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自閉症の若者と若者のための 2 つの異なる感情療法の比較

2024年4月2日 更新者：Carla Mazefsky、University of Pittsburgh

感情認識およびスキル向上 (EASE) プログラムと統一プロトコル (UP) の比較

自閉症患者を助けることができ、喜んで助ける臨床医が少なすぎます。 最近の調査では、地域社会での実施を目的とした介入の欠如や労働力の限界など、自閉症におけるメンタルヘルスサービスの提供に対する課題が明らかになった。 感情調節機能の障害を改善すると、自閉症者のさまざまな精神的健康上の問題が改善される可能性があると主張されています。 この臨床試験では、感情制御のための 2 つの証拠に基づく介入を比較し、自閉症の人向けに特別に作成された介入が臨床的に優れているかどうかを判断します。 この介入は、提携機関を通じてコミュニティ内で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、自閉症の青年および若年成人に対する2つのトランス診断的介入の有効性を比較します。非自閉症集団の間で広く使用されている介入（統一プロトコル；UP）と自閉症特有の介入（感情認識およびスキル向上プログラム；EASE）です。 ）。 UP と EASE は、構造的に同等であり、トランス診断的であるため、理想的な比較対象です。どちらも、うつ病、イライラ、不安など、利害関係者が重要であると認識しているメンタルヘルスの結果を改善することが示されています。 私たちは、ペンシルベニア州とアラバマ州にある 10 の異なる地域診療所と提携して、参加者を募集し、介入を促進します。 各クリニックは UP または EASE のいずれかを使用するようにランダムに割り当てられます。 治療法の有効性だけでなく、実現可能性、利益と害についても見ていきます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • 募集
        • University of Alabama
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASDの専門的診断
  • 介護者の報告に基づくEDI反応性（7項目）または不快感スケール（6項目）の臨床範囲内のスコア
  • コミュニケーション能力（言語または非言語）
  • その人が有意義に参加でき、潜在的に利益を得る可能性があるとの臨床医の判断
  • 評価を完了できる、一貫した接触を持つ介護者またはその他の大人
  • 顧客はアラバマ州またはペンシルバニア州に居住している必要があります
  • オンライン評価や会議のためのインターネットとデバイスへの自宅アクセス

除外基準:

  • 急性精神病
  • 差し迫った自殺/殺人の脅威
  • 酩酊
  • マニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：感情認識とスキルの向上
EASE は、16 セッションのマインドフルネス ベースの介入 (MBI) です。 それは、全体を通して一貫した言葉で繰り返される、小さな一連の核となる概念 (つまり、マインドフルネスの実践、苦痛への耐性、有益な思考の奨励、自己慈悲) を強調しています。 感情的興奮の勾配に対する認識を高めることに重点が置かれます。
行動：感情認識とスキル向上プログラム

EASE は、アラバマ大学とピッツバーグ大学の研究者が、自閉症の人、自閉症の若者の介護者、セラピストと協力して作成した最先端のプログラムです。 このプログラムの包括的な目標は、感情の制御に取り組みたい自閉症のクライアントをサポートすることです。 EASE がユニークなのは、自閉症の中核症状をターゲットにするのではなく、自閉症の若者や成人の精神的苦痛をターゲットにする点です（つまり、ソーシャル スキル介入ではありません）。

このプログラムは、マインドフルネスに基づいた 16 セッションの介入です。 各セッションは 1 対 1 で 45 分から 1 時間です。 このプログラムは個人的な介入を目的として設計されていますが、介護者もケアチームの中で積極的な役割を果たすよう求められています。

他の名前：
  • 簡易
アクティブコンパレータ：統一プロトコル
UP は、12 ～ 21 セッションの認知行動療法 (CBT) ベースの治療法です。 この研究では 16 セッションが行われます。 UP は感情を特定し、新しい対処戦略を構築することに重点を置いています。 個人のニーズに合わせてカスタマイズ可能です。
行動：統一プロトコル

UP は、マイアミ大学の研究者がボストン大学の研究者と協力して作成した、徹底的に研究されたマニュアル化された介入です。 このプログラムは、さまざまな診断を受けた人々のニーズに合わせてカスタマイズできるように設計されており、より多くの人が感情制御リソースにアクセスできるようになります。 このプロトコルには、さまざまな発達レベル（UP-Children、UP-Adolescent、UP-Adult）に対応するためのさまざまなモジュールもあります。 UP の全体的な目標は、クライアントが感情を特定し、ストレスの多い生活状況や苦痛な感情に対処するための新しい戦略を構築できるように支援することです。

このプロトコルは柔軟で、各セッションは約 45 ～ 60 分で、セッション数は 12 ～ 21 セッションの間で変化します。 現在の研究では、治療は 16 回のセッションにわたって行われます。 この介入は認知行動療法 (CBT) に基づいていますが、マインドフルネスに基づいた介入戦略のヒントも含まれています。

他の名前：
  • 上

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節不全の一覧表
時間枠：ベースライン、中間点 (8 セッション完了後)、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)、治療後 3 か月
EDI には単一の総合スコアはありません。 これは、反応性と不快感の 2 つの尺度で構成されます。 項目は 0 ～ 4 のスケールで表されます。0 は決して起こらないこと、4 はほぼ常に起こる、または深刻な問題を引き起こすことを意味します。 どちらのスケールにも臨床上のカットオフがあります。
ベースライン、中間点 (8 セッション完了後)、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)、治療後 3 か月
ウェイナーの介入尺度の受容性、適切性、実現可能性
時間枠：治療後 (全 16 回のセッション後、平均 16 ～ 20 週間)
Weiner's は、強力な心理測定特性を備えた介入の受容性、適切性、実行可能性を評価する 3 つの尺度からなる 12 項目の一連の広く使用されているものです。 1 ～ 5 のスケールがあり、1 は完全に反対、5 は完全に同意です。 スコアが高いほど、許容性、適切性、実現可能性が高いことを示します。
治療後 (全 16 回のセッション後、平均 16 ～ 20 週間)
プロバイダーの自己効力感スケール
時間枠：ベースラインおよびトライアル後 (4 年間)
(プロトコルの) 知識と (意図したとおりに実装する能力に対する) 自信の両方を評価します。 これは 0 ～ 10 のスケールで、0 はまったく自信がなく、10 は非常に自信があります。 スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
ベースラインおよびトライアル後 (4 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象
時間枠：治療後 (全 16 回のセッション後、平均 16 ～ 20 週間)
CGI は全体的な改善の尺度として使用されます。 CGI は、治療の割り当てを知らない評価者によって完了されたベースラインと比較して、特定の時点での全体的な症状の変化を測定するように設計されています。 スコアの範囲は 1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪化) です。 これは 1 つの項目にすぎず、スコアが低いほど改善が進んでいることを示します。
治療後 (全 16 回のセッション後、平均 16 ～ 20 週間)
コロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の頻度と重症度について広く使用されているインタビューです。
ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
プロミスうつ病
時間枠：ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
これは、変化に敏感な 8 項目の簡単な対策です。 これは 1 ～ 5 のスケールで、1 は決してない、5 は常にです。
ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
プロミス不安
時間枠：ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
これは、変化に敏感な 8 項目の簡単な対策です。 これは 1 ～ 5 のスケールで、1 は決してない、5 は常にです。
ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
バス・ペリーの攻撃性アンケート
時間枠：ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
一般的な攻撃性、身体的攻撃性、言葉による攻撃性、怒り、敵意の 27 項目の自己報告尺度。 これは 1 ～ 7 のスケールで、1 は私らしくない、7 は私らしくないことを表します。
ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
感情規制アンケート
時間枠：ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
ERQ には、認知的再評価の使用と表現の抑制という 2 つの尺度で構成される 10 項目があり、これらは精神的健康の観点から適応的かつ保護的であると考えられる 2 つの規制戦略です。 これは 1 ～ 7 のスケールで、1 は非常にそう思わない、7 は非常にそう思うです。
ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
児童および青少年のマインドフルネス測定
時間枠：ベースライン、中間点 (8 セッション完了後)、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)
CAMM は、マインドフルネスの 10 項目の自己報告尺度です。 これは 0 ～ 4 のスケールで、0 は決して true ではなく、4 は常に true です。 得点するときは、すべての得点を取り消します（つまり、 0 ～ 4) を計算し、合計します。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高くなります。
ベースライン、中間点 (8 セッション完了後)、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)
WHO の生活の質-BREF-ID
時間枠：ベースライン、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)
WHOQoL-BREF-ID は、世界保健機関の生活の質の簡易版です。 3 ポイントまたは 5 ポイントの視覚的反応スケールがあり、1 はまったくない、5 は完全です。
ベースライン、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)
ライフスケールへの満足度
時間枠：ベースライン、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)
満足度はライフスケールであり、世界的な生活満足度を 5 項目で測定します。 これは 1 ～ 7 のスケールで、1 は非常にそう思わない、7 は非常にそう思うです。
ベースライン、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)
セルフ・コンパッション・スケール - 若者向けバージョン
時間枠：ベースライン、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)
セルフ・コンパッション・スケール - 青少年バージョンは、5 ポイントのリッカート尺度でランク付けされた 17 の自己報告項目で構成され、6 つのサブスケール (自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰同一視) と全体スコアが得られます。 。 1 はほとんどない、5 はほぼ常にです。
ベースライン、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)
人間関係、雇用、自律性、そして生活の満足度
時間枠：ベースライン、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)
REALS メジャーは、成人生活のさまざまな領域を活用したスケールを編集したものです。 各スケールは独立してスコア付けされるため、さまざまな情報源として利用する必要があります。 グローバルな結果スコアは生成されません。 周波数スケールは 0 ～ 4 のスケールで、0 は「なし」、4 は「常に」です。
ベースライン、治療後 (全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間)
AASPIRE 繁栄のスケール
時間枠：ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
これは、自閉症者の生活満足度の側面を評価する 9 項目の尺度です。 強く反対から強く同意までのスケールです。
ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
AASPIRE バーンアウト スケールの短縮形
時間枠：ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
これは、自閉症の燃え尽き症候群の 14 項目の自己申告尺度です。 強く反対から強く同意までのスケールです。
ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
信頼性と期待に関するアンケート
時間枠：ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後
治療期待と評価された治療法の理論的根拠を評価します。
ベースライン、治療後（全 16 セッション後、平均 16 ～ 20 週間）、治療後 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

捜査官

  • 主任研究者：Carla Mazefsky, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Susan White, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社の資金提供者である PCORI はオープン サイエンスに取り組んでおり、当社はフル データ パッケージを PCORI 指定のデータ リポジトリに保管する必要があります。 データ収集が完了したら、PCORI 指定のリポジトリとデータ寄稿者契約を締結します。 リポジトリは、PCORI が最終研究報告書を PCORI Web サイトで入手できるようにするとき、または研究プロジェクトの主要な結果が査読誌に掲載されるときのいずれか早い方で、サードパーティのリクエストに対してフル データ パッケージを利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

データは 2027 年 12 月までにリポジトリにアップロードされる予定です。

IPD 共有アクセス基準

調査者は、PCORI 指定のリポジトリにデータ要求を送信する必要があります。 リクエストが承認された場合、データリクエスト者の機関はリポジトリとデータ使用契約を結ぶ必要があります。 第三者からデータのリクエストを直接受け取った場合、データがまだリポジトリに存在しない場合は PCORI に通知する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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