Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух разных методов эмоциональной терапии для аутичных подростков и молодых людей

7 апреля 2026 г. обновлено: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Программа повышения осведомленности об эмоциях и повышения навыков (EASE) в сравнении с унифицированным протоколом (UP)

Слишком мало врачей способны и желают помочь пациентам с аутизмом. Недавний обзор выявил проблемы в оказании психиатрических услуг при аутизме, включая отсутствие вмешательств, предназначенных для реализации на уровне сообщества, и ограниченный кадровый потенциал. Утверждалось, что улучшение нарушений регуляции эмоций потенциально может улучшить ряд проблем психического здоровья у аутичных людей. В этом клиническом исследовании мы сравниваем два научно обоснованных вмешательства по регуляции эмоций, чтобы определить, является ли одно из них, созданное специально для аутичных людей, клинически лучшим. Мероприятия будут осуществляться в сообществе через партнерские агентства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух трансдиагностических вмешательств для аутичных подростков и молодых людей - вмешательства, широко используемого среди неаутичных групп населения (Единый протокол; UP) и вмешательства, специфичного для аутизма (Программа повышения осведомленности об эмоциях и навыков; EASE). ). UP и EASE являются идеальными компараторами, поскольку они структурно эквивалентны и трансдиагностичны. Оба метода, как показано, улучшают показатели психического здоровья, которые заинтересованные стороны считают важными, такие как депрессия, раздражительность и тревога. Мы будем сотрудничать с 10 различными общественными клиниками в Пенсильвании и Алабаме, чтобы набирать участников и содействовать проведению мероприятий. Каждая клиника будет рандомизирована для использования UP или EASE. Мы рассмотрим эффективность лечения, а также его осуществимость, пользу и вред.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

470

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kara Duman, MSW
  • Номер телефона: 1-866-647-3436
  • Электронная почта: emotiontherapy@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Madison Bradley
  • Номер телефона: 205-348-2472
  • Электронная почта: emotiontherapy@ua.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • Рекрутинг
        • University Of Alabama
        • Контакт:
          • Madison Bradley
          • Номер телефона: 205-348-2472
          • Электронная почта: emotiontherapy@ua.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Kara L Duman, MSW
          • Номер телефона: 1-866-647-3436
          • Электронная почта: emotiontherapy@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • профессиональная диагностика РАС
  • балл в клиническом диапазоне по шкале EDI-реактивности (7 баллов) или шкале дисфории (6 баллов) на основании отчета лица, осуществляющего уход.
  • коммуникативные способности (вербальные или невербальные)
  • По мнению клинициста, человек может значимо участвовать и потенциально получить пользу
  • Лицо, осуществляющее уход, или другой взрослый человек, имеющий постоянный контакт и способный провести оценку.
  • Клиент должен проживать в Алабаме или Пенсильвании.
  • Домашний доступ к Интернету и устройству для онлайн-оценок и встреч

Критерий исключения:

  • острый психоз
  • неминуемая угроза самоубийства/убийства
  • опьянение
  • мания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение осведомленности об эмоциях и навыков
EASE — это 16-сессионное вмешательство, основанное на осознанности (MBI). В нем подчеркивается небольшой набор основных концепций (например, практики осознанности, терпимость к стрессам, поощрение полезных мыслей, сострадание к себе), которые повторяются единым языком повсюду. Особое внимание уделяется повышению осведомленности о градиентах эмоционального возбуждения.
Поведенческий: Программа повышения осведомленности об эмоциях и навыков

EASE — это передовая программа, созданная исследователями из Университета Алабамы и Университета Питтсбурга в сотрудничестве с аутичными людьми, лицами, осуществляющими уход за аутичными молодыми людьми, и терапевтами. Основная цель программы — поддержка аутичных клиентов, которые хотят работать над регуляцией эмоций. Программа EASE уникальна, поскольку она направлена ​​на эмоциональный стресс у аутичных молодых людей и взрослых, а не на основные симптомы аутизма (т. е. это не вмешательство в развитие социальных навыков).

Программа представляет собой вмешательство, основанное на осознанности, состоящее из 16 занятий. Каждый сеанс 1:1 продолжительностью от 45 минут до одного часа. Хотя программа рассчитана на индивидуальное вмешательство, лицам, осуществляющим уход, также предлагается играть активную роль в команде по уходу.

Другие имена:
  • ПРОСТОТА
Активный компаратор: Единый протокол
UP — это лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), состоящее из 12–21 сеанса. В этом исследовании будет 16 сессий. UP ориентирован на выявление эмоций и создание новых стратегий преодоления трудностей. Он настраивается в соответствии с потребностями человека.
Поведенческий: Единый протокол

UP — это тщательно изученное, ручное вмешательство, созданное исследователями из Университета Майами совместно с исследователями из Бостонского университета. Программа была разработана с учетом потребностей людей с различными диагнозами, что позволяет большему количеству людей получить доступ к ресурсам регулирования эмоций. Протокол также имеет различные модули для разных уровней развития (UP-Дети, UP-Подростки, UP-Взрослые). Общая цель UP — помочь клиентам идентифицировать эмоции и разработать новые стратегии, позволяющие справиться со стрессовыми жизненными ситуациями и тревожащими эмоциями.

