Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých emočních terapií pro autistickou mládež a mladé dospělé

7. dubna 2026 aktualizováno: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Program zvyšování povědomí o emocích a dovednostech (EASE) versus Unified Protocol (UP)

Příliš málo lékařů je schopno a ochotno pomoci autistickým pacientům. Nedávný přehled identifikoval problémy s poskytováním služeb duševního zdraví u autismu, včetně nedostatku intervencí navržených pro komunitní implementaci a omezené kapacity pracovní síly. Tvrdilo se, že zlepšení narušení regulace emocí má potenciál zlepšit řadu obtíží duševního zdraví u autistů. V této klinické studii porovnáváme dvě intervence založené na důkazech pro regulaci emocí, abychom zjistili, zda je ta, která byla vytvořena speciálně pro autisty, klinicky lepší. Intervence budou realizovány v komunitě prostřednictvím partnerských agentur.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná účinnost dvou transdiagnostických intervencí u autistických adolescentů a mladých dospělých – intervence v rozšířeném používání mezi neautistickou populací (The Unified Protocol; UP) versus intervence specifická pro autismus (The Emotion Awareness and Skills Enhancement Program; EASE ). UP a EASE jsou ideálními komparátory, protože jsou strukturálně ekvivalentní a transdiagnostické – oba prokazatelně zlepšují výsledky duševního zdraví, které zúčastněné strany považují za důležité, jako je deprese, podrážděnost a úzkost. Budeme spolupracovat s 10 různými komunitními klinikami v Pensylvánii a Alabamě, abychom získali účastníky a usnadnili intervence. Každá klinika bude náhodně vybrána pro použití buď UP nebo EASE. Podíváme se na účinnost léčby, stejně jako na proveditelnost, přínosy a škody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • profesionální diagnostiku PAS
  • skóre v klinickém rozsahu na stupnici EDI-Reaktivita (7 položek) nebo Dysforie (6 položek) na základě zprávy od pečovatele
  • komunikativní schopnost (verbální nebo neverbální)
  • Lékař posoudí, že by se osoba mohla smysluplně účastnit a potenciálně mít prospěch
  • Pečovatel nebo jiná dospělá osoba s trvalým kontaktem, která může dokončit hodnocení
  • Klient musí žít v Alabamě nebo Pensylvánii
  • Domácí přístup k internetu a zařízení pro online hodnocení a schůzky

Kritéria vyloučení:

  • akutní psychóza
  • bezprostřední hrozba sebevraždy/vraždy
  • opojení
  • mánie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povědomí o emocích a zlepšování dovedností
EASE je intervence založená na všímavosti (MBI) o 16 sezeních. Zdůrazňuje malý soubor základních pojmů (tj. praktiky všímavosti, tolerance k úzkosti, povzbuzování užitečných myšlenek, soucit se sebou samým), které se neustále opakují konzistentním jazykem. Důraz je kladen na zvýšení povědomí o gradientech emočního vzrušení.
Behaviorální: Program zvyšování povědomí o emocích a dovednostech

EASE je špičkový program vytvořený výzkumníky z University of Alabama a University of Pittsburgh ve spolupráci s autisty, pečovateli o autistickou mládež a terapeuty. Zastřešujícím cílem programu je podpora autistických klientů, kteří chtějí pracovat na regulaci emocí. EASE je unikátní, protože se zaměřuje na emoční stres u autistické mládeže a dospělých, místo aby se zaměřoval na základní symptomy autismu (tj. nejedná se o intervenci sociálních dovedností).

Program má 16 sezení, intervence založená na všímavosti. Každá relace je 1:1 po dobu 45 minut až 1 hodiny. Zatímco program je navržen pro individuální intervenci, pečovatelé jsou také vyzváni, aby hráli aktivní roli v pečovatelském týmu.

Ostatní jména:
  • ULEHČIT
Aktivní komparátor: Jednotný protokol
UP je 12-21 sezení založená na kognitivně behaviorální terapii (CBT). V této studii bude 16 sezení. UP se zaměřuje na identifikaci emocí a budování nových copingových strategií. Je přizpůsobitelný, aby vyhovoval potřebám jednotlivce.
Behaviorální: Jednotný protokol

UP je důkladně prostudovaná manuální intervence vytvořená výzkumníky z University of Miami ve spolupráci s výzkumníky z Bostonské univerzity. Program byl navržen tak, aby jej bylo možné přizpůsobit potřebám lidí s různými diagnózami a umožnil tak více jednotlivcům přístup ke zdrojům regulace emocí. Protokol má také různé moduly pro přizpůsobení různým vývojovým úrovním (UP-Children, UP-Adolescent, UP-Adult). Celkovým cílem UP je pomáhat klientům identifikovat emoce a budovat nové strategie, jak se vyrovnat se stresovými životními situacemi a stresujícími emocemi.

Protokol je flexibilní, každé sezení trvá asi 45 až 60 minut a počet sezení se pohybuje mezi 12 - 21 sezeními. Pro současnou studii bude léčba probíhat během 16 sezení. Intervence je založena na kognitivně behaviorální terapii (CBT), ale zahrnuje také náznaky intervenčních strategií založených na všímavosti.

Ostatní jména:
  • NAHORU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář dysregulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, Střední bod (po dokončení 8 sezení), Po ošetření (po všech 16 sezeních, průměr 16–20 týdnů), 3 měsíce po ošetření
EDI nemá jediné celkové skóre. Skládá se ze dvou škál: Reaktivita a Dysforie. Položky jsou na stupnici od 0 do 4, kde 0 je Nikdy se nestane a 4 je Téměř vždy se stane nebo způsobí vážný problém. Pro obě škály existují klinické mezní hodnoty.
Výchozí stav, Střední bod (po dokončení 8 sezení), Po ošetření (po všech 16 sezeních, průměr 16–20 týdnů), 3 měsíce po ošetření
Stupnice vlastní účinnosti poskytovatele
Časové okno: Základní a po zkušebním období (4 roky)
Hodnotí jak znalost (protokolu), tak důvěru (ve vlastní schopnost implementovat, jak bylo zamýšleno). Je to stupnice 0-10, kde 0 není vůbec sebevědomá a 10 je extrémně sebevědomá. Vyšší skóre znamená vyšší důvěru.
Základní a po zkušebním období (4 roky)
Weinerova přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervenčních škál
Časové okno: Základní a po ošetření prvního klienta (po všech 16 sezeních, průměrně 16-20 týdnů)
Weiner's je široce používaná 12-položková baterie tří škál hodnotících přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence se silnými psychometrickými vlastnostmi. Existuje škála 1 až 5, kde 1 je zcela nesouhlasím a 5 je zcela souhlasím. Vyšší skóre značí větší přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
Základní a po ošetření prvního klienta (po všech 16 sezeních, průměrně 16-20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Deprese
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Jedná se o stručné opatření s 8 položkami citlivé na změny. Je to stupnice 1-5, kde 1 je nikdy a 5 je vždy.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
PROMIS Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Jedná se o stručné opatření s 8 položkami citlivé na změny. Je to stupnice 1-5, kde 1 je nikdy a 5 je vždy.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Buss-Perryho dotazník agrese
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
27-položková sebehodnotící míra obecné agrese, fyzické agrese, verbální agrese, hněvu a nepřátelství. Je to stupnice 1-7, kde 1 je pro mě extrémně necharakteristické a 7 je pro mě extrémně charakteristické.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Míra všímavosti dětí a dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, Střední bod (po dokončení 8 sezení), Po ošetření (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů)
CAMM je 10-položkový self-report měřítko všímavosti. Je to stupnice 0-4, kde 0 je nikdy pravda a 4 je vždy pravda. Při skórování obracíte všechna skóre (tj. 0 až 4) a poté součet. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním všímavosti.
Výchozí stav, Střední bod (po dokončení 8 sezení), Po ošetření (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů)
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů)
Satisfaction was Life Scale je pětipoložková míra globální životní spokojenosti. Je to stupnice 1-7, kde 1 je zcela nesouhlasím a 7 je zcela souhlasím.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů)
Vztahy, zaměstnání, autonomie a životní spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů)
REALS Measure jsou kompilací měřítek, které se dotýkají mnoha oblastí života dospělých. Každá stupnice je hodnocena nezávisle a měla by být využívána jako různé zdroje informací. Neprodukuje globální výsledné skóre. S frekvenčními stupnicemi je to stupnice 0-4, kde 0 je nikdy a 4 je vždy.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů)
AASPIRE Flourishing Scale
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Je to 9 položková škála, která hodnotí aspekty životní spokojenosti autistů. Je to stupnice od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
AASPIRE Burnout Scale Short Form
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Jedná se o 14-položkový self-report měření autistického vyhoření. Je to stupnice od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Klinické globální dojmy
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů)
CGI bude použito jako měřítko celkového zlepšení. CGI bylo navrženo tak, aby změřilo celkovou symptomatickou změnu v konkrétním čase ve srovnání s výchozí hodnotou, kterou dokončí hodnotitel, který je slepý k přiřazení léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšené) přes 4 (nezměněno) až po 7 (velmi mnohem horší). Je to pouze jediná položka a nižší skóre znamená větší zlepšení.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů)
Dotazník regulace emocí pro děti a dospívající
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
ERQ-CA má 10 položek, které se skládají ze dvou škál: použití kognitivního přehodnocení a potlačení exprese, což jsou dvě regulační strategie považované za adaptivní a ochranné z hlediska duševního zdraví. Je to stupnice 1-7, kde 1 je zcela nesouhlasím a 7 je zcela souhlasím.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
WHO Quality of Life-BREF-ID
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
WHOQoL-BREF-ID je zjednodušená verze kvality života Světové zdravotnické organizace. Má 3 nebo 5 bodovou škálu vizuální odezvy, kde 1 je vůbec ne a 5 je zcela.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Škála sebesoucitu – verze pro mládež
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Škála sebe-soucitu – verze pro mládež se skládá ze 17 položek sebehodnocení seřazených na 5bodové Likertově stupnici, která poskytuje šest subškál (laskavost k sobě samému, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost, přílišná identifikace) a celkové skóre. . 1 je téměř nikdy a 5 téměř vždy.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů)
Posoudí očekávanou délku léčby a zdůvodnění posuzované léčby.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů)
AASPIRE zdravotní dotazník-9
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Jedná se o 9-položkový dotazník pro self-report pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který zahrnuje položku, která je široce využívána jako index závažnosti sebevražedných myšlenek. Každá položka je hodnocena na stupnici od Zřídka nebo vůbec po Téměř každý den. Vyšší skóre by se vztahovalo k vyšší depresi.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Soupis výroků o sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
ISAS je kontinuální měření sebepoškozujícího chování. Je to nejčastěji používaná míra sebepoškozování. Vyšší čísla v sekci 1 by naznačovala více sebepoškozující chování.
Výchozí stav, po léčbě (po všech 16 sezeních, průměrně 16–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě
Working Alliance Inventory
Časové okno: Střed (po absolvování 8 sezení, průměr 8 týdnů), Po dokončení 15 sezení (průměrně 15-19 týdnů)
WAI je klinická zpráva hodnotící terapeutickou alianci mezi klientem/účastníkem a klinikem. Měřítkem je 12 položek hodnocených na 5bodové škále.
Střed (po absolvování 8 sezení, průměr 8 týdnů), Po dokončení 15 sezení (průměrně 15-19 týdnů)
Revidovaná krátká forma Vanderbiltovy škály terapeutické aliance
Časové okno: 2 randomizované časové body po dobu až 20 týdnů
VTAS-R-SF je observační měřítko aliance a skládá se z pěti položek, které zachycují sílu vnímané podpory a důvěry, účasti a dohody na úkolech a cílech mezi klientem a terapeutem. Každá položka je hodnocena 0-5 a vyšší skóre znamená větší alianci. Měřítko se používá pro kódování videí nebo audio souborů z terapeutických sezení. Bude dokončeno dvakrát s každým účastníkem, ale časový bod je randomizován (jedno náhodně vybrané sezení z první poloviny terapie a jedno náhodně vybrané sezení z druhé poloviny terapie).
2 randomizované časové body po dobu až 20 týdnů
Škála hodnocení zapojení dítěte
Časové okno: 2 náhodně přiřazené časové body během až 20 týdnů
Dětská škála zapojení je 10položková, 6bodová pozorovací škála pro hodnocení zapojení a angažovanosti během terapie. Prvních 6 položek hodnotí pozitivní zapojení, kde 0 znamená vůbec ne a 5 velmi silně. Poslední 4 položky hodnotí negativní zapojení, kde 0 znamená vůbec ne a 5 velmi silně. Tento nástroj se používá pro kódování videí nebo zvukových souborů z terapeutických sezení. Nástroj bude vyplněn dvakrát u každého účastníka, ale časový bod je randomizován (jedno náhodně vybrané sezení z první poloviny terapie a jedno náhodně vybrané sezení z druhé poloviny terapie).
2 náhodně přiřazené časové body během až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PCORI, náš sponzor, se zavázal k otevřené vědě a jsme povinni uložit náš balíček Full Data do datového úložiště určeného pro PCORI. Jakmile dokončíme sběr dat, uzavřeme smlouvu o přispěvatelích dat s úložištěm určeným PCORI. Úložiště zpřístupní Úplný datový balíček pro požadavky třetích stran, když PCORI zpřístupní závěrečnou výzkumnou zprávu na webových stránkách PCORI nebo v době zveřejnění primárních výsledků výzkumného projektu v recenzovaném časopise, podle toho, co nastane dříve.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána do úložiště do prosince 2027.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé musí odeslat žádost o data do úložiště určeného pro PCORI. Pokud je žádost schválena, instituce žadatele o data musí s úložištěm uzavřít Smlouvu o používání dat. Pokud obdržíme požadavky na data přímo od třetí strany, budeme muset PCORI upozornit, pokud data ještě nejsou v úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Program zvyšování povědomí o emocích a dovednostech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit