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Comparación de dos terapias emocionales diferentes para jóvenes y adultos jóvenes autistas

7 de abril de 2026 actualizado por: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

El programa de mejora de habilidades y conciencia de las emociones (EASE) versus el protocolo unificado (UP)

Muy pocos médicos pueden y están dispuestos a ayudar a los pacientes autistas. Una revisión reciente identificó desafíos para la prestación de servicios de salud mental en el autismo, incluida la falta de intervenciones diseñadas para la implementación comunitaria y la capacidad limitada de la fuerza laboral. Se ha argumentado que mejorar el deterioro en la regulación de las emociones tiene el potencial de mejorar una variedad de dificultades de salud mental en personas autistas. En este ensayo clínico comparamos dos intervenciones basadas en evidencia para la regulación de las emociones, para determinar si una creada específicamente para personas autistas es clínicamente superior. Las intervenciones se implementarán en la comunidad, a través de agencias asociadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará la efectividad de dos intervenciones transdiagnósticas para adolescentes y adultos jóvenes autistas: una intervención de uso generalizado entre poblaciones no autistas (El Protocolo Unificado; UP) versus una intervención específica para el autismo (El Programa de Mejora de Habilidades y Conciencia Emocional; EASE ). UP y EASE son comparadores ideales porque son estructuralmente equivalentes y transdiagnósticos; ambos han demostrado mejorar los resultados de salud mental que las partes interesadas identifican como importantes, como la depresión, la irritabilidad y la ansiedad. Nos asociaremos con 10 clínicas comunitarias diferentes en Pensilvania y Alabama para reclutar participantes y facilitar las intervenciones. Cada clínica será asignada al azar para utilizar UP o EASE. Analizaremos la efectividad de los tratamientos, así como la viabilidad, los beneficios y los daños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

470

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico profesional de TEA
  • una puntuación en el rango clínico en la escala EDI-Reactividad (7 ítems) o Disforia (6 ítems) basada en el informe del cuidador
  • capacidad comunicativa (verbal o no verbal)
  • Juicio clínico de que la persona podría participar significativamente y potencialmente beneficiarse
  • Un cuidador u otro adulto con contacto constante que pueda completar las evaluaciones.
  • El cliente debe vivir en Alabama o Pensilvania.
  • Acceso domiciliario a Internet y dispositivo para evaluaciones y reuniones en línea

Criterio de exclusión:

  • psicosis aguda
  • amenaza inminente de suicidio/homicidio
  • intoxicación
  • manía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La conciencia de las emociones y la mejora de las habilidades
EASE es una intervención basada en la atención plena (MBI) de 16 sesiones. Enfatiza un pequeño conjunto de conceptos básicos (es decir, prácticas de atención plena, tolerancia a la angustia, fomento de pensamientos útiles, autocompasión) que se repiten con un lenguaje coherente en todo momento. Se pone énfasis en aumentar la conciencia de los gradientes de excitación emocional.
Conductual: El programa de mejora de habilidades y conciencia de las emociones

EASE es un programa de vanguardia creado por investigadores de la Universidad de Alabama y la Universidad de Pittsburgh en colaboración con personas autistas, cuidadores de jóvenes autistas y terapeutas. El objetivo general del programa es apoyar a los clientes autistas que quieran trabajar en la regulación de las emociones. EASE es único porque se dirige a la angustia emocional en jóvenes y adultos autistas, en lugar de centrarse en los síntomas centrales del autismo (es decir, no es una intervención de habilidades sociales).

El programa es una intervención de 16 sesiones basada en la atención plena. Cada sesión es 1:1 durante 45 minutos a una hora. Si bien el programa está diseñado para una intervención individual, también se invita a los cuidadores a desempeñar un papel activo en el equipo de atención.

Otros nombres:
  • FACILITAR
Comparador activo: El protocolo unificado
UP es un tratamiento basado en terapia cognitivo-conductual (TCC) de 12 a 21 sesiones. En este estudio, habrá 16 sesiones. UP se centra en identificar emociones y construir nuevas estrategias de afrontamiento. Es personalizable para satisfacer las necesidades del individuo.
Conductual: El protocolo unificado

UP es una intervención manualizada y cuidadosamente estudiada creada por investigadores de la Universidad de Miami en conjunto con investigadores de la Universidad de Boston. El programa fue diseñado para ser personalizable y satisfacer las necesidades de personas con una variedad de diagnósticos, permitiendo que más personas accedan a recursos de regulación de las emociones. El protocolo también tiene diferentes módulos para adaptarse a diferentes niveles de desarrollo (UP-Niños, UP-Adolescentes, UP-Adultos). El objetivo general de UP es ayudar a los clientes a identificar emociones y desarrollar nuevas estrategias para afrontar situaciones estresantes de la vida y emociones angustiosas.

El protocolo es flexible, cada sesión dura entre 45 y 60 minutos y el número de sesiones varía entre 12 y 21 sesiones. Para el estudio actual, el tratamiento se llevará a cabo en 16 sesiones. La intervención se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC), pero también incluye sugerencias de estrategias de intervención basadas en la atención plena.

Otros nombres:
  • HASTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de desregulación de las emociones
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (después de completar 8 sesiones), postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del postratamiento
El EDI no tiene una puntuación global única. Se compone de dos escalas: Reactividad y Disforia. Los ítems están en una escala de 0 a 4, donde 0 es Nunca sucede y 4 es Casi siempre sucede o causa un problema grave. Existen puntos de corte clínicos para ambas escalas.
Valor inicial, punto medio (después de completar 8 sesiones), postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del postratamiento
Escala de autoeficacia del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al ensayo (4 años)
Evalúa tanto el conocimiento (del protocolo) como la confianza (en la propia capacidad para implementarlo según lo previsto). Es una escala de 0 a 10, donde 0 significa nada de confianza y 10 es mucha confianza. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
Línea de base y posterior al ensayo (4 años)
Escalas de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención de Weiner
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior del primer cliente (después de las 16 sesiones, un promedio de 16 a 20 semanas)
La de Weiner es una batería de 12 ítems ampliamente utilizada de tres escalas que evalúan la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención con fuertes propiedades psicométricas. Existe una escala del 1 al 5, donde 1 es Totalmente en desacuerdo y 5 es Totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, idoneidad y viabilidad.
Tratamiento inicial y posterior del primer cliente (después de las 16 sesiones, un promedio de 16 a 20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Es una medida breve y sensible a cambios de 8 elementos. Es una escala del 1 al 5, donde 1 es Nunca y 5 es Siempre.
Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Es una medida breve y sensible a cambios de 8 elementos. Es una escala del 1 al 5, donde 1 es Nunca y 5 es Siempre.
Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Cuestionario de agresión de Buss-Perry
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Medida de autoinforme de 27 ítems de agresión general, agresión física, agresión verbal, ira y hostilidad. Es una escala del 1 al 7, donde 1 es Extremadamente poco característico de mí y 7 es Extremadamente característico de mí.
Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Medida de atención plena para niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (después de completar 8 sesiones), postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas)
CAMM es una medida de atención plena de autoinforme de 10 ítems. Es una escala de 0 a 4, donde 0 es Nunca cierto y 4 es Siempre cierto. Al puntuar, inviertes todas las puntuaciones (es decir, 0 a 4) y luego sumar. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de atención plena.
Valor inicial, punto medio (después de completar 8 sesiones), postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas)
Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas)
La escala de satisfacción con la vida es una medida de cinco ítems de satisfacción con la vida global. Es una escala del 1 al 7, donde 1 es Totalmente en desacuerdo y 7 es Totalmente de acuerdo.
Valor inicial, postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas)
Relaciones, Empleo, Autonomía y Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas)
Las medidas REALS son una recopilación de escalas que abordan muchas áreas de la vida adulta. Cada escala se califica de forma independiente y debe utilizarse como diferentes fuentes de información. No produce una puntuación de resultado global. Con las escalas de frecuencia, es una escala de 0 a 4, donde 0 es Nunca y 4 es Siempre.
Valor inicial, postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas)
Escala floreciente de AASPIRE
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Es una escala de 9 ítems que evalúa aspectos de la satisfacción con la vida de las personas autistas. Es una escala que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Escala corta de agotamiento de AASPIRE
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Es una medida de autoinforme de agotamiento autista de 14 ítems. Es una escala que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas)
El CGI se utilizará como medida de mejora general. El CGI fue diseñado para medir el cambio sintomático general en un momento específico en comparación con el valor inicial que completa un evaluador que no conoce la asignación del tratamiento. Las puntuaciones varían de 1 (mucho mejorado), 4 (sin cambios) y 7 (mucho peor). Se trata de un solo ítem y las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
Valor inicial, postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas)
Cuestionario de regulación de las emociones para niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
ERQ-CA tiene 10 ítems que conforman dos escalas: uso de reevaluación cognitiva y supresión expresiva, que son dos estrategias regulatorias consideradas adaptativas y protectoras en términos de salud mental. Es una escala del 1 al 7, donde 1 es Totalmente en desacuerdo y 7 es Totalmente de acuerdo.
Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
OMS Calidad de Vida-BREF-ID
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
WHOQoL-BREF-ID es una versión simplificada de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud. Tiene una escala de respuesta visual de 3 o 5 puntos, donde 1 es Nada y 5 es Totalmente.
Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Escala de autocompasión, versión juvenil
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Escala de autocompasión: versión para jóvenes consta de 17 ítems de autoinforme clasificados en una escala Likert de 5 puntos, que produce seis subescalas (bondad hacia uno mismo, autojuicio, humanidad común, aislamiento, atención plena, sobreidentificación) y una puntuación general. . 1 es Casi nunca y 5 Casi siempre.
Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Cuestionario de credibilidad y expectativas
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas)
Evaluará la expectativa de tratamiento y la justificación de los tratamientos evaluados.
Valor inicial, postratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas)
Cuestionario de salud del paciente-9 de AASPIRE
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Se trata de un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión, que incluye un ítem que se utiliza ampliamente como índice de la gravedad de la ideación suicida. Cada ítem se califica en una escala que va desde Rara vez o nada hasta Casi todos los días. Las puntuaciones más altas se relacionarían con una mayor depresión.
Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Inventario de declaraciones sobre autolesiones
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
ISAS es una medida de autoinforme continuo de conductas autolesivas. Es la medida de autolesión más utilizada. Números más altos en la Sección 1 indicarían más conductas autolesivas.
Valor inicial, después del tratamiento (después de las 16 sesiones, promedio de 16 a 20 semanas), 3 meses después del tratamiento
Inventario de alianzas de trabajo
Periodo de tiempo: Punto medio (después de completar 8 sesiones, promedio 8 semanas), Después de completar 15 sesiones (promedio 15-19 semanas)
WAI es una medida de informe médico que evalúa la alianza terapéutica entre el cliente/participante y el médico. La medida consta de 12 ítems, puntuados en una escala de 5 puntos.
Punto medio (después de completar 8 sesiones, promedio 8 semanas), Después de completar 15 sesiones (promedio 15-19 semanas)
Escalas Revisadas de Alianza Terapéutica Vanderbilt, Forma Corta
Periodo de tiempo: 2 momentos aleatorizados durante un período de hasta 20 semanas
VTAS-R-SF es una medida observacional de la alianza y consta de cinco ítems para captar la fuerza del apoyo y la confianza percibidos, la participación y el acuerdo sobre tareas y objetivos entre el cliente y el terapeuta. Cada ítem se puntúa de 0 a 5, y las puntuaciones más altas significan mayor alianza. La medida se utiliza para codificar vídeos o archivos de audio de las sesiones de terapia. Se completará dos veces con cada participante, pero el momento es aleatorio (una sesión aleatoria de la primera mitad de la terapia y una sesión aleatoria de la segunda mitad de la terapia).
2 momentos aleatorizados durante un período de hasta 20 semanas
Escala de Calificación de la Participación Infantil
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo aleatorizados durante hasta 20 semanas
La Escala de Calificación de la Participación Infantil es una escala observacional de 10 ítems y 6 puntos para calificar la participación y el compromiso durante la terapia. Los primeros 6 ítems califican la participación positiva, donde 0 es nada en absoluto y 5 es en gran medida. Los últimos 4 ítems califican la participación negativa, donde 0 es nada en absoluto y 5 es en gran medida. La medida se utiliza para codificar vídeos o archivos de audio de las sesiones de terapia. La medida se completará dos veces con cada participante, pero el momento se aleatoriza (una sesión aleatoria de la primera mitad de la terapia y una sesión aleatoria de la segunda mitad de la terapia).
2 puntos de tiempo aleatorizados durante hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

PCORI, nuestro financiador, está comprometido con la ciencia abierta y debemos depositar nuestro paquete de datos completos en un depósito de datos designado por PCORI. Celebraremos un Acuerdo de colaborador de datos con un repositorio designado por PCORI después de completar la recopilación de datos. El repositorio pondrá el paquete de datos completo a disposición de solicitudes de terceros cuando PCORI publique el Informe final de investigación en el sitio web de PCORI, o en el momento de la publicación de los resultados principales del proyecto de investigación en una revista revisada por pares, lo que ocurra primero.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se cargarán en el repositorio antes de diciembre de 2027.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben enviar una solicitud de datos al depósito designado por PCORI. Si se aprueba la solicitud, la institución del solicitante de datos debe celebrar un Acuerdo de uso de datos con el repositorio. Si recibimos solicitudes de datos directamente de un tercero, necesitaremos notificar a PCORI si los datos aún no están en el repositorio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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