Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför två olika känsloterapier för autistiska ungdomar och unga vuxna

4 januari 2024 uppdaterad av: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Programmet Emotion Awareness and Skills Enhancement (EASE) kontra Unified Protocol (UP)

Alltför få läkare kan och vill hjälpa autistiska patienter. En nyligen genomförd granskning identifierade utmaningar för tillhandahållandet av mentalvårdstjänster vid autism, inklusive en brist på insatser utformade för implementering i samhället och begränsad arbetskraftskapacitet. Det har hävdats att förbättrad försämring av känsloreglering har potential att förbättra en rad psykiska svårigheter hos autister. I den här kliniska prövningen jämför vi två evidensbaserade interventioner för känsloreglering, för att avgöra om en som skapats specifikt för autister är kliniskt överlägsen. Insatserna kommer att genomföras i samhället, genom partnerorganisationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två transdiagnostiska interventioner för autistiska tonåringar och unga vuxna - en intervention i utbredd användning bland icke-autistiska populationer (The Unified Protocol; UP) kontra en autismspecifik intervention (The Emotion Awareness and Skills Enhancement Program; EASE ). UP och EASE är idealiska jämförare eftersom de är strukturellt likvärdiga och transdiagnostiska - båda har visat sig förbättra mentala hälsoresultat som intressenter identifierar som viktiga, såsom depression, irritabilitet och ångest. Vi kommer att samarbeta med 10 olika samhällskliniker i Pennsylvania och Alabama för att rekrytera deltagare och underlätta insatserna. Varje klinik kommer att randomiseras för att använda antingen UP eller EASE. Vi kommer att titta på effektiviteten av behandlingarna, såväl som genomförbarheten, fördelarna och skadorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • professionell diagnos av ASD
  • en poäng i det kliniska intervallet på EDI-reaktivitet (7 objekt) eller Dysfori-skalan (6 objekt) baserat på vårdgivarens rapport
  • kommunikativ förmåga (verbal eller icke-verbal)
  • Klinikern bedömer att personen på ett meningsfullt sätt kan delta och potentiellt dra nytta av det
  • En vårdgivare eller annan vuxen med konsekvent kontakt som kan genomföra bedömningar
  • Kunden måste bo i Alabama eller Pennsylvania
  • Hemåtkomst till internet och enhet för onlinebedömningar och möten

Exklusions kriterier:

  • akut psykos
  • överhängande självmord/mordhot
  • berusning
  • mani

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Känslomedvetenhet och kompetensförbättring
EASE är en 16-sessions mindfulness-baserad intervention (MBI). Den betonar en liten uppsättning kärnbegrepp (d.v.s. mindfulnessövningar, nödtolerans, uppmuntrande hjälpsamma tankar, självmedkänsla) som upprepas med konsekvent språk hela tiden. Tonvikten läggs på att öka medvetenheten om gradienter av känslomässig upphetsning.

EASE är ett banbrytande program skapat av forskare vid University of Alabama och University of Pittsburgh i samarbete med autistiska individer, vårdgivare för autistiska ungdomar och terapeuter. Det övergripande målet med programmet är att stödja autistiska klienter som vill arbeta med känsloreglering. EASE är unikt eftersom det riktar sig mot känslomässigt lidande hos autistiska ungdomar och vuxna, istället för att rikta in sig på kärnsymtomen på autism (dvs. det är inte en social kompetensintervention).

Programmet är en 16-sessioner, mindfulness-baserad intervention. Varje pass är 1:1 i 45 minuter till en timme. Även om programmet är utformat för individuell intervention, inbjuds vårdgivare också att spela en aktiv roll i vårdteamet.

Andra namn:
  • LÄTTHET
Aktiv komparator: Det enhetliga protokollet
UP är en 12-21 sessioner kognitiv beteendeterapi (KBT) baserad behandling. I denna studie kommer det att vara 16 sessioner. UP är fokuserat på att identifiera känslor och bygga nya copingstrategier. Den är anpassningsbar för att möta individens behov.

UP är en noggrant studerad, manuell intervention skapad av forskare vid University of Miami i samarbete med forskare vid Boston University. Programmet utformades för att kunna anpassas för att möta behoven hos människor med en mängd olika diagnoser, vilket ger fler individer tillgång till resurser för känsloreglering. Protokollet har också olika moduler för att tillgodose olika utvecklingsnivåer (UP-Barn, UP-Ungdom, UPP-Vuxen). Det övergripande målet med UP är att hjälpa klienter att identifiera känslor och bygga nya strategier för att hantera stressiga livssituationer och plågsamma känslor.

Protokollet är flexibelt, varje session är cirka 45 till 60 minuter och antalet sessioner varierar mellan 12 - 21 sessioner. För den aktuella studien kommer behandlingen att ske över 16 sessioner. Interventionen är kognitiv beteendeterapi (KBT) baserad men innehåller också tips om mindfulness-baserade interventionsstrategier.

Andra namn:
  • UPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotion Dysregulation Inventory
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (efter att ha slutfört 8 sessioner), Efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
EDI har inte en enda övergripande poäng. Den består av två skalor: reaktivitet och dysfori. Objekt är på en skala från 0 till 4, där 0 är Händer aldrig och 4 är Nästan alltid händer eller orsakar ett allvarligt problem. Det finns kliniska cutoffs för båda skalorna.
Baslinje, mittpunkt (efter att ha slutfört 8 sessioner), Efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
Weiners acceptans, lämplighet och genomförbarhet av interventionsskalor
Tidsram: Efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
Weiners är ett allmänt använt 12-elements batteri av tre skalor som bedömer interventionsacceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet med starka psykometriska egenskaper. Det finns en skala från 1 till 5, där 1 är Håller inte med helt och 5 är Håller helt med. Högre poäng indikerar större acceptans, lämplighet och genomförbarhet.
Efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
Provider Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje och efter test (4 år)
Den bedömer både kunskap (om protokoll) och förtroende (för ens förmåga att genomföra som avsett). Det är en 0-10 skala, där 0 är inte alls säker och 10 är extremt säker. Högre poäng tyder på högre självförtroende.
Baslinje och efter test (4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska globala intryck
Tidsram: Efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
CGI kommer att användas som ett mått på övergripande förbättring. CGI har utformats för att mäta övergripande symtomförändringar vid en specifik tidpunkt jämfört med baslinjen som slutförs av en bedömare som är blind för behandlingstilldelning. Poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 4 (Oförändrad) till 7 (mycket sämre). Det är bara ett enda objekt och lägre poäng tyder på mer förbättring.
Efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
C-SSRS är en allmänt använd intervju av frekvensen och svårighetsgraden av självmordstankar och självmordsbeteenden.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
LÖFTE Depression
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
Det är ett kort, förändringskänsligt mått på 8 objekt. Det är en 1-5 skala, där 1 är Aldrig och 5 är Alltid.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
LOVA Ångest
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
Det är ett kort, förändringskänsligt mått på 8 objekt. Det är en 1-5 skala, där 1 är Aldrig och 5 är Alltid.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
Buss-Perry Aggression Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
27-objekt självrapporteringsmått på allmän aggression, fysisk aggression, verbal aggression, ilska och fientlighet. Det är en 1-7 skala, där 1 är extremt okarakteristiskt för mig och 7 är extremt karakteristiskt för mig.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
Frågeformulär om känslorsreglering
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
ERQ har 10 artiklar som består av två skalor: kognitiv omvärderingsanvändning och uttrycksfull dämpning, vilka är två reglerande strategier som anses vara adaptiva och skyddande när det gäller mental hälsa. Det är en skala 1-7, där 1 är Håller inte med och 7 är Håller helt med.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
Mindfulness-mått för barn och ungdomar
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (efter att ha genomfört 8 sessioner), Efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
CAMM är ett 10-objekt självrapporteringsmått på mindfulness. Det är en 0-4 skala, där 0 är aldrig sant och 4 är alltid sant. När du gör poäng vänder du alla poäng (dvs. 0 till 4) och sedan summera. Högre poäng motsvarar högre nivåer av mindfulness.
Baslinje, mittpunkt (efter att ha genomfört 8 sessioner), Efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
WHO livskvalitet-BREF-ID
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
WHOQoL-BREF-ID är en förenklad version av World Health Organization Quality of Life. Den har en 3- eller 5-punkts visuell svarsskala, där 1 är Inte alls och 5 är Helt.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
Satisfaction was Life Scale är ett mått på fem punkter på global tillfredsställelse med livet. Det är en skala 1-7, där 1 är Håller inte med och 7 är Håller helt med.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
Self-Compassion Scale-Youth Version
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
Self-Compassion Scale - Youth Version består av 17 självrapporteringsobjekt rankade på en 5-gradig Likert-skala, vilket ger sex subskalor (självvänlighet, självdömande, vanlig mänsklighet, isolering, mindfulness, överidentifiering) och en totalpoäng . 1 är Nästan Aldrig och 5 Nästan Alltid.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
Relationer, sysselsättning, autonomi och tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
REALS Measures är en sammanställning av skalor som berör många områden i vuxenlivet. Varje skala poängsätts oberoende och bör användas som olika informationskällor. Det ger inte ett globalt resultatpoäng. Med frekvensskalorna är det en 0-4 skala där 0 är Aldrig och 4 är Alltid.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor)
AASPIRE Flourishing Scale
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
Det är en 9-punktsskala som bedömer aspekter av tillfredsställelse med livet för autistiska individer. Det är en skala från håller helt med till håller helt med.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
AASPIRE Burnout Skala Kort Form
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
Det är ett 14-objekt självrapporterande mått på autistisk utbrändhet. Det är en skala från håller helt med till håller helt med.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
Enkät om trovärdighet och förväntan
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling
Den kommer att bedöma förväntad behandling och motivering för de utvärderade behandlingarna.
Baslinje, efterbehandling (efter alla 16 sessioner, i genomsnitt 16-20 veckor), 3 månader efter efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

PCORI, vår finansiär, är engagerad i öppen vetenskap och vi är skyldiga att deponera vårt fullständiga datapaket i ett PCORI-utsett datalager. Vi kommer att ingå ett databidragsavtal med ett PCORI-utsett arkiv efter att vi har slutfört datainsamlingen. Förvaret kommer att göra det fullständiga datapaketet tillgängligt för förfrågningar från tredje part när PCORI gör den slutliga forskningsrapporten tillgänglig på PCORI-webbplatsen, eller vid tidpunkten för publicering av forskningsprojektets primära resultat i en peer-reviewed tidskrift, beroende på vad som kommer först.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att laddas upp till förvaret senast december 2027.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare måste skicka in en databegäran till det PCORI-utsedda arkivet. Om begäran godkänns måste databegärarens institution ingå ett dataanvändningsavtal med arkivet. Om vi ​​tar emot förfrågningar om data direkt från en tredje part måste vi meddela PCORI om uppgifterna ännu inte finns i förvaret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Programmet för emotionell medvetenhet och kompetensförbättring

Prenumerera