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자폐 청소년과 청년을 위한 두 가지 서로 다른 감정 치료 비교

2026년 4월 7일 업데이트: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

EASE(감정 인식 및 기술 향상) 프로그램과 통합 프로토콜(UP) 비교

자폐증 환자를 도울 수 있고 기꺼이 도울 수 있는 임상의가 너무 적습니다. 최근 검토에서는 지역사회 구현을 위해 고안된 개입 부족과 인력 수용 능력 제한 등 자폐증에 대한 정신 건강 서비스 제공에 대한 문제가 확인되었습니다. 감정 조절 장애를 개선하면 자폐인의 다양한 정신 건강 문제를 개선할 수 있는 잠재력이 있다고 주장되어 왔습니다. 이 임상 시험에서 우리는 감정 조절을 위한 두 가지 증거 기반 중재를 비교하여 자폐증 환자를 위해 특별히 만들어진 중재가 임상적으로 우수한지 판단합니다. 개입은 협력 기관을 통해 지역사회에서 시행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자폐 청소년과 젊은 성인을 위한 두 가지 진단을 통한 중재, 즉 비자폐 인구 사이에 널리 사용되는 중재(통합 프로토콜, UP)와 자폐증 관련 중재(감정 인식 및 기술 향상 프로그램, EASE)의 효과를 비교할 것입니다. ). UP와 EASE는 구조적으로 동일하고 진단이 가능하기 때문에 이상적인 비교 도구입니다. 둘 다 이해관계자가 중요하다고 식별하는 우울증, 과민성 및 불안과 같은 정신 건강 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 우리는 펜실베이니아와 앨라배마에 있는 10개의 다양한 지역사회 진료소와 협력하여 참가자를 모집하고 개입을 촉진할 것입니다. 각 클리닉은 UP 또는 EASE를 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 우리는 치료의 효과뿐만 아니라 타당성, 이점 및 해로움을 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

470

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • 모병
        • University of Alabama
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASD의 전문적인 진단
  • 간병인 보고서에 기초한 EDI 반응성(7항목) 또는 불쾌감 척도(6항목)의 임상 범위 점수
  • 의사소통 능력(언어적 또는 비언어적)
  • 개인이 의미 있게 참여하고 잠재적으로 이익을 얻을 수 있다는 임상의의 판단
  • 평가를 완료할 수 있고 지속적으로 접촉하는 간병인 또는 기타 성인
  • 고객은 앨라배마 또는 펜실베니아에 거주해야 합니다.
  • 온라인 평가 및 회의를 위해 집에서 인터넷과 장치에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 정신병
  • 임박한 자살/살인 위협
  • 취함
  • 열광

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감정 인식 및 기술 향상
EASE는 16개 세션의 마음챙김 기반 개입(MBI)입니다. 전체적으로 일관된 언어로 반복되는 작은 핵심 개념(예: 마음챙김 실천, 고통 인내, 도움이 되는 생각 장려, 자기 연민)을 강조합니다. 정서적 각성의 변화에 ​​대한 인식을 높이는 것이 강조됩니다.
행동: 감정 인식 및 기술 향상 프로그램

EASE는 앨라배마 대학과 피츠버그 대학의 연구자들이 자폐인, 자폐 청소년의 보호자, 치료사와 협력하여 만든 최첨단 프로그램입니다. 이 프로그램의 가장 중요한 목표는 감정 조절을 원하는 자폐 클라이언트를 지원하는 것입니다. EASE는 자폐증의 핵심 증상을 표적으로 삼는 대신(즉, 사회적 기술 개입이 아님) 자폐 청소년과 성인의 정서적 고통을 표적으로 삼는다는 점에서 독특합니다.

이 프로그램은 16개 세션으로 구성된 마음챙김 기반 개입입니다. 각 세션은 1:1로 45분~1시간 동안 진행됩니다. 이 프로그램은 개별 개입을 위해 설계되었지만 간병인도 치료 팀에서 적극적인 역할을 하도록 초대됩니다.

