- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06158581
Vergelijking van twee verschillende emotietherapieën voor autistische jongeren en jongvolwassenen
Het Emotion Awareness and Skills Enhancement (EASE) -programma versus het Unified Protocol (UP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kara Duman, MSW
- Telefoonnummer: 1-866-647-3436
- E-mail: emotiontherapy@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Madison Bradley
- Telefoonnummer: 205-348-2472
- E-mail: emotiontherapy@ua.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
- Werving
- University of Alabama
-
Contact:
- Madison Bradley
- Telefoonnummer: 205-348-2472
- E-mail: emotiontherapy@ua.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Kara L Duman, MSW
- Telefoonnummer: 1-866-647-3436
- E-mail: emotiontherapy@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- professionele diagnose van ASS
- een score in het klinische bereik op de EDI-Reactiviteit (7 items) of Dysforie schaal (6 items) op basis van het rapport van de zorgverlener
- communicatief vermogen (verbaal of non-verbaal)
- Het oordeel van de arts is dat de persoon zinvol kan deelnemen en er mogelijk voordeel uit kan halen
- Een verzorger of andere volwassene met consistent contact die beoordelingen kan voltooien
- De klant moet in Alabama of Pennsylvania wonen
- Thuistoegang tot internet en device voor online assessments en vergaderingen
Uitsluitingscriteria:
- acute psychose
- dreigende zelfmoord/moorddreiging
- dronkenschap
- manie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het emotiebewustzijn en de verbetering van vaardigheden
EASE is een op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) van 16 sessies.
Het benadrukt een kleine reeks kernconcepten (d.w.z. mindfulnessoefeningen, tolerantie voor stress, het aanmoedigen van behulpzame gedachten, zelfcompassie) die overal in consistente taal worden herhaald.
De nadruk wordt gelegd op het vergroten van het bewustzijn van gradiënten van emotionele opwinding.
|
EASE is een baanbrekend programma dat is ontwikkeld door onderzoekers van de Universiteit van Alabama en de Universiteit van Pittsburgh, in samenwerking met autistische personen, verzorgers van autistische jongeren en therapeuten. Het overkoepelende doel van het programma is het ondersteunen van autistische cliënten die willen werken aan emotieregulatie. EASE is uniek omdat het zich richt op emotioneel leed bij autistische jongeren en volwassenen, in plaats van zich te richten op de kernsymptomen van autisme (het is dus geen interventie op het gebied van sociale vaardigheden). Het programma is een op mindfulness gebaseerde interventie van 16 sessies. Elke sessie is 1:1 gedurende 45 minuten tot een uur. Hoewel het programma is ontworpen voor individuele interventie, worden zorgverleners ook uitgenodigd om een actieve rol te spelen in het zorgteam.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Het uniforme protocol
UP is een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde behandeling van 12 tot 21 sessies.
In dit onderzoek zullen er 16 sessies plaatsvinden.
UP is gericht op het identificeren van emoties en het ontwikkelen van nieuwe coping-strategieën.
Het is aanpasbaar om aan de behoeften van het individu te voldoen.
|
UP is een grondig bestudeerde, handmatige interventie die is ontwikkeld door onderzoekers van de Universiteit van Miami in samenwerking met onderzoekers van de Universiteit van Boston. Het programma is ontworpen om aanpasbaar te zijn om te voldoen aan de behoeften van mensen met een verscheidenheid aan diagnoses, waardoor meer individuen toegang krijgen tot hulpmiddelen voor emotieregulatie. Het protocol heeft ook verschillende modules om tegemoet te komen aan verschillende ontwikkelingsniveaus (UP-Kinderen, UP-Adolescent, UP-Adult). Het algemene doel van UP is om cliënten te helpen emoties te identificeren en nieuwe strategieën te ontwikkelen om met stressvolle levenssituaties en verontrustende emoties om te gaan. Het protocol is flexibel, waarbij elke sessie ongeveer 45 tot 60 minuten duurt en het aantal sessies varieert tussen 12 en 21 sessies. Voor het huidige onderzoek zal de behandeling plaatsvinden over 16 sessies. De interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT), maar omvat ook hints van op mindfulness gebaseerde interventiestrategieën.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van emotiedysregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (na voltooiing van 8 sessies), nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
De EDI kent geen enkele totaalscore.
Het bestaat uit twee schalen: Reactiviteit en Dysforie.
De items bevinden zich op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor Nooit en 4 voor Bijna altijd gebeurt of veroorzaakt een ernstig probleem.
Er zijn klinische grenswaarden voor beide schalen.
|
Basislijn, middelpunt (na voltooiing van 8 sessies), nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
Schaal van zelfeffectiviteit van aanbieders
Tijdsspanne: Basislijn en postproef (4 jaar)
|
Het beoordeelt zowel kennis (van het protocol) als vertrouwen (in iemands vermogen om te implementeren zoals bedoeld).
Het is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet zelfverzekerd is en 10 extreem zelfverzekerd.
Hogere scores duiden op een hoger vertrouwen.
|
Basislijn en postproef (4 jaar)
|
|
Weiner's aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventieschalen
Tijdsspanne: Basis- en postbehandeling van eerste cliënt (tenslotte 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
Weiner's is een veelgebruikte reeks van twaalf items bestaande uit drie schalen die de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventies met sterke psychometrische eigenschappen beoordelen.
Er is een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor Helemaal mee oneens en 5 voor Helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid.
|
Basis- en postbehandeling van eerste cliënt (tenslotte 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
Het is een korte, veranderingsgevoelige maatstaf van 8 items.
Het is een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor Nooit en 5 voor Altijd.
|
Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
PROMIS Angst
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
Het is een korte, veranderingsgevoelige maatstaf van 8 items.
Het is een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor Nooit en 5 voor Altijd.
|
Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
Buss-Perry Agressievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
Zelfrapportage met 27 items voor algemene agressie, fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid.
Het is een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 extreem ongebruikelijk voor mij is en 7 extreem kenmerkend voor mij.
|
Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
Mindfulnessmaatregel voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (na voltooiing van 8 sessies), nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
CAMM is een zelfrapportagemeting van 10 items om mindfulness te meten.
Het is een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 nooit waar is en 4 altijd waar.
Bij het scoren draai je alle scores om (d.w.z.
0 tot 4) en vervolgens optellen.
Hogere scores komen overeen met hogere niveaus van mindfulness.
|
Basislijn, middelpunt (na voltooiing van 8 sessies), nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
|
Tevredenheid over de levensschaal
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
Tevredenheid was Life Scale is een maatstaf van 5 items voor de mondiale tevredenheid met het leven.
Het is een schaal van 1 tot en met 7, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 7 voor helemaal mee eens.
|
Basislijn, nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
|
Relaties, werkgelegenheid, autonomie en levenstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
REALS-metingen zijn een compilatie van schalen die vele gebieden van het volwassen leven bestrijken.
Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord en moet als verschillende informatiebronnen worden gebruikt.
Het levert geen globale uitkomstscore op.
Bij de frequentieschalen is het een schaal van 0-4 waarbij 0 Nooit is en 4 Altijd.
|
Basislijn, nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
|
AASPIRE bloeiende schaal
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
Het is een schaal met 9 items die aspecten van de levenstevredenheid van autistische personen beoordeelt.
Het is een schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
AASPIRE Burnout-schaal kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
Het is een zelfrapportagemeting van 14 items om autistische burn-out te meten.
Het is een schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
Klinische mondiale indrukken
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
De CGI zal worden gebruikt als maatstaf voor de algehele verbetering.
De CGI is ontworpen om de algehele symptomatische verandering op een specifiek tijdstip te meten in vergelijking met de uitgangssituatie. De CGI wordt ingevuld door een beoordelaar die blind is voor de behandelingstoewijzing.
Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (onveranderd) tot 7 (zeer veel slechter).
Het gaat om slechts één item, en lagere scores duiden op meer verbetering.
|
Basislijn, nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
|
Vragenlijst over emotieregulatie voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
ERQ-CA heeft 10 items die uit twee schalen bestaan: cognitief herwaarderingsgebruik en expressieve onderdrukking, twee regulerende strategieën die als adaptief en beschermend worden beschouwd in termen van geestelijke gezondheid.
Het is een schaal van 1 tot en met 7, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 7 voor helemaal mee eens.
|
Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
WHO Kwaliteit van leven-BREF-ID
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
WHOQoL-BREF-ID is een vereenvoudigde versie van de Quality of Life van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Het heeft een visuele antwoordschaal van 3 of 5 punten, waarbij 1 helemaal niet en 5 helemaal niet is.
|
Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
Zelfcompassieschaal-jeugdversie
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
Zelfcompassieschaal - Jeugdversie bestaat uit 17 zelfrapportage-items gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal, wat zes subschalen oplevert (zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid, overidentificatie) en een algemene score . 1 is bijna nooit en 5 bijna altijd.
|
Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
Vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
Het zal de behandelverwachting en de reden voor de beoordeelde behandelingen beoordelen.
|
Basislijn, nabehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken)
|
|
AASPIRE Patiëntengezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met negen items voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, waaronder een item dat op grote schaal wordt gebruikt als index voor de ernst van zelfmoordgedachten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van Zelden of helemaal niet tot Bijna elke dag.
Hogere scores zouden verband houden met een hogere depressie.
|
Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
Inventarisatie van uitspraken over zelfverwonding
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
ISAS is een continue zelfrapportagemeting van zelfbeschadigend gedrag.
Het is de meest gebruikte maatstaf voor zelfverwonding.
Hogere cijfers in Hoofdstuk 1 zouden wijzen op meer zelfbeschadigend gedrag.
|
Basislijn, postbehandeling (na alle 16 sessies, gemiddeld 16-20 weken), 3 maanden na de postbehandeling
|
|
Inventarisatie van werkende allianties
Tijdsspanne: Middenpunt (na voltooiing van 8 sessies, gemiddeld 8 weken), na voltooiing van 15 sessies (gemiddeld 15-19 weken)
|
WAI is een door artsen gerapporteerde maatstaf die de therapeutische alliantie tussen de cliënt/deelnemer en de arts beoordeelt.
De maatstaf bestaat uit twaalf items, beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
|
Middenpunt (na voltooiing van 8 sessies, gemiddeld 8 weken), na voltooiing van 15 sessies (gemiddeld 15-19 weken)
|
|
Vanderbilt Therapeutische Alliantie Schalen Herzien, Korte Vorm
Tijdsspanne: 2 gerandomiseerde tijdspunten over maximaal 20 weken
|
VTAS-R-SF is een observationele maatstaf voor alliantie en bestaat uit vijf items om de sterkte van de waargenomen steun en vertrouwen, participatie, en overeenstemming over taken en doelen tussen cliënt en therapeut vast te leggen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-5, en hogere scores betekenen meer alliantie.
De maatstaf wordt gebruikt voor het coderen van video's of audiobestanden van de therapiesessies.
Het zal twee keer worden ingevuld per deelnemer, maar het tijdstip is gerandomiseerd (één gerandomiseerde sessie uit de eerste helft van de therapie en één gerandomiseerde sessie uit de tweede helft van de therapie).
|
2 gerandomiseerde tijdspunten over maximaal 20 weken
|
|
Schaal voor Betrokkenheid van Kinderen
Tijdsspanne: 2 gerandomiseerde tijdspunten over maximaal 20 weken
|
De Child Involvement Rating Scale is een observatieschaal van 10 items met 6 punten om betrokkenheid en engagement tijdens therapie te beoordelen.
De eerste 6 items beoordelen positieve betrokkenheid, waarbij 0 helemaal niet is en 5 in hoge mate.
De laatste 4 items beoordelen negatieve betrokkenheid, waarbij 0 helemaal niet is en 5 in hoge mate.
De maatstaf wordt gebruikt voor het coderen van video- of audiobestanden van de therapiesessies.
De maatstaf wordt tweemaal bij elke deelnemer voltooid, maar het tijdstip is gerandomiseerd (één gerandomiseerde sessie uit de eerste helft van de therapie en één gerandomiseerde sessie uit de tweede helft van de therapie).
|
2 gerandomiseerde tijdspunten over maximaal 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Conner CM, White SW, Beck KB, Golt J, Smith IC, Mazefsky CA. Improving emotion regulation ability in autism: The Emotional Awareness and Skills Enhancement (EASE) program. Autism. 2019 Jul;23(5):1273-1287. doi: 10.1177/1362361318810709. Epub 2018 Nov 7.
- Barlow DH, Farchione T, Sauer-Zavala, Shannon Murray Latin H, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. Second Edi. Oxford University Press; 2017.
- Ehrenreich-May J, Kennedy SM, Sherman JA, et al. Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents: Therapist Guide. Oxford University Press; 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23090024
- IDD-2022C1-26418 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .