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Étude pour évaluer les événements indésirables et comment l'ABBV-47D11 et l'ABBV-2B04 intraveineux (IV) administrés seuls et en combinaison se déplacent dans le corps des participants adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

30 août 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes d'ABBV-47D11 et d'ABBV-2B04 en monothérapie ou en thérapie combinée chez les adultes atteints de COVID-19

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). L’insuffisance pulmonaire est la principale cause de décès liée à l’infection au COVID-19. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-47D11 et de l'ABBV-2B04 administrés seuls et en association aux participants infectés par la COVID-19. De plus, cette étude évaluera la pharmacocinétique (comment le corps gère le médicament à l'étude) et l'activité antivirale du médicament à l'étude.

ABBV-47D11 et ABBV-2B04 sont des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 expérimentaux en cours de développement pour le traitement du COVID-19. L'étude sera menée en deux parties. Dans la partie A, les participants recevront ABBV-47D11 ou un placebo. Il y a 1 chance sur 4 que les participants soient assignés au placebo. Dans la partie B, les participants recevront ABBV-2B04 seul ou en association avec ABBV-47D11 ou un placebo. Il y a 1 chance sur 5 que les participants soient assignés au placebo. Environ 54 participants adultes atteints de COVID-19 seront inscrits dans environ 10 à 30 sites dans le monde.

Dans la partie A, les participants recevront une perfusion intraveineuse unique (dans les veines) d'ABBV-47D11 ou d'un placebo le jour 1. Dans la partie B, les participants recevront une perfusion intraveineuse unique (dans les veines) d'ABBV-2B04 seul ou en association avec ABBV-47D11 ou un placebo le jour 1. Les participants seront suivis pendant 106 jours.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, des prélèvements nasaux et la présence d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie B de cette étude n'a pas été réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 sur la base d'un test initial d'acide nucléique ou d'antigène à partir d'un écouvillon respiratoire, de salive ou d'un autre liquide corporel dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Doit avoir >= 1 symptôme associé au COVID-19 avec un début <= 8 jours avant la randomisation.
  • Hospitalisé ou prévoit une hospitalisation en raison de la COVID-19 au moment de la randomisation ou n'est pas actuellement hospitalisé et n'a pas prévu d'hospitalisation au moment de la randomisation, mais est prêt à être confiné pendant ≥ 48 heures après l'administration de la dose aux fins de participer à cette étude de recherche

Critère d'exclusion:

  • Avoir une saturation en oxygène (SpO2) < 88 % à l'air ambiant au repos pendant 5 minutes OU rapport de la pression partielle artérielle d'oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg lors de la randomisation.
  • Nécessite une oxygénothérapie par canule nasale à haut débit/ventilation mécanique non invasive ou invasive/oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou besoin imminent anticipé d'une oxygénothérapie par canule nasale à haut débit/ventilation mécanique non invasive ou invasive/ECMO.
  • Traitement antérieur avec un anticorps monoclonal spécifique du SRAS-CoV-2 ou du plasma COVID-19 convalescent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Groupe 1 : ABBV-47D11 Dose A
Les participants recevront ABBV-47D11 Dose A le jour 1.
Médicament: ABBV-47D11
Perfusion intraveineuse (IV).
Comparateur placebo: Partie A : Groupe 1 : Placebo pour ABBV-47D11
Les participants recevront un placebo pour ABBV-47D11 le jour 1.
Médicament: Placebo pour ABBV-47D11
Perfusion intraveineuse (IV).
Expérimental: Partie A : Groupe 2 : ABBV-47D11 Dose B
Les participants recevront ABBV-47D11 Dose B le jour 1.
Médicament: ABBV-47D11
Perfusion intraveineuse (IV).
Comparateur placebo: Partie A : Groupe 2 : Placebo pour ABBV-47D11
Les participants recevront un placebo pour ABBV-47D11 le jour 1.
Médicament: Placebo pour ABBV-47D11
Perfusion intraveineuse (IV).
Expérimental: Partie A : Groupe 3 : ABBV-47D11 Dose C
Les participants recevront ABBV-47D11 Dose C le jour 1.
Médicament: ABBV-47D11
Perfusion intraveineuse (IV).
Comparateur placebo: Partie A : Groupe 3 : Placebo pour ABBV-47D11
Les participants recevront un placebo pour ABBV-47D11 le jour 1.
Médicament: Placebo pour ABBV-47D11
Perfusion intraveineuse (IV).
Expérimental: Partie B : Groupe 1 : ABBV-2B04 Dose A
Les participants recevront ABBV-2B04 Dose A le jour 1.
Médicament: ABBV-2B04
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie B : Groupe 1 : ABBV-2B04 Dose A + ABBV-47D11
Les participants recevront ABBV-2B04 Dose A en association avec ABBV-47D11 le jour 1.
Médicament: ABBV-47D11
Perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: ABBV-2B04
Perfusion intraveineuse (IV)
Comparateur placebo: Partie B : Groupe 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo pour ABBV-2B04 suivi d'un placebo pour ABBV-47D11 le jour 1.
Médicament: Placebo pour ABBV-47D11
Perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Placebo pour ABBV-2B04
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie B : Groupe 2 : ABBV-2B04 Dose B
Les participants recevront ABBV-2B04 Dose B le jour 1.
Médicament: ABBV-2B04
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie B : Groupe 2 : ABBV-2B04 Dose B + ABBV-47D11
Les participants recevront ABBV-2B04 Dose B en association avec ABBV-47D11 le jour 1.
Médicament: ABBV-47D11
Perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: ABBV-2B04
Perfusion intraveineuse (IV)
Comparateur placebo: Partie B : Groupe 2 : Placebo
Les participants recevront un placebo pour ABBV-2B04 suivi d'un placebo pour ABBV-47D11 le jour 1.
Médicament: Placebo pour ABBV-47D11
Perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Placebo pour ABBV-2B04
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou supérieur liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 106
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude.
Jusqu'au jour 106
Nombre de participants présentant des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou supérieur liées au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 106
Les participants seront évalués pour la réaction liée à la perfusion considérée comme liée au médicament par l'investigateur.
Jusqu'au jour 106

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-47D11
Délai: Jusqu'au jour 85
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-47D11.
Jusqu'au jour 85
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de ABBV-47D11
Délai: Jusqu'au jour 85
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'ABBV-47D11.
Jusqu'au jour 85
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) du jour 1 (0 heure) au jour 29 (672 heures) (AUC0-672h) d'ABBV-47D11
Délai: Jusqu'au jour 29
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) Du jour 1 (0 heure) au jour 29 (672 heures) (AUC0-672h) d'ABBV-47D11.
Jusqu'au jour 29
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2) de l'ABBV-47D11
Délai: Jusqu'au jour 85
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) d'ABBV-47D11.
Jusqu'au jour 85
AUC du temps 0 à l'infini (AUCinf) de ABBV-47D11
Délai: Jusqu'au jour 85
AUC du temps 0 à l'infini (AUCinf) d'ABBV-47D11.
Jusqu'au jour 85
Détection des anticorps anti-médicament (ADA) pour ABBV-47D11
Délai: Jusqu'au jour 85
Les anticorps anti-médicament seront détectés à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux pour ABBV-47D11.
Jusqu'au jour 85
Détection des anticorps neutralisants anti-médicament (nADA) pour ABBV-47D11
Délai: Jusqu'au jour 85
Les anticorps anti-médicament neutralisants seront détectés à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux pour ABBV-47D11.
Jusqu'au jour 85
ASC pour le changement par rapport à la ligne de base (jour 1) dans la réaction en chaîne de transcription inverse-polymérase (RT-PCR) de l'acide nucléique ribose SARS-CoV-2 (ARN)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 29
Zone sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'ARN du SRAS-CoV-2.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 29
Temps de SARS-CoV-2 négatif par RT-PCR
Délai: Jusqu'au jour 29
Nombre de jours entre la ligne de base (jour 1) et le SARS-CoV-2 négatif par RT-PCR.
Jusqu'au jour 29
ARN SARS-CoV-2 négatif par RT-PCR
Délai: Jusqu'au jour 15
Nombre de participants avec ARN SARS-CoV-2 négatif par RT-PCR.
Jusqu'au jour 15
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-2B04
Délai: Jusqu'au jour 85
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-2B04.
Jusqu'au jour 85
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de ABBV-2B04
Délai: Jusqu'au jour 85
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'ABBV-2B04.
Jusqu'au jour 85
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) du jour 1 (0 heure) au jour 29 (672 heures) (AUC0-672h) d'ABBV-2B04
Délai: Jusqu'au jour 29
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) Du jour 1 (0 heure) au jour 29 (672 heures) (AUC0-672h) d'ABBV-2B04.
Jusqu'au jour 29
Demi-vie d'élimination de phase terminale (t1/2) d'ABBV-2B04
Délai: Jusqu'au jour 85
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) d'ABBV-2B04.
Jusqu'au jour 85
AUC du temps 0 à l'infini (AUCinf) de ABBV-2B04
Délai: Jusqu'au jour 85
AUC du temps 0 à l'infini (AUCinf) de ABBV-2B04.
Jusqu'au jour 85
Détection des anticorps anti-médicament (ADA) pour ABBV-2B04
Délai: Jusqu'au jour 85
Les anticorps anti-médicament seront détectés à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux pour ABBV-2B04.
Jusqu'au jour 85
Détection des anticorps neutralisants anti-médicament (nADA) pour ABBV-2B04
Délai: Jusqu'au jour 85
Les anticorps anti-médicament neutralisants seront détectés à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux pour ABBV-2B04.
Jusqu'au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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