Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző érzelemterápia összehasonlítása autista fiatalok és fiatal felnőttek számára

2026. április 7. frissítette: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

Az Érzelemtudatosság és készségek fejlesztése (EASE) program az egyesített protokollal (UP) szemben

Túl kevés klinikus képes és hajlandó segíteni az autista betegeken. Egy közelmúltban végzett felülvizsgálat kihívásokat azonosított az autizmussal kapcsolatos mentális egészségügyi szolgáltatások terén, beleértve a közösségi megvalósításra tervezett beavatkozások hiányát és a korlátozott munkaerő-kapacitást. Azzal érveltek, hogy az érzelemszabályozás károsodásának javítása számos mentális egészségügyi problémát javíthat az autista emberekben. Ebben a klinikai vizsgálatban két, az érzelmek szabályozására irányuló, bizonyítékokon alapuló beavatkozást hasonlítunk össze, hogy megállapítsuk, a kifejezetten autista emberek számára készített beavatkozás klinikailag jobb-e. A beavatkozásokat a közösségben, partnerügynökségeken keresztül hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két transzdiagnosztikai beavatkozás hatékonyságát fogja összehasonlítani autista serdülők és fiatal felnőttek esetében – egy, a nem autista populációk körében széles körben elterjedt beavatkozás (Az Egységes Protokoll; UP) egy autizmus-specifikus beavatkozással (Az érzelemtudatosság és készségek fejlesztése program; EASE). ). Az UP és az EASE ideális összehasonlítók, mert szerkezetileg egyenértékűek és transzdiagnosztikusak – mindkettő javítja az érintettek által fontosnak tartott mentális egészségi állapotokat, mint például a depresszió, az ingerlékenység és a szorongás. Partnerek leszünk 10 különböző közösségi klinikával Pennsylvaniában és Alabamában a résztvevők toborzása és a beavatkozások megkönnyítése érdekében. Minden klinikát véletlenszerűen választanak ki az UP vagy az EASE használatára. Megvizsgáljuk a kezelések hatékonyságát, valamint a megvalósíthatóságot, az előnyöket és a károkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

470

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
        • Toborzás
        • University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASD professzionális diagnózisa
  • az EDI-Reaktivitás (7 tétel) vagy a Dysphoria skála (6 pont) klinikai tartományba eső pontszáma a gondozói jelentés alapján
  • kommunikációs képesség (verbális vagy nonverbális)
  • A klinikus úgy ítéli meg, hogy ez a személy érdemben részt vehet, és potenciálisan előnyös lehet
  • Gondozó vagy más, következetes kapcsolatban álló felnőtt, aki képes elvégezni az értékeléseket
  • Az ügyfélnek Alabamában vagy Pennsylvaniában kell élnie
  • Otthoni hozzáférés az internethez és eszközhöz online értékelésekhez és értekezletekhez

Kizárási kritériumok:

  • akut pszichózis
  • küszöbön álló öngyilkossági/gyilkossági fenyegetés
  • mámor
  • mánia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az érzelemtudatosság és a készségek fejlesztése
Az EASE egy 16 munkamenetből álló mindfulness-alapú beavatkozás (MBI). Hangsúlyozza az alapfogalmak kis halmazát (azaz éber figyelem gyakorlata, szorongástűrő képesség, segítő gondolatok bátorítása, együttérzés), amelyeket végig következetesen megismételnek. A hangsúly az érzelmi izgalom gradienseinek tudatosítására helyeződik.
Viselkedési: Az Érzelemtudatosság és Készségek Fejlesztő Program

Az EASE egy élvonalbeli program, amelyet az Alabamai Egyetem és a Pittsburgh Egyetem kutatói hoztak létre autista egyénekkel, autista fiatalok gondozóival és terapeutákkal együttműködve. A program átfogó célja az érzelemszabályozással foglalkozni kívánó autista kliensek támogatása. Az EASE egyedülálló, mert az autista fiatalok és felnőttek érzelmi szorongását célozza meg, ahelyett, hogy az autizmus alapvető tüneteit célozza meg (azaz nem a szociális készségek beavatkozása).

A program egy 16 ülésből álló, mindfulness alapú beavatkozás. Minden alkalom 1:1 arányban 45 perctől egy óráig tart. Bár a program egyéni beavatkozásra készült, a gondozókat is felkérik, hogy játsszanak aktív szerepet a gondozási csapatban.

Más nevek:
  • EASE
Aktív összehasonlító: Az Egységes Jegyzőkönyv
Az UP egy 12-21 ülésből álló kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú kezelés. Ebben a tanulmányban 16 ülés lesz. Az UP az érzelmek azonosítására és új megküzdési stratégiák kidolgozására összpontosít. Személyre szabható, hogy megfeleljen az egyén igényeinek.
Viselkedési: Az Egységes Jegyzőkönyv

Az UP egy alaposan tanulmányozott, manuális beavatkozás, amelyet a Miami Egyetem kutatói készítettek a Bostoni Egyetem kutatóival közösen. A programot úgy alakították ki, hogy testreszabható legyen, hogy megfeleljen a különféle diagnózissal rendelkező emberek igényeinek, így több személy férhet hozzá az érzelemszabályozási erőforrásokhoz. A protokollnak különböző moduljai is vannak a különböző fejlettségi szintekhez (UP-Children, UP-Adolescent, UP-Adult). Az UP általános célja, hogy segítse az ügyfeleket az érzelmek azonosításában és új stratégiák kidolgozásában a stresszes élethelyzetek és a szorongató érzelmek kezeléséhez.

A protokoll rugalmas, minden munkamenet körülbelül 45-60 perc, az ülések száma 12-21 munkamenet között változik. A jelenlegi vizsgálatban a kezelés 16 alkalomból áll. A beavatkozás kognitív viselkedésterápián (CBT) alapul, de tartalmaz utalásokat a mindfulness-alapú beavatkozási stratégiákra is.

Más nevek:
  • FEL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelem-szabályozási leltár
Időkeret: Alapvonal, középpont (8 kezelés befejezése után), kezelés után (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Az EDI-nek nincs egyetlen összpontszáma. Két skálából áll: Reaktivitás és Dysphoria. Az elemek 0-tól 4-ig terjedő skálán vannak, ahol a 0 azt jelenti, hogy soha nem történik meg, a 4 pedig azt, hogy szinte mindig megtörténik vagy komoly problémát okoz. Mindkét skálának vannak klinikai határértékei.
Alapvonal, középpont (8 kezelés befejezése után), kezelés után (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Szolgáltatói önhatékonysági skála
Időkeret: Kiinduló és utópróba (4 év)
Felméri a tudást (a protokollról) és az önbizalmat (a szándékolt végrehajtás képességében). Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 egyáltalán nem magabiztos, a 10 pedig rendkívül magabiztos. A magasabb pontszámok magasabb önbizalmat jeleznek.
Kiinduló és utópróba (4 év)
A Weiner-féle beavatkozási skálák elfogadhatósága, megfelelősége és megvalósíthatósága
Időkeret: Az első kliens alap- és utókezelése (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
A Weiner's egy széles körben használt, 12 tételből álló elem, három skálából, amelyek a beavatkozás elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát értékelik, erős pszichometriai tulajdonságokkal. Van egy 1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, és az 5 azt, hogy teljesen egyetértek. A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot, megfelelőséget és megvalósíthatóságot jeleznek.
Az első kliens alap- és utókezelése (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Ez egy rövid, változásérzékeny 8 tételből álló intézkedés. Ez egy 1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1 a Soha és az 5 a Mindig.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
PROMIS Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Ez egy rövid, változásérzékeny 8 tételből álló intézkedés. Ez egy 1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1 a Soha és az 5 a Mindig.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Buss-Perry agressziós kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Az általános agresszió, a fizikai agresszió, a verbális agresszió, a düh és az ellenségesség 27 tételes önbevallása. Ez egy 1-től 7-ig terjedő skála, ahol az 1 a Rendkívül nem jellemző rám, a 7 pedig a Rendkívül jellemző rám.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Gyermekek és serdülők éberségének mérőszáma
Időkeret: Alapvonal, középpont (8 kezelés befejezése után), Utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
A CAMM az éberség 10 tételes önbeszámolós mérőszáma. Ez egy 0-tól 4-ig terjedő skála, ahol a 0 a Soha nem igaz, a 4 pedig a Mindig igaz. Pontozáskor az összes pontszámot megfordítja (pl. 0-tól 4-ig), majd összegezzük. A magasabb pontszámok magasabb éberségi szintnek felelnek meg.
Alapvonal, középpont (8 kezelés befejezése után), Utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
Elégedettség a Life Scale-val
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
Az élettel való elégedettség skála az élettel való elégedettség 5 tételes mérőszáma. Ez egy 1-től 7-ig terjedő skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetértek.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
Kapcsolatok, foglalkoztatás, autonómia és élettel való elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
A REALS Measures olyan mérlegek összeállítása, amelyek a felnőtt élet számos területét érintik. Mindegyik skálát egymástól függetlenül értékelik, és különböző információforrásként kell használni. Nem ad globális eredménypontszámot. A frekvenciaskálákkal ez egy 0-4 skála, ahol a 0 a Soha és a 4 a Mindig.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
AASPIRE virágzó mérleg
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Ez egy 9 tételes skála, amely az autista egyének élettel való elégedettségének szempontjait méri fel. Ez egy skála a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
AASPIRE Burnout Scale rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Ez az autista kiégés 14 tételes önbevallásos mérőszáma. Ez egy skála a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Klinikai globális benyomások
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
A CGI-t az általános javulás mértékeként fogják használni. A CGI-t úgy tervezték, hogy mérje az általános tüneti változást egy adott időpontban a kiindulási értékkel összehasonlítva, amelyet egy olyan értékelő végez, aki nem látja a kezelést. A pontszámok 1 (nagyon javult) és 4 (változatlan) és 7 (nagyon rosszabb) között mozognak. Csak egyetlen tételről van szó, és az alacsonyabb pontszámok további javulást jeleznek.
Kiindulási állapot, kezelés után (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
Érzelemszabályozási kérdőív gyerekeknek és serdülőknek
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Az ERQ-CA 10 elemet tartalmaz, amelyek két skálát tartalmaznak: a kognitív újraértékelési használatot és az expresszív elnyomást, amelyek két olyan szabályozási stratégia, amelyeket a mentális egészség szempontjából adaptívnak és védőnek tekintenek. Ez egy 1-től 7-ig terjedő skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetértek.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
WHO Életminőség-BREF-ID
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
A WHOQoL-BREF-ID az Egészségügyi Világszervezet életminőségének egyszerűsített változata. 3 vagy 5 pontos vizuális válaszskálával rendelkezik, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, az 5 pedig teljesen.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Self-Compassion Scale-Youth Version
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Önérzés Skála – Ifjúsági verzió 17 önbevallási tételből áll, amelyek egy 5-ös Likert-skálán vannak rangsorolva, és hat alskálát (önkedvesség, önbíráskodás, közös emberség, elszigeteltség, figyelmesség, túlzott azonosítás) és egy általános pontszámot adnak. . Az 1 szinte soha és az 5 szinte mindig.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Hitelesség és elvárás kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
Felméri a kezelés várható idejét és az értékelt kezelések indokait.
Kiindulási állapot, kezelés után (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét)
AASPIRE Patient Health Questionnaire-9
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Ez egy 9 tételes önbeszámoló kérdőív a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére, amely egy olyan elemet tartalmaz, amelyet széles körben használnak az öngyilkossági gondolatok súlyosságának mutatójaként. Az egyes tételeket a Ritkán vagy egyáltalán nem - Szinte minden nap -ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok magasabb depresszióra vonatkoznak.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Az önsérülésről szóló nyilatkozatok jegyzéke
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Az ISAS az önkárosító magatartások folyamatos önbevallási mérőszáma. Ez az önsérülés leggyakrabban használt mértéke. Az 1. szakaszban szereplő magasabb számok több önkárosító magatartást jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés (mind a 16 alkalom után, átlagosan 16-20 hét), 3 hónappal a kezelés után
Working Alliance leltár
Időkeret: Felezőpont (8 alkalom befejezése után, átlagosan 8 hét), 15 alkalom elvégzése után (átlagosan 15-19 hét)
A WAI egy klinikai jelentés mértéke, amely értékeli a kliens/résztvevő és a klinikus közötti terápiás szövetséget. A mérték 12 tételből áll, 5 fokú skálán értékelve.
Felezőpont (8 alkalom befejezése után, átlagosan 8 hét), 15 alkalom elvégzése után (átlagosan 15-19 hét)
Vanderbilt Terápiás Szövetség Skálák, Átdolgozott Rövid Változat
Időkeret: 2 véletlenszerű időpont akár 20 héten keresztül
A VTAS-R-SF megfigyelési mérőeszköz a szövetség erősségének felmérésére szolgál, és öt tételből áll, amelyek a terapeuta és a kliens közötti érzékelt támogatás és bizalom, a részvétel, valamint a feladatok és célok tekintetében való egyetértés mértékét rögzítik. Minden tétel 0-5-ig terjedő skálán értékelhető, a magasabb pontszámok erősebb szövetséget jeleznek. A mérőeszköz a terápiás ülések videó- vagy hangfelvételeinek kódolására szolgál. Minden résztvevővel kétszer kerül kitöltésre, de az időpont véletlenszerű (egy véletlenszerűen kiválasztott ülés a terápia első feléből és egy a második feléből).
2 véletlenszerű időpont akár 20 héten keresztül
Gyermekrészvételi Értékelési Skála
Időkeret: 2 véletlenszerű időpont akár 20 hét alatt
A Gyermekrészvételi Értékelési Skála egy 10 tételből álló, 6 pontos megfigyelési skála, amely a terápiás folyamat alatti részvételt és elkötelezettséget értékeli. Az első 6 tétel a pozitív részvételt értékeli, ahol 0 egyáltalán nem, 5 pedig nagyon sok. Az utolsó 4 tétel a negatív részvételt értékeli, ahol 0 egyáltalán nem, 5 pedig nagyon sok. A mérőeszközt a terápiás ülések videó- vagy hangfájljainak kódolására használják. A mérőeszközt minden résztvevővel kétszer kell kitölteni, de az időpont véletlenszerű (egy véletlenszerűen kiválasztott ülés a terápia első feléből és egy véletlenszerűen kiválasztott ülés a terápia második feléből).
2 véletlenszerű időpont akár 20 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PCORI, a mi finanszírozónk elkötelezett a nyitott tudomány mellett, és teljes adatcsomagunkat a PCORI által kijelölt adattárban kell elhelyeznünk. Az adatgyűjtés befejezése után adatszolgáltatói szerződést kötünk a PCORI által kijelölt adattárral. Az adattár akkor teszi elérhetővé a teljes adatcsomagot harmadik felek kérései számára, amikor a PCORI elérhetővé teszi a végső kutatási jelentést a PCORI honlapján, vagy amikor a kutatási projekt elsődleges eredményeit egy lektorált folyóiratban közzéteszik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2027 decemberéig kerülnek fel az adattárba.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozóknak adatigénylést kell benyújtaniuk a PCORI által kijelölt adattárhoz. A kérelem jóváhagyása esetén az adatigénylő intézményének Adathasználati Szerződést kell kötnie az adattárral. Ha közvetlenül harmadik féltől kapunk adatkéréseket, értesítenünk kell a PCORI-t, ha az adatok még nincsenek az adattárban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel