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Confronto tra due diverse terapie emotive per giovani autistici e giovani adulti

7 aprile 2026 aggiornato da: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Il programma di consapevolezza emotiva e potenziamento delle competenze (EASE) rispetto al protocollo unificato (UP)

Troppo pochi medici sono in grado e disposti ad aiutare i pazienti autistici. Una recente revisione ha identificato le sfide per l’erogazione dei servizi di salute mentale nell’autismo, tra cui la mancanza di interventi progettati per l’implementazione a livello comunitario e la limitata capacità della forza lavoro. È stato affermato che il miglioramento della compromissione della regolazione delle emozioni ha il potenziale per migliorare una serie di difficoltà di salute mentale nelle persone autistiche. In questo studio clinico stiamo confrontando due interventi basati sull’evidenza per la regolazione delle emozioni, per determinare se quello creato appositamente per le persone autistiche sia clinicamente superiore. Gli interventi verranno implementati nella comunità, attraverso agenzie partner.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'efficacia di due interventi transdiagnostici per adolescenti e giovani adulti autistici: un intervento ampiamente utilizzato tra le popolazioni non autistiche (The Unified Protocol; UP) rispetto a un intervento specifico per l'autismo (The Emotion Awareness and Skills Enhancement Program; EASE ). UP ed EASE sono comparatori ideali perché sono strutturalmente equivalenti e transdiagnostici: entrambi hanno dimostrato di migliorare i risultati sulla salute mentale che le parti interessate identificano come importanti, come depressione, irritabilità e ansia. Collaboreremo con 10 diverse cliniche comunitarie in Pennsylvania e Alabama per reclutare partecipanti e facilitare gli interventi. Ogni clinica sarà randomizzata per utilizzare UP o EASE. Esamineremo l’efficacia dei trattamenti, nonché la fattibilità, i benefici e i danni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi professionale di ASD
  • un punteggio nel range clinico sulla scala EDI-Reattività (7 item) o Disforia (6 item) in base al resoconto del caregiver
  • capacità comunicativa (verbale o non verbale)
  • Giudizio del medico che la persona potrebbe partecipare in modo significativo e potenzialmente trarne beneficio
  • Un caregiver o altro adulto con contatti costanti che possa completare le valutazioni
  • Il cliente deve vivere in Alabama o Pennsylvania
  • Accesso domestico a Internet e dispositivo per valutazioni e riunioni online

Criteri di esclusione:

  • psicosi acuta
  • minaccia imminente di suicidio/omicidio
  • intossicazione
  • mania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La consapevolezza emotiva e il potenziamento delle competenze
EASE è un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) di 16 sessioni. Enfatizza un piccolo insieme di concetti fondamentali (ad esempio, pratiche di consapevolezza, tolleranza al disagio, incoraggiamento di pensieri utili, auto-compassione) che vengono ripetuti con un linguaggio coerente ovunque. L'accento è posto sulla crescente consapevolezza dei gradienti di eccitazione emotiva.
Comportamentale: Il programma di consapevolezza emotiva e potenziamento delle competenze

EASE è un programma all'avanguardia creato da ricercatori dell'Università dell'Alabama e dell'Università di Pittsburgh in collaborazione con individui autistici, caregiver di giovani autistici e terapisti. L’obiettivo generale del programma è supportare i clienti autistici che desiderano lavorare sulla regolazione delle emozioni. EASE è unico perché prende di mira il disagio emotivo nei giovani e negli adulti autistici, invece di prendere di mira i sintomi principali dell’autismo (cioè non è un intervento sulle abilità sociali).

Il programma è un intervento basato sulla consapevolezza di 16 sessioni. Ogni sessione è 1:1 per una durata compresa tra 45 minuti e un'ora. Sebbene il programma sia concepito per un intervento individuale, anche gli operatori sanitari sono invitati a svolgere un ruolo attivo nel team di assistenza.

Altri nomi:
  • SOLLIEVO
Comparatore attivo: Il Protocollo Unificato
UP è un trattamento basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) da 12-21 sessioni. In questo studio ci saranno 16 sessioni. UP si concentra sull’identificazione delle emozioni e sulla costruzione di nuove strategie di coping. È personalizzabile per soddisfare le esigenze del singolo.
Comportamentale: Il Protocollo Unificato

UP è un intervento manualizzato accuratamente studiato, creato da ricercatori dell’Università di Miami in collaborazione con ricercatori dell’Università di Boston. Il programma è stato progettato per essere personalizzabile e soddisfare le esigenze di persone con una varietà di diagnosi, consentendo a più persone di accedere alle risorse per la regolazione delle emozioni. Il protocollo dispone inoltre di diversi moduli per adattarsi a diversi livelli di sviluppo (UP-Children, UP-Adolescent, UP-Adult). L’obiettivo generale di UP è aiutare i clienti a identificare le emozioni e costruire nuove strategie per affrontare situazioni di vita stressanti ed emozioni angoscianti.

Il protocollo è flessibile, ogni sessione dura circa 45-60 minuti e il numero di sessioni varia tra 12 e 21 sessioni. Per lo studio attuale, il trattamento si svolgerà in 16 sessioni. L’intervento si basa sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma include anche accenni a strategie di intervento basate sulla consapevolezza.

Altri nomi:
  • SU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Basale, Punto medio (dopo aver completato 8 sessioni), Post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
L'EDI non ha un unico punteggio complessivo. È composto da due scale: Reattività e Disforia. Gli elementi sono su una scala da 0 a 4, dove 0 significa che non accade mai e 4 significa che accade quasi sempre o causa un problema serio. Esistono cut-off clinici per entrambe le scale.
Basale, Punto medio (dopo aver completato 8 sessioni), Post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Scala di autoefficacia del fornitore
Lasso di tempo: Baseline e post-esperimento (4 anni)
Valuta sia la conoscenza (del protocollo) che la fiducia (nella propria capacità di implementare come previsto). È una scala da 0 a 10, dove 0 significa per nulla fiducioso e 10 estremamente fiducioso. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia.
Baseline e post-esperimento (4 anni)
Scale di accettabilità, adeguatezza e fattibilità dell'intervento di Weiner
Lasso di tempo: Trattamento basale e post del primo cliente (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
Quella di Weiner è una batteria ampiamente utilizzata di 12 item composta da tre scale che valutano l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento con forti proprietà psicometriche. Esiste una scala da 1 a 5, dove 1 significa completamente in disaccordo e 5 completamente d'accordo. Punteggi più alti indicano maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
Trattamento basale e post del primo cliente (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Si tratta di una misura breve composta da 8 elementi, sensibile ai cambiamenti. È una scala da 1 a 5, dove 1 è Mai e 5 è Sempre.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
PROMIS Ansia
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Si tratta di una misura breve composta da 8 elementi, sensibile ai cambiamenti. È una scala da 1 a 5, dove 1 è Mai e 5 è Sempre.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Questionario sull'aggressività Buss-Perry
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Misura self-report composta da 27 item di aggressività generale, aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia e ostilità. È una scala da 1 a 7, dove 1 è estremamente insolito per me e 7 è estremamente caratteristico per me.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Misura della consapevolezza per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, Punto medio (dopo aver completato 8 sessioni), Post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
Il CAMM è una misura di consapevolezza self-report composta da 10 item. È una scala da 0 a 4, dove 0 è mai vero e 4 è sempre vero. Quando si segna, si invertono tutti i punteggi (es. da 0 a 4) e poi sommare. Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di consapevolezza.
Baseline, Punto medio (dopo aver completato 8 sessioni), Post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
Soddisfazione con la scala della vita
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
La scala della soddisfazione della vita è una misura composta da 5 elementi della soddisfazione della vita globale. È una scala da 1 a 7, dove 1 è assolutamente in disaccordo e 7 è assolutamente d'accordo.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
Relazioni, occupazione, autonomia e soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
REALS Measures è una raccolta di scale che toccano molti ambiti della vita adulta. Ciascuna scala viene valutata in modo indipendente e deve essere utilizzata come diverse fonti di informazione. Non produce un punteggio di risultato globale. Con le scale di frequenza, è una scala da 0 a 4 dove 0 è Mai e 4 è Sempre.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
AASPIRE Scala fiorente
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Si tratta di una scala composta da 9 item che valuta gli aspetti della soddisfazione di vita degli individui autistici. È una scala che va da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Forma breve della scala del burnout AASPIRE
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Si tratta di una misura self-report composta da 14 item del burnout autistico. È una scala che va da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
Il CGI verrà utilizzato come misura del miglioramento complessivo. Il CGI è stato progettato per misurare il cambiamento sintomatico complessivo in un momento specifico rispetto al basale completato da un valutatore cieco all'assegnazione del trattamento. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (invariato) a 7 (molto peggio). È solo un singolo elemento e i punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
Questionario sulla regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
ERQ-CA ha 10 item che comprendono due scale: uso della rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva, che sono due strategie regolatorie considerate adattive e protettive in termini di salute mentale. È una scala da 1 a 7, dove 1 è assolutamente in disaccordo e 7 è assolutamente d'accordo.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
ID BREF sulla qualità della vita dell'OMS
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
WHOQoL-BREF-ID è una versione semplificata del documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. Ha una scala di risposta visiva a 3 o 5 punti, dove 1 è Per niente e 5 è Totalmente.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Scala di Auto-Compassione-Versione per Giovani
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Scala di Auto-Compassione - Versione per Giovani è composta da 17 item di autovalutazione classificati su una scala Likert a 5 punti, che produce sei sottoscale (gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza, eccessiva identificazione) e un punteggio complessivo . 1 è quasi mai e 5 quasi sempre.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Questionario sulla credibilità e sulle aspettative
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
Valuterà l’aspettativa di trattamento e il razionale per i trattamenti valutati.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane)
Questionario sulla salute del paziente AASPIRE-9
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Si tratta di un questionario self-report composto da 9 item per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che include un item ampiamente utilizzato come indice della gravità dell'ideazione suicidaria. Ogni elemento viene valutato su una scala da Raramente o per niente a Quasi ogni giorno. Punteggi più alti si riferirebbero a una maggiore depressione.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Inventario delle dichiarazioni sull'autolesionismo
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
L’ISAS è una misura di autovalutazione continua dei comportamenti autolesionistici. È la misura di autolesionismo più comunemente utilizzata. Numeri più alti nella Sezione 1 indicherebbero comportamenti più autolesionistici.
Basale, post trattamento (dopo tutte le 16 sessioni, in media 16-20 settimane), 3 mesi successivi al trattamento
Inventario dell'Alleanza di Lavoro
Lasso di tempo: Punto medio (dopo aver completato 8 sessioni, in media 8 settimane), Dopo aver completato 15 sessioni (in media 15-19 settimane)
Il WAI è una misura di report clinico che valuta l'alleanza terapeutica tra il cliente/partecipante e il clinico. La misura è composta da 12 item, valutati su una scala a 5 punti.
Punto medio (dopo aver completato 8 sessioni, in media 8 settimane), Dopo aver completato 15 sessioni (in media 15-19 settimane)
Scale dell'Alleanza Terapeutica di Vanderbilt, Versione Rivista, Forma Breve
Lasso di tempo: 2 momenti randomizzati nell'arco di un massimo di 20 settimane
VTAS-R-SF è una misura osservativa dell'alleanza e consiste in cinque elementi per catturare la forza del supporto e della fiducia percepiti, della partecipazione e dell'accordo su compiti e obiettivi tra cliente e terapeuta. Ogni elemento è valutato da 0 a 5, e punteggi più alti significano maggiore alleanza. La misura viene utilizzata per codificare video o file audio delle sedute di terapia. Sarà completata due volte con ciascun partecipante, ma il momento temporale è randomizzato (una seduta randomizzata dalla prima metà della terapia e una seduta randomizzata dalla seconda metà della terapia).
2 momenti randomizzati nell'arco di un massimo di 20 settimane
Scala di Valutazione del Coinvolgimento del Bambino
Lasso di tempo: 2 momenti di randomizzazione distribuiti in un periodo fino a 20 settimane
La Scala di Valutazione del Coinvolgimento del Bambino è una scala osservativa di 10 item a 6 punti per valutare il coinvolgimento e l'impegno durante la terapia.
I primi 6 item valutano il coinvolgimento positivo dove 0 indica per niente e 5 indica moltissimo.
Gli ultimi 4 item valutano il coinvolgimento negativo dove 0 indica per niente e 5 indica moltissimo.
La misura viene utilizzata per codificare video o file audio delle sessioni di terapia.
La misura sarà completata due volte con ciascun partecipante ma il momento temporale è randomizzato (una sessione randomizzata dalla prima metà della terapia e una sessione randomizzata dalla seconda metà della terapia).
2 momenti di randomizzazione distribuiti in un periodo fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

PCORI, il nostro finanziatore, è impegnato nella scienza aperta e siamo tenuti a depositare il nostro pacchetto di dati completi in un repository di dati designato da PCORI. Stipuleremo un contratto di collaborazione con un archivio designato da PCORI dopo aver completato la raccolta dei dati. Il repository renderà disponibile il pacchetto dati completo per richieste di terze parti quando PCORI renderà disponibile il rapporto finale della ricerca sul sito Web PCORI o al momento della pubblicazione dei risultati primari del progetto di ricerca in una rivista sottoposta a revisione paritaria, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati nel repository entro dicembre 2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori devono presentare una richiesta di dati al repository designato dal PCORI. Se la richiesta viene approvata, l'istituzione del richiedente dei dati deve stipulare un accordo sull'utilizzo dei dati con l'archivio. Se riceviamo richieste di dati direttamente da una terza parte, dovremo avvisare PCORI se i dati non sono ancora nel repository.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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