- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06159010
Relation entre le retour veineux rénal et le pronostic de la fonction rénale chez les patients atteints d'IRA en soins intensifs
Relation entre le retour veineux rénal et le pronostic de la fonction rénale chez les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude observationnelle prospective a été menée à l'USI en Chine. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du Peking Union Medical College Hospital (numéro d'approbation I-23PJ1176). Toutes les procédures ont été réalisées conformément aux normes éthiques du comité d'éthique local sur l'expérimentation humaine et à la Déclaration d'Helsinki de 1975.
Participants à l'étude
Une étude observationnelle longitudinale prospective monocentrique est réalisée dans une unité de soins intensifs tertiaires en Chine. Des évaluations en série ont été effectuées de la FVR, de l'IRVF et de la CVP rénales à 4 moments : premier jour (J1) dans les 24 h suivant l'admission en soins intensifs, J1 + 48 h (J3), J1 + 96 h (J5) et J1 + 144 h ( D7). Seuls les patients adultes (> 18 ans) ont été inclus. L'AKI a été mise en scène selon les critères KDIGO [11]. Ce qui est courant dans la recherche sur l'AKI, c'est que la valeur de base de la créatinine peut ne pas être connue et qu'il n'est donc pas toujours possible de définir l'AKI biochimiquement. Pour ceux dont l'AKI était définie à l'aide de la créatinine, nous avons utilisé la valeur la plus basse de toutes les formes au cours des 12 mois précédant l'admission comme valeur de base. Si aucune créatinine avant l'admission n'était disponible, la valeur la plus basse à laquelle la créatinine est revenue après la résolution de la maladie aiguë a été utilisée. À défaut de tout ce qui précède et si l'AKI ne pouvait pas être évaluée selon d'autres critères, la créatinine d'admission a été utilisée comme valeur de base. Nous avons exclu les patients qui (i) étaient sous dialyse d'entretien pour insuffisance rénale chronique, (ii) étaient enceintes [12], (iii) présentaient des obstructions urétérales car celles-ci affectent les formes d'onde de l'IRVF [13], et (vi) avaient déjà participé à cette étude.
Échographie rénale
Les aspects techniques de l'échographie rénale sont les suivants. À l’aide d’un transducteur sectoriel, nous avons examiné le rein droit en décubitus latéral gauche