Протокол является гибким: каждый сеанс длится от 45 до 60 минут, а количество сеансов варьируется от 12 до 21 сеанса. В текущем исследовании лечение будет проходить в течение 16 сеансов. Вмешательство основано на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), но также включает в себя намеки на стратегии вмешательства, основанные на осознанности.

Другие имена:
  • ВВЕРХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник нарушения регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (после завершения 8 сеансов), после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем через 16–20 недель), через 3 месяца после лечения.
EDI не имеет единого общего балла. Он состоит из двух шкал: реактивности и дисфории. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 — никогда не происходит, а 4 — почти всегда происходит или вызывает серьезную проблему. Для обеих шкал существуют клинические предельные значения.
Исходный уровень, средняя точка (после завершения 8 сеансов), после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем через 16–20 недель), через 3 месяца после лечения.
Шкала самоэффективности поставщика
Временное ограничение: Исходное состояние и после исследования (4 года)
Он оценивает как знание (протокола), так и уверенность (в своей способности реализовать его по назначению). Это шкала от 0 до 10, где 0 — совсем не уверен, а 10 — очень уверен. Более высокие баллы указывают на более высокую уверенность.
Исходное состояние и после исследования (4 года)
Приемлемость, целесообразность и осуществимость шкал Вайнера
Временное ограничение: Исходное и послеоперационное лечение первого клиента (после всех 16 сеансов, в среднем 16-20 недель)
Вайнера представляет собой широко используемую батарею из 12 пунктов, состоящую из трех шкал, оценивающих приемлемость, целесообразность и осуществимость вмешательства с сильными психометрическими свойствами. Существует шкала от 1 до 5, где 1 – совершенно не согласен, 5 – полностью согласен. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость, целесообразность и осуществимость.
Исходное и послеоперационное лечение первого клиента (после всех 16 сеансов, в среднем 16-20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Это краткая, чувствительная к изменениям мера из 8 пунктов. Это шкала от 1 до 5, где 1 — никогда, а 5 — всегда.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
ПРОМИС Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Это краткая, чувствительная к изменениям мера из 8 пунктов. Это шкала от 1 до 5, где 1 — никогда, а 5 — всегда.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Опросник Басса-Перри по агрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Измеритель общей агрессии, физической агрессии, вербальной агрессии, гнева и враждебности, состоящий из 27 пунктов. Это шкала от 1 до 7, где 1 — «крайне нехарактерно для меня», а 7 — «крайне характерно для меня».
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Измерение внимательности детей и подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (после завершения 8 сеансов), после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель)
CAMM — это показатель осознанности, состоящий из 10 пунктов. Это шкала от 0 до 4, где 0 — никогда не верно, а 4 — всегда верно. При подсчете очков вы меняете все оценки (т. от 0 до 4), а затем суммировать. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню осознанности.
Исходный уровень, средняя точка (после завершения 8 сеансов), после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель)
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель)
Удовлетворенность жизнью Шкала представляет собой меру глобальной удовлетворенности жизнью, состоящую из 5 пунктов. Это шкала от 1 до 7, где 1 — совершенно не согласен, 7 — совершенно согласен.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель)
Отношения, занятость, автономия и удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель)
Измерения REALS представляют собой совокупность шкал, охватывающих многие сферы взрослой жизни. Каждая шкала оценивается независимо и должна использоваться как разные источники информации. Он не дает глобальной оценки результатов. Что касается шкалы частот, это шкала от 0 до 4, где 0 — никогда, а 4 — всегда.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель)
Шкала расцвета AASPIRE
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Это шкала из 9 пунктов, которая оценивает аспекты удовлетворенности жизнью аутичных людей. Это шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Краткая форма шкалы эмоционального выгорания AASPIRE
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Это тест самооценки аутичного выгорания, состоящий из 14 пунктов. Это шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Клинические глобальные впечатления
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель)
CGI будет использоваться как мера общего улучшения. CGI был разработан для измерения общего симптоматического изменения в определенное время по сравнению с исходным уровнем, который заполняется оценщиком, который не знает назначения лечения. Баллы варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 4 (без изменений) и до 7 (очень хуже). Это всего лишь один пункт, и более низкие оценки указывают на большее улучшение.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель)
Анкета по регуляции эмоций для детей и подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
В ERQ-CA есть 10 пунктов, которые состоят из двух шкал: использование когнитивной переоценки и подавление экспрессии, которые представляют собой две регуляторные стратегии, которые считаются адаптивными и защитными с точки зрения психического здоровья. Это шкала от 1 до 7, где 1 — совершенно не согласен, 7 — совершенно согласен.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Качество жизни ВОЗ-BREF-ID
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
WHOQoL-BREF-ID — это упрощенная версия стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Он имеет 3- или 5-балльную шкалу визуальной реакции, где 1 — совсем нет, а 5 — полностью.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Шкала самосострадания – молодежная версия
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Шкала самосострадания — молодежная версия состоит из 17 пунктов самооценки, ранжированных по 5-балльной шкале Лайкерта, дающих шесть подшкал (доброта к себе, самоосуждение, человечность, изоляция, внимательность, чрезмерная идентификация) и общий балл. . 1 — почти никогда, 5 — почти всегда.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Анкета доверия и ожиданий
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель)
Он оценит продолжительность лечения и обоснование оцениваемого лечения.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель)
Анкета о состоянии здоровья пациента AASPIRE-9
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Это опросник для самоотчета из 9 пунктов, предназначенный для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, который включает в себя вопрос, который широко используется в качестве показателя тяжести суицидальных мыслей. Каждый элемент оценивается по шкале от «Редко или совсем нет» до «Почти каждый день». Более высокие баллы будут связаны с более высокой депрессией.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Перечень утверждений о членовредительстве
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
ISAS — это система непрерывного самоотчета о самоповреждающем поведении. Это наиболее часто используемая мера членовредительства. Более высокие цифры в разделе 1 будут указывать на более склонное к самоповреждению поведение.
Исходный уровень, после лечения (после всех 16 сеансов, в среднем 16–20 недель), через 3 месяца после лечения
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: Средняя точка (после завершения 8 сеансов, в среднем 8 недель), После завершения 15 сеансов (в среднем 15-19 недель)
WAI — это показатель отчета клинициста, оценивающий терапевтический альянс между клиентом/участником и врачом. Измерение составляет 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале.
Средняя точка (после завершения 8 сеансов, в среднем 8 недель), После завершения 15 сеансов (в среднем 15-19 недель)
Пересмотренные краткие шкалы терапевтического альянса Вандербильта
Временное ограничение: 2 рандомизированные временные точки в течение до 20 недель
VTAS-R-SF — это метод наблюдения для оценки альянса и состоит из пяти пунктов, которые измеряют силу воспринимаемой поддержки и доверия, участия, а также согласия по задачам и целям между клиентом и терапевтом. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, и более высокие баллы означают более сильный альянс. Метод используется для кодирования видео- или аудиозаписей терапевтических сессий. Он будет заполнен дважды для каждого участника, но временная точка рандомизирована (одна рандомизированная сессия из первой половины терапии и одна рандомизированная сессия из второй половины терапии).
2 рандомизированные временные точки в течение до 20 недель
Шкала оценки вовлеченности ребенка
Временное ограничение: 2 рандомизированные временные точки в течение до 20 недель
Шкала оценки вовлеченности ребенка представляет собой 10-пунктовую 6-балльную наблюдательную шкалу для оценки вовлеченности и участия во время терапии. Первые 6 пунктов оценивают позитивную вовлеченность, где 0 означает «совсем нет», а 5 – «в значительной степени». Последние 4 пункта оценивают негативную вовлеченность, где 0 означает «совсем нет», а 5 – «в значительной степени». Мера используется для кодирования видео- или аудиозаписей сеансов терапии. Мера будет заполнена дважды для каждого участника, но временная точка рандомизирована (один рандомизированный сеанс из первой половины терапии и один рандомизированный сеанс из второй половины терапии).
2 рандомизированные временные точки в течение до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

Следователи

  • Главный следователь: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PCORI, наш спонсор, стремится к открытой науке, и мы обязаны разместить наш пакет полных данных в хранилище данных, назначенном PCORI. Мы заключим Соглашение о предоставлении данных с хранилищем, назначенным PCORI, после завершения сбора данных. Репозиторий сделает Полный пакет данных доступным для запросов третьих сторон, когда PCORI опубликует окончательный отчет об исследовании на веб-сайте PCORI или во время публикации основных результатов исследовательского проекта в рецензируемом журнале, в зависимости от того, что наступит раньше.

Сроки обмена IPD

Данные будут загружены в хранилище к декабрю 2027 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи должны отправить запрос данных в хранилище, указанное PCORI. Если запрос одобрен, учреждение запрашивающего данные должно заключить соглашение об использовании данных с хранилищем. Если мы получим запросы на данные непосредственно от третьей стороны, нам необходимо будет уведомить PCORI, если данные еще не находятся в репозитории.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться