Sammenligning av to forskjellige følelsesterapier for autistiske ungdommer og unge voksne
7. april 2026 oppdatert av: Carla Mazefsky, University of Pittsburgh
Programmet Emotion Awareness and Skills Enhancement (EASE) versus the Unified Protocol (UP)
For få klinikere er i stand til og villige til å hjelpe autistiske pasienter.
En nylig gjennomgang identifiserte utfordringer for levering av psykisk helsetjenester ved autisme, inkludert mangel på intervensjoner designet for implementering i samfunnet og begrenset arbeidsstyrkekapasitet.
Det har blitt hevdet at forbedring av svekkelse i følelsesregulering har potensial til å forbedre en rekke psykiske vansker hos autister.
I denne kliniske studien sammenligner vi to evidensbaserte intervensjoner for emosjonsregulering, for å finne ut om en som er laget spesielt for autister er klinisk overlegen.
Intervensjonene vil bli implementert i samfunnet, gjennom samarbeidende byråer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av to transdiagnostiske intervensjoner for autistiske ungdommer og unge voksne - en intervensjon i utbredt bruk blant ikke-autistiske populasjoner (The Unified Protocol; UP) versus en autismespesifikk intervensjon (The Emotion Awareness and Skills Enhancement Program; EASE ).
UP og EASE er ideelle komparatorer fordi de er strukturelt likeverdige og transdiagnostiske - begge har vist seg å forbedre mentale helseutfall som interessenter identifiserer som viktige, for eksempel depresjon, irritabilitet og angst.
Vi vil samarbeide med 10 forskjellige samfunnsklinikker i Pennsylvania og Alabama for å rekruttere deltakere og lette intervensjonene.
Hver klinikk vil bli randomisert til å bruke enten UP eller EASE.
Vi vil se på effektiviteten til behandlingene, samt gjennomførbarheten, fordelene og skadene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kara Duman, MSW
- Telefonnummer: 1-866-647-3436
- E-post: emotiontherapy@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madison Bradley
- Telefonnummer: 205-348-2472
- E-post: emotiontherapy@ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Madison Bradley
- Telefonnummer: 205-348-2472
- E-post: emotiontherapy@ua.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Kara L Duman, MSW
- Telefonnummer: 1-866-647-3436
- E-post: emotiontherapy@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- profesjonell diagnose av ASD
- en poengsum i det kliniske området på EDI-reaktivitet (7 element) eller Dysforia-skalaen (6 element) basert på omsorgspersonens rapport
- kommunikasjonsevne (verbal eller nonverbal)
- Klinikeren vurderer at personen kan delta meningsfullt og potensielt ha nytte av det
- En omsorgsperson eller annen voksen med konsekvent kontakt som kan gjennomføre vurderinger
- Kunden må bo i Alabama eller Pennsylvania
- Hjemmetilgang til internett og enhet for nettbaserte vurderinger og møter
Ekskluderingskriterier:
- akutt psykose
- overhengende selvmord/drapstrussel
- rus
- mani
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Følelsesbevissthet og ferdighetsforbedring
EASE er en 16-sesjons mindfulness-basert intervensjon (MBI).
Den legger vekt på et lite sett med kjernekonsepter (dvs. oppmerksomhetspraksis, nødstoleranse, oppmuntrende nyttige tanker, selvmedfølelse) som gjentas med konsekvent språk hele veien.
Det legges vekt på å øke bevisstheten om gradienter av emosjonell opphisselse.
|
EASE er et banebrytende program laget av forskere ved University of Alabama og University of Pittsburgh i samarbeid med autistiske individer, omsorgspersoner for autistiske ungdommer og terapeuter. Det overordnede målet med programmet er å støtte autistiske klienter som ønsker å jobbe med følelsesregulering. EASE er unik fordi den retter seg mot emosjonell nød hos autistiske ungdommer og voksne, i stedet for å målrette mot kjernesymptomene på autisme (dvs. det er ikke en intervensjon med sosiale ferdigheter). Programmet er en 16-sesjoner, mindfulness-basert intervensjon. Hver økt er 1:1 i 45 minutter til en time. Mens programmet er laget for individuell intervensjon, inviteres også omsorgspersoner til å spille en aktiv rolle i omsorgsteamet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Den enhetlige protokollen
UP er en 12-21 økter basert på kognitiv atferdsterapi (CBT).
I denne studien vil det være 16 økter.
UP er fokusert på å identifisere følelser og bygge nye mestringsstrategier.
Den kan tilpasses for å møte den enkeltes behov.
|
UP er en grundig studert, manuell intervensjon laget av forskere ved University of Miami i samarbeid med forskere ved Boston University. Programmet ble designet for å kunne tilpasses for å møte behovene til mennesker med en rekke diagnoser, slik at flere individer kan få tilgang til ressurser for følelsesregulering. Protokollen har også ulike moduler for å imøtekomme ulike utviklingsnivåer (UP-Barn, UP-Ungdom, UPP-Voksen). Det overordnede målet med UP er å hjelpe klienter med å identifisere følelser og bygge nye strategier for å takle stressende livssituasjoner og plagsomme følelser. Protokollen er fleksibel, med hver økt er på ca 45 til 60 minutter og antall økter varierer mellom 12 - 21 økter. For den aktuelle studien vil behandlingen foregå over 16 økter. Intervensjonen er basert på kognitiv atferdsterapi (CBT), men inkluderer også hint av mindfulness-baserte intervensjonsstrategier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonsdysregulering Inventar
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (etter å ha fullført 8 økter), Etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
EDI har ikke en eneste samlet poengsum.
Den består av to skalaer: Reaktivitet og dysfori.
Elementer er på en skala fra 0 til 4, der 0 er Aldri skjer og 4 er Nesten alltid skjer eller forårsaker et alvorlig problem.
Det er kliniske grenser for begge skalaene.
|
Baseline, Midtpunkt (etter å ha fullført 8 økter), Etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Leverandørens egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline og etterprøve (4 år)
|
Den vurderer både kunnskap (om protokoll) og tillit (til ens evne til å implementere etter hensikten).
Det er en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er selvsikker i det hele tatt og 10 er ekstremt selvsikker.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Baseline og etterprøve (4 år)
|
|
Weiners akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonsskalaer
Tidsramme: Baseline og etterbehandling av første klient (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
Weiner's er et mye brukt 12-elements batteri med tre skalaer som vurderer intervensjonsakseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet med sterke psykometriske egenskaper.
Det er en skala fra 1 til 5, der 1 er Helt uenig og 5 er Helt enig.
Høyere skårer indikerer større akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
|
Baseline og etterbehandling av første klient (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT Depresjon
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
Det er et kort, endringssensitivt mål på 8 elementer.
Det er en 1-5 skala, der 1 er Aldri og 5 er Alltid.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
LØFT Angst
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
Det er et kort, endringssensitivt mål på 8 elementer.
Det er en 1-5 skala, der 1 er Aldri og 5 er Alltid.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Buss-Perry Aggresjonsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
27-elements selvrapporteringsmål for generell aggresjon, fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet.
Det er en skala fra 1-7, hvor 1 er Ekstremt ukarakteristisk for meg og 7 er Ekstremt karakteristisk for meg.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Mindfulness-tiltak for barn og ungdom
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (etter å ha fullført 8 økter), Etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
CAMM er et 10-elements selvrapporteringsmål for oppmerksomhet.
Det er en 0-4 skala, der 0 er Aldri sant og 4 er Alltid sant.
Når du scorer, reverserer du alle poengsum (dvs.
0 til 4) og deretter sum.
Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline, Midtpunkt (etter å ha fullført 8 økter), Etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
|
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
Satisfaction was Life Scale er et 5-element mål på global livstilfredshet.
Det er en skala fra 1-7, hvor 1 er Helt uenig og 7 er Helt enig.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
|
Relasjoner, sysselsetting, autonomi og livstilfredshet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
REALS Tiltak er en sammenstilling av skalaer som berører mange områder av voksenlivet.
Hver skala skåres uavhengig og bør brukes som forskjellige informasjonskilder.
Det gir ikke en global resultatscore.
Med frekvensskalaene er det en 0-4 skala der 0 er Aldri og 4 er Alltid.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
|
AASPIRE Flourishing Scale
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
Det er en 9-punkts skala som vurderer aspekter ved livstilfredshet for autistiske individer.
Det er en skala fra helt uenig til helt enig.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
AASPIRE Burnout Scale Short Form
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
Det er et 14-elements selvrapporteringsmål på autistisk utbrenthet.
Det er en skala fra helt uenig til helt enig.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Kliniske globale inntrykk
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
CGI vil bli brukt som et mål på generell forbedring.
CGI ble designet for å måle generell symptomatisk endring på et spesifikt tidspunkt sammenlignet med baseline som fullføres av en vurderer som er blind for behandlingstildeling.
Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 4 (uendret) til 7 (veldig dårligere).
Det er bare et enkelt element, og lavere score indikerer mer forbedring.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
|
Emosjonsreguleringsspørreskjema for barn og unge
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
ERQ-CA har 10 elementer som består av to skalaer: kognitiv revurderingsbruk og ekspressiv undertrykkelse, som er to regulatoriske strategier som anses som adaptive og beskyttende når det gjelder mental helse.
Det er en skala fra 1-7, hvor 1 er Helt uenig og 7 er Helt enig.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
WHO livskvalitet-BREF-ID
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
WHOQoL-BREF-ID er en forenklet versjon av World Health Organization Quality of Life.
Den har en 3- eller 5-punkts visuell responsskala, der 1 er Ikke i det hele tatt og 5 er Helt.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Self-Compassion Scale-Youth Version
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
Self-Compassion Scale - Youth Version består av 17 selvrapporteringselementer rangert på en 5-punkts Likert-skala, og gir seks underskalaer (selvvennlighet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet, overidentifikasjon) og en samlet poengsum . 1 er nesten aldri og 5 nesten alltid.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventninger
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
Den vil vurdere behandlingsforventning og begrunnelse for de vurderte behandlingene.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker)
|
|
AASPIRE pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
Dette er et 9-elements selvrapporteringsskjema for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som inkluderer et element som er mye brukt som en indeks på alvorlighetsgraden av selvmordstanker.
Hver vare er vurdert på en skala fra Sjelden eller ikke i det hele tatt til Nesten hver dag.
Høyere skårer vil relatere til høyere depresjon.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Oversikt over uttalelser om selvskading
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
ISAS er et kontinuerlig selvrapporteringsmål på selvskadende atferd.
Det er det mest brukte målet for selvskading.
Høyere tall i seksjon 1 vil indikere mer selvskadende atferd.
|
Baseline, etterbehandling (etter alle 16 økter, gjennomsnittlig 16-20 uker), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Midtpunkt (etter å ha fullført 8 økter, gjennomsnittlig 8 uker), etter å ha fullført 15 økter (gjennomsnittlig 15-19 uker)
|
WAI er et klinikerrapport som vurderer den terapeutiske alliansen mellom klienten/deltakeren og klinikeren.
Tiltaket er på 12 punkter, vurdert på en 5-punkts skala.
|
Midtpunkt (etter å ha fullført 8 økter, gjennomsnittlig 8 uker), etter å ha fullført 15 økter (gjennomsnittlig 15-19 uker)
|
|
Vanderbilt Terapeutisk Allianse Skalaer Revidert, Kortform
Tidsramme: 2 randomiserte tidspunkter over opptil 20 uker
|
VTAS-R-SF er et observasjonsbasert mål for allianse og består av fem elementer for å fange styrken av den oppfattede støtten og tilliten, deltakelsen, og enighet om oppgaver og mål mellom klient og terapeut.
Hvert element vurderes 0-5, og høyere poeng betyr mer allianse.
Målet brukes for å kode videoer eller lydfiler av terapisessionene.
Det vil bli fullført to ganger med hver deltaker, men tidspunktet er randomisert (en randomisert sesjon fra første halvdel av terapien og en randomisert sesjon fra andre halvdel av terapien).
|
2 randomiserte tidspunkter over opptil 20 uker
|
|
Skala for vurdering av barns involvering
Tidsramme: 2 randomiserte tidspunkter over opptil 20 uker
|
Child Involvement Rating Scale er en 10-punkts, 6-trinns observasjonsskala for å vurdere involvering og engasjement under terapi.
De første 6 punktene vurderer positiv involvering der 0 er ikke i det hele tatt og 5 er i stor grad.
De siste 4 punktene vurderer negativ involvering der 0 er ikke i det hele tatt og 5 er i stor grad.
Målingen brukes til å kode videoer eller lydfiler av terapisesjonene.
Målingen vil bli utført to ganger med hver deltaker, men tidspunktet er randomisert (en randomisert sesjon fra første halvdel av terapien og en randomisert sesjon fra andre halvdel av terapien).
|
2 randomiserte tidspunkter over opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Susan White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Conner CM, White SW, Beck KB, Golt J, Smith IC, Mazefsky CA. Improving emotion regulation ability in autism: The Emotional Awareness and Skills Enhancement (EASE) program. Autism. 2019 Jul;23(5):1273-1287. doi: 10.1177/1362361318810709. Epub 2018 Nov 7.
- Barlow DH, Farchione T, Sauer-Zavala, Shannon Murray Latin H, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. Second Edi. Oxford University Press; 2017.
- Ehrenreich-May J, Kennedy SM, Sherman JA, et al. Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents: Therapist Guide. Oxford University Press; 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23090024
- IDD-2022C1-26418 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PCORI, vår finansierer, er forpliktet til åpen vitenskap, og vi er pålagt å deponere hele datapakken vår i et PCORI-utpekt datalager.
Vi vil inngå en databidragsyteravtale med et PCORI-utpekt depot etter at vi har fullført datainnsamlingen.
Depotet vil gjøre den fullstendige datapakken tilgjengelig for tredjepartsforespørsler når PCORI gjør den endelige forskningsrapporten tilgjengelig på PCORI-nettstedet, eller på tidspunktet for publisering av forskningsprosjektets primærresultater i et fagfellevurdert tidsskrift, avhengig av hva som kommer først.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli lastet opp til depotet innen desember 2027.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere må sende inn en dataforespørsel til det PCORI-utpekte depotet.
Dersom forespørselen godkjennes, må dataanmoderens institusjon inngå en databruksavtale med depotet.
Hvis vi mottar forespørsler om data direkte fra en tredjepart, må vi varsle PCORI hvis dataene ennå ikke er i depotet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .