Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando duas terapias emocionais diferentes para jovens autistas e jovens adultos

7 de abril de 2026 atualizado por: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh

O Programa de Conscientização Emocional e Aprimoramento de Habilidades (EASE) versus o Protocolo Unificado (UP)

Muito poucos médicos são capazes e estão dispostos a ajudar pacientes autistas. Uma revisão recente identificou desafios à prestação de serviços de saúde mental no autismo, incluindo a falta de intervenções concebidas para implementação comunitária e capacidade limitada da força de trabalho. Tem sido argumentado que melhorar a deficiência na regulação emocional tem o potencial de melhorar uma série de dificuldades de saúde mental em pessoas autistas. Neste ensaio clínico, estamos comparando duas intervenções baseadas em evidências para regulação emocional, para determinar se uma criada especificamente para pessoas autistas é clinicamente superior. As intervenções serão implementadas na comunidade, através de agências parceiras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar a eficácia de duas intervenções transdiagnósticas para adolescentes e adultos jovens autistas - uma intervenção de uso generalizado entre populações não autistas (Protocolo Unificado; UP) versus uma intervenção específica para autismo (Programa de Conscientização Emocional e Aprimoramento de Habilidades; EASE ). O UP e o EASE são comparadores ideais porque são estruturalmente equivalentes e transdiagnósticos - ambos demonstraram melhorar os resultados de saúde mental que as partes interessadas identificam como importantes, tais como depressão, irritabilidade e ansiedade. Faremos parceria com 10 clínicas comunitárias diferentes na Pensilvânia e no Alabama para recrutar participantes e facilitar as intervenções. Cada clínica será randomizada para usar UP ou EASE. Analisaremos a eficácia dos tratamentos, bem como a viabilidade, benefícios e malefícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

470

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico profissional de TEA
  • uma pontuação na faixa clínica na escala EDI-Reatividade (7 itens) ou Disforia (6 itens) com base no relato do cuidador
  • capacidade comunicativa (verbal ou não verbal)
  • Julgamento do médico de que a pessoa poderia participar significativamente e potencialmente se beneficiar
  • Um cuidador ou outro adulto com contato consistente que possa realizar as avaliações
  • O cliente deve morar no Alabama ou na Pensilvânia
  • Acesso doméstico à internet e dispositivo para avaliações e reuniões on-line

Critério de exclusão:

  • psicose aguda
  • ameaça iminente de suicídio/homicídio
  • intoxicação
  • mania

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A Consciência Emocional e o Aprimoramento de Habilidades
EASE é uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) de 16 sessões. Ele enfatiza um pequeno conjunto de conceitos básicos (ou seja, práticas de atenção plena, tolerância ao sofrimento, incentivo a pensamentos úteis, autocompaixão) que são repetidos com uma linguagem consistente do começo ao fim. A ênfase é colocada no aumento da consciência dos gradientes de excitação emocional.
Comportamental: O Programa de Conscientização Emocional e Aprimoramento de Habilidades

EASE é um programa de ponta criado por pesquisadores da Universidade do Alabama e da Universidade de Pittsburgh em colaboração com indivíduos autistas, cuidadores de jovens autistas e terapeutas. O objetivo geral do programa é apoiar clientes autistas que desejam trabalhar na regulação emocional. O EASE é único porque tem como alvo o sofrimento emocional em jovens e adultos autistas, em vez de ter como alvo os principais sintomas do autismo (ou seja, não é uma intervenção de habilidades sociais).

O programa é uma intervenção de 16 sessões baseada na atenção plena. Cada sessão é 1:1 durante 45 minutos a uma hora. Embora o programa seja concebido para intervenção individual, os cuidadores também são convidados a desempenhar um papel ativo na equipa de cuidados.

Outros nomes:
  • FACILIDADE
Comparador Ativo: O Protocolo Unificado
UP é um tratamento baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 12 a 21 sessões. Neste estudo, serão 16 sessões. A UP está focada na identificação de emoções e na construção de novas estratégias de enfrentamento. É personalizável para atender às necessidades do indivíduo.
Comportamental: O Protocolo Unificado

UP é uma intervenção manualizada e exaustivamente estudada, criada por pesquisadores da Universidade de Miami em conjunto com pesquisadores da Universidade de Boston. O programa foi projetado para ser customizável para atender às necessidades de pessoas com diversos diagnósticos, permitindo que mais indivíduos tenham acesso a recursos de regulação emocional. O protocolo também possui diferentes módulos para acomodar diferentes níveis de desenvolvimento (UP-Criança, UP-Adolescent, UP-Adulto). O objetivo geral da UP é ajudar os clientes a identificar emoções e construir novas estratégias para lidar com situações estressantes da vida e emoções angustiantes.

O protocolo é flexível, com cada sessão durando cerca de 45 a 60 minutos e o número de sessões variando entre 12 a 21 sessões. Para o estudo atual, o tratamento ocorrerá em 16 sessões. A intervenção é baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas também inclui dicas de estratégias de intervenção baseadas na atenção plena.

Outros nomes:
  • PRA CIMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Desregulação Emocional
Prazo: Linha de base, ponto médio (após completar 8 sessões), pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
O EDI não possui uma pontuação geral única. É composto por duas escalas: Reatividade e Disforia. Os itens estão em uma escala de 0 a 4, onde 0 significa Nunca acontece e 4 significa Quase sempre acontece ou causa um problema sério. Existem pontos de corte clínicos para ambas as escalas.
Linha de base, ponto médio (após completar 8 sessões), pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Escala de autoeficácia do provedor
Prazo: Linha de base e pós-teste (4 anos)
Avalia tanto o conhecimento (do protocolo) quanto a confiança (na capacidade de implementar conforme pretendido). É uma escala de 0 a 10, onde 0 é nada confiante e 10 é extremamente confiante. Pontuações mais altas indicam maior confiança.
Linha de base e pós-teste (4 anos)
Escalas de aceitabilidade, adequação e viabilidade de intervenção de Weiner
Prazo: Linha de base e pós-tratamento do primeiro cliente (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
A de Weiner é uma bateria de 12 itens amplamente utilizada com três escalas que avaliam a aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção com fortes propriedades psicométricas. Existe uma escala de 1 a 5, onde 1 é discordo totalmente e 5 é concordo totalmente. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade, adequação e viabilidade.
Linha de base e pós-tratamento do primeiro cliente (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão PROMIS
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
É uma medida breve e sensível a mudanças de 8 itens. É uma escala de 1 a 5, onde 1 é Nunca e 5 é Sempre.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Ansiedade PROMIS
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
É uma medida breve e sensível a mudanças de 8 itens. É uma escala de 1 a 5, onde 1 é Nunca e 5 é Sempre.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Questionário de agressão Buss-Perry
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Medida de autorrelato de 27 itens de agressão geral, agressão física, agressão verbal, raiva e hostilidade. É uma escala de 1 a 7, onde 1 é Extremamente incomum para mim e 7 é Extremamente característico para mim.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Medida de atenção plena para crianças e adolescentes
Prazo: Linha de base, ponto médio (após completar 8 sessões), pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
CAMM é uma medida de auto-relato de mindfulness de 10 itens. É uma escala de 0 a 4, onde 0 é Nunca verdadeiro e 4 é Sempre verdadeiro. Ao pontuar, você inverte todas as pontuações (ou seja, 0 a 4) e depois somar. Pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de atenção plena.
Linha de base, ponto médio (após completar 8 sessões), pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
A Escala de Satisfação com a Vida é uma medida de cinco itens de satisfação global com a vida. É uma escala de 1 a 7, onde 1 significa Discordo totalmente e 7 Concordo totalmente.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
Relacionamentos, Emprego, Autonomia e Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
REALS Measures é uma compilação de escalas que abrangem muitas áreas da vida adulta. Cada escala é pontuada de forma independente e deve ser utilizada como diferentes fontes de informação. Não produz uma pontuação de resultado global. Com as escalas de frequência, é uma escala de 0 a 4, onde 0 é Nunca e 4 é Sempre.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
Escala florescente AASPIRE
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
É uma escala de 9 itens que avalia aspectos da satisfação com a vida de indivíduos autistas. É uma escala que vai de discordo totalmente a concordo totalmente.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Formulário abreviado da escala de Burnout AASPIRE
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
É uma medida de autorrelato de 14 itens de esgotamento autista. É uma escala que vai de discordo totalmente a concordo totalmente.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Impressões clínicas globais
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
O CGI será usado como uma medida de melhoria geral. O CGI foi projetado para medir a mudança sintomática geral em um momento específico, em comparação com a linha de base que é preenchida por um avaliador que não conhece a atribuição do tratamento. As pontuações variam de 1 (muito melhorado) a 4 (inalterado) a 7 (muito pior). É apenas um item e pontuações mais baixas indicam mais melhorias.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
O ERQ-CA possui 10 itens que compõem duas escalas: uso de reavaliação cognitiva e supressão expressiva, duas estratégias regulatórias consideradas adaptativas e protetoras em termos de saúde mental. É uma escala de 1 a 7, onde 1 significa Discordo totalmente e 7 Concordo totalmente.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Qualidade de Vida da OMS-BREF-ID
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
WHOQoL-BREF-ID é uma versão simplificada do Índice de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde. Possui uma escala de resposta visual de 3 ou 5 pontos, onde 1 é Nada e 5 é Totalmente.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Escala de Autocompaixão - Versão Juvenil
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Escala de Autocompaixão - Versão Juvenil consiste em 17 itens de autorrelato classificados em uma escala Likert de 5 pontos, produzindo seis subescalas (bondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena, superidentificação) e uma pontuação geral . 1 é Quase Nunca e 5 Quase Sempre.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
Ele avaliará a expectativa de tratamento e a justificativa para os tratamentos avaliados.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas)
Questionário de saúde do paciente AASPIRE-9
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Este é um questionário de autorrelato de 9 itens para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão, que inclui um item que é amplamente utilizado como índice de gravidade da ideação suicida. Cada item é avaliado numa escala que vai de Raramente ou nunca a Quase todos os dias. Pontuações mais altas estariam relacionadas a maior depressão.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Inventário de Declarações sobre Autolesão
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
ISAS é uma medida contínua de autorrelato de comportamentos autolesivos. É a medida de autolesão mais comumente usada. Números mais altos na Seção 1 indicariam mais comportamentos autolesivos.
Linha de base, pós-tratamento (após todas as 16 sessões, média de 16 a 20 semanas), 3 meses após o pós-tratamento
Inventário de Aliança de Trabalho
Prazo: Ponto médio (após completar 8 sessões, em média 8 semanas), Depois de completar 15 sessões (em média 15-19 semanas)
O WAI é uma medida de relatório médico que avalia a aliança terapêutica entre o cliente/participante e o médico. A medida é composta por 12 itens, avaliados em uma escala de 5 pontos.
Ponto médio (após completar 8 sessões, em média 8 semanas), Depois de completar 15 sessões (em média 15-19 semanas)
Escalas Vanderbilt de Aliança Terapêutica Revistas, Forma Curta
Prazo: 2 momentos aleatórios de randomização ao longo de até 20 semanas
O VTAS-R-SF é uma medida observacional da aliança e consiste em cinco itens para captar a força do apoio e confiança percebidos, participação e acordo sobre tarefas e objetivos entre cliente e terapeuta. Cada item é classificado de 0 a 5, e pontuações mais altas significam mais aliança. A medida é usada para codificar vídeos ou ficheiros de áudio das sessões de terapia. Será concluída duas vezes com cada participante, mas o momento é aleatorizado (uma sessão aleatorizada da primeira metade da terapia e uma sessão aleatorizada da segunda metade da terapia).
2 momentos aleatórios de randomização ao longo de até 20 semanas
Escala de Avaliação do Envolvimento da Criança
Prazo: 2 pontos temporais aleatorizados ao longo de até 20 semanas
A Escala de Avaliação do Envolvimento da Criança é uma escala observacional de 10 itens e 6 pontos para avaliar o envolvimento e participação durante a terapia. Os primeiros 6 itens avaliam o envolvimento positivo, onde 0 é nada e 5 é muito. Os últimos 4 itens avaliam o envolvimento negativo, onde 0 é nada e 5 é muito. A medida é utilizada para codificar vídeos ou ficheiros áudio das sessões de terapia. A medida será completada duas vezes com cada participante, mas o momento é aleatorizado (uma sessão aleatória da primeira metade da terapia e uma sessão aleatória da segunda metade da terapia).
2 pontos temporais aleatorizados ao longo de até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama, Tuscaloosa

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23090024
  • IDD-2022C1-26418 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PCORI, nosso financiador, está comprometido com a ciência aberta e somos obrigados a depositar nosso pacote de dados completos em um repositório de dados designado pelo PCORI. Celebraremos um Contrato de Contribuidor de Dados com um repositório designado pelo PCORI após concluirmos a coleta de dados. O repositório disponibilizará o Pacote de Dados Completo para solicitações de terceiros quando o PCORI disponibilizar o Relatório Final de Pesquisa no site do PCORI, ou no momento da publicação dos resultados primários do projeto de pesquisa em um periódico revisado por pares, o que ocorrer primeiro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão carregados no repositório até dezembro de 2027.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores devem enviar uma solicitação de dados ao repositório designado pelo PCORI. Se a solicitação for aprovada, a instituição solicitante dos dados deverá celebrar um Contrato de Uso de Dados com o repositório. Se recebermos solicitações de dados diretamente de terceiros, precisaremos notificar o PCORI se os dados ainda não estiverem no repositório.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever