinbarung mit einem von PCORI benannten Repository ab. Das Repository stellt das vollständige Datenpaket für Anfragen Dritter zur Verfügung, wenn PCORI den endgültigen Forschungsbericht auf der PCORI-Website zur Verfügung stellt oder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Hauptergebnisse des Forschungsprojekts in einer von Experten begutachteten Zeitschrift, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Dezember 2027 in das Repository hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler müssen eine Datenanfrage an das von PCORI benannte Repository senden. Wenn der Antrag genehmigt wird, muss die Institution des Datenanforderers eine Datennutzungsvereinbarung mit dem Repositorium abschließen. Wenn wir Datenanfragen direkt von einem Dritten erhalten, müssen wir PCORI benachrichtigen, wenn sich die Daten noch nicht im Repository befinden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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