다른 이름들:
  • 쉬움
활성 비교기: 통합 프로토콜
UP은 12-21 세션 인지 행동 치료(CBT) 기반 치료입니다. 본 연구에서는 16개의 세션이 진행됩니다. UP은 감정을 식별하고 새로운 대처 전략을 구축하는 데 중점을 둡니다. 개인의 요구에 맞춰 맞춤 제작이 가능합니다.
행동: 통합 프로토콜

UP는 보스턴 대학의 연구원들과 마이애미 대학의 연구원들이 공동으로 개발한 철저하게 연구된 수동 개입입니다. 이 프로그램은 다양한 진단을 받은 사람들의 요구 사항을 충족하도록 맞춤화할 수 있도록 설계되어 더 많은 개인이 감정 조절 리소스에 액세스할 수 있도록 했습니다. 또한 프로토콜에는 다양한 발달 수준(UP-Children, UP-Adolescent, UP-Adult)을 수용할 수 있는 다양한 모듈이 있습니다. UP의 전반적인 목표는 내담자가 감정을 식별하고 스트레스가 많은 생활 상황과 고통스러운 감정에 대처하기 위한 새로운 전략을 구축하도록 돕는 것입니다.

프로토콜은 유연하며 각 세션은 약 45~60분이며 세션 수는 12~21개 세션으로 다양합니다. 현재 연구의 경우 치료는 16회에 걸쳐 진행될 예정입니다. 중재는 인지 행동 치료(CBT) 기반이지만 마음챙김 기반 중재 전략에 대한 힌트도 포함합니다.

다른 이름들:
  • 위로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 장애 목록
기간: 베이스라인, 중간점(8회 세션 완료 후), 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
EDI에는 단일 종합 점수가 없습니다. 반응성(Reactivity)과 위화감(Dysphoria)의 두 가지 척도로 구성됩니다. 항목은 0~4점으로 구성되며, 0은 전혀 발생하지 않음을, 4는 거의 항상 발생하거나 심각한 문제를 일으킴을 의미합니다. 두 척도 모두 임상적 기준치가 있습니다.
베이스라인, 중간점(8회 세션 완료 후), 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
제공자 자기 효능 척도
기간: 기준선 및 임상시험 후(4년)
이는 지식(프로토콜에 대한)과 자신감(의도한 대로 구현하는 능력에 대한)을 모두 평가합니다. 0~10의 척도로, 0은 전혀 자신감이 없음, 10은 매우 자신감이 있음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 임상시험 후(4년)
Weiner의 수용성, 적절성 및 개입 척도의 타당성
기간: 첫 번째 고객의 기본 및 사후 치료(전체 16개 세션 후, 평균 16-20주)
Weiner's는 강력한 심리 측정 특성을 통해 중재 수용성, 적절성 및 타당성을 평가하는 3가지 척도로 널리 사용되는 12개 항목 배터리입니다. 1~5점 척도가 있으며, 1은 전혀 동의하지 않음, 5는 전적으로 동의함을 의미합니다. 점수가 높을수록 수용성, 적합성, 타당성이 높다는 것을 나타냅니다.
첫 번째 고객의 기본 및 사후 치료(전체 16개 세션 후, 평균 16-20주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로미스 우울증
기간: 베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
간단하고 변화에 민감한 8개 항목 측정값입니다. 1~5의 척도이며 1은 전혀 없음, 5는 항상입니다.
베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
프로미스 불안
기간: 베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
간단하고 변화에 민감한 8개 항목 측정값입니다. 1~5의 척도이며 1은 전혀 없음, 5는 항상입니다.
베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
Buss-Perry 공격성 설문지
기간: 베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
전반적인 공격성, 신체적 공격성, 언어적 공격성, 분노, 적대감에 대한 27개 항목의 자가 보고 척도입니다. 1~7의 척도로 구성되며, 1은 나에게 매우 개성이 없음을, 7은 나에게 매우 특이한 성향을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
아동 및 청소년 마음챙김 측정
기간: 베이스라인, 중간점(8회 세션 완료 후), 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16-20주)
CAMM은 마음챙김에 대한 10가지 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 0-4 척도로, 0은 전혀 사실이 아니며 4는 항상 사실입니다. 점수를 매길 때 모든 점수를 뒤집습니다(예: 0 ~ 4) 그런 다음 합산합니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높은 것을 의미합니다.
베이스라인, 중간점(8회 세션 완료 후), 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16-20주)
라이프 스케일에 대한 만족도
기간: 베이스라인, 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16-20주)
삶의 만족도는 전반적인 삶의 만족도를 측정하는 5가지 항목으로 구성됩니다. 1~7점 척도이며, 1은 매우 동의하지 않음, 7은 매우 동의함을 의미합니다.
베이스라인, 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16-20주)
관계, 고용, 자율성 및 삶의 만족
기간: 베이스라인, 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16-20주)
REALS 측정값은 성인 생활의 다양한 영역을 다루는 척도를 모아 놓은 것입니다. 각 척도는 독립적으로 채점되며 다양한 정보 소스로 활용되어야 합니다. 전체 결과 점수는 생성되지 않습니다. 주파수 척도를 사용하면 0이 전혀 없음이고 4가 항상인 0-4 척도입니다.
베이스라인, 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16-20주)
AASPIRE 번영 규모
기간: 베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
자폐인의 삶의 만족도 측면을 평가하는 9개 항목 척도입니다. 매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지의 척도입니다.
베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
AASIRE 번아웃 척도 약식
기간: 베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
이는 자폐성 소진에 대한 14개 항목의 자가 보고 척도입니다. 매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지의 척도입니다.
베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
임상적 글로벌 인상
기간: 베이스라인, 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16-20주)
CGI는 전반적인 개선의 척도로 사용됩니다. CGI는 치료 배정을 알지 못하는 평가자가 완성한 기준선과 비교하여 특정 시간에 전반적인 증상 변화를 측정하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)부터 4(변화 없음), 7(매우 많이 악화됨)까지입니다. 단일 항목일 뿐이며 점수가 낮을수록 개선 정도가 높은 것을 의미합니다.
베이스라인, 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16-20주)
아동 및 청소년을 위한 감정 조절 설문지
기간: 베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
ERQ-CA에는 정신 건강 측면에서 적응적이고 보호적인 것으로 간주되는 두 가지 규제 전략인 인지 재평가 사용과 표현 억제라는 두 가지 척도로 구성된 10개 항목이 있습니다. 1~7점 척도이며, 1은 매우 동의하지 않음, 7은 매우 동의함을 의미합니다.
베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
WHO 삶의 질-BREF-ID
기간: 베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
WHOQoL-BREF-ID는 세계보건기구(WHO) 삶의 질(Quality of Life)을 단순화한 버전입니다. 시각적 반응 척도는 3점 또는 5점으로, 1점은 전혀 그렇지 않음, 5점은 전적으로 그렇다입니다.
베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
자기연민 척도 - 청소년 버전
기간: 베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
자기연민 척도 - 청소년 버전은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨진 17개의 자기 보고 항목으로 구성되어 있으며, 6개의 하위 척도(자기 친절, 자기 판단, 공통 인간성, 고립, 마음챙김, 과잉 동일시)와 전체 점수를 산출합니다. . 1은 거의 그렇지 않음이고 5는 거의 항상입니다.
베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
신뢰성 및 기대 설문지
기간: 베이스라인, 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16-20주)
이는 평가된 치료에 대한 치료 기대치와 근거를 평가할 것입니다.
베이스라인, 치료 후(전체 16회 세션 후, 평균 16-20주)
AASIRE 환자 건강 설문지-9
기간: 베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
본 설문지는 우울증의 선별, 진단, 모니터링, 중증도 측정을 위한 9문항의 자가보고식 설문지로, 자살생각 중증도 지표로 널리 활용되는 항목을 포함하고 있습니다. 각 항목은 거의 매일 또는 전혀 그렇지 않음에서 거의 매일까지의 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증이 높은 것과 관련이 있습니다.
베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
자해에 관한 진술 목록
기간: 베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
ISAS는 자해 행위에 대한 지속적인 자가 보고 측정법입니다. 이는 자해를 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 측정 방법입니다. 섹션 1의 숫자가 높을수록 자해 행위가 더 많다는 의미입니다.
베이스라인, 치료 후(16회 세션 모두 후, 평균 16~20주), 치료 후 3개월
실무 동맹 인벤토리
기간: 중간시점(8회수 완료 후, 평균 8주), 15회수 완료 후(평균 15~19주)
WAI는 내담자/참가자와 임상의 사이의 치료 동맹을 평가하는 임상의 보고 측정입니다. 측정항목은 12개 항목으로 5점 척도로 평가됩니다.
중간시점(8회수 완료 후, 평균 8주), 15회수 완료 후(평균 15~19주)
Vanderbilt 치료적 동맹 척도 개정판, 단축형
기간: 최대 20주 동안 2개의 무작위 시간점
VTAS-R-SF는 동맹 관계를 관찰적으로 측정하는 도구로, 내담자와 치료사 간의 지각된 지지와 신뢰, 참여, 그리고 과제와 목표에 대한 합의의 강도를 포착하는 다섯 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-5점으로 평가되며, 점수가 높을수록 더 강한 동맹 관계를 의미합니다. 이 측정 도구는 치료 세션의 비디오 또는 오디오 파일을 코딩하는 데 사용됩니다. 각 참가자마다 두 번 완성되지만, 시점은 무작위로 결정됩니다(치료 전반부에서 무작위로 선정된 한 세션과 치료 후반부에서 무작위로 선정된 한 세션).
최대 20주 동안 2개의 무작위 시간점
아동 참여 평가 척도
기간: 최대 20주 동안 2개의 무작위 시점
아동 참여 평가 척도는 치료 중 참여와 몰입 정도를 평가하는 10개 항목, 6점 척도의 관찰 도구입니다. 첫 6개 항목은 긍정적 참여를 평가하며 0점은 전혀 없음, 5점은 매우 많음을 의미합니다. 마지막 4개 항목은 부정적 참여를 평가하며 0점은 전혀 없음, 5점은 매우 많음을 의미합니다. 이 척도는 치료 세션의 동영상 또는 오디오 파일을 코딩하는 데 사용됩니다. 각 참가자에 대해 두 번 측정이 이루어지지만, 시점은 무작위로 선택됩니다(치료 전반부의 무작위 세션 하나와 치료 후반부의 무작위 세션 하나).
최대 20주 동안 2개의 무작위 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

수사관

  • 수석 연구원: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자금 제공자인 PCORI는 개방형 과학에 전념하고 있으며 PCORI가 지정한 데이터 저장소에 전체 데이터 패키지를 보관해야 합니다. 데이터 수집이 완료된 후 PCORI가 지정한 저장소와 데이터 기여자 계약을 체결할 것입니다. 저장소는 PCORI가 PCORI 웹사이트에 최종 연구 보고서를 제공할 때 또는 동료 검토 저널에 연구 프로젝트의 주요 결과를 출판할 때 중 먼저 도래하는 시점에 제3자 요청에 대해 전체 데이터 패키지를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 2027년 12월까지 저장소에 업로드될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 PCORI 지정 저장소에 데이터 요청을 제출해야 합니다. 요청이 승인되면 데이터 요청자의 기관은 저장소와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 제3자로부터 직접 데이터 요청을 받은 경우 데이터가 아직 저장소에 없으면 PCORI에 알려야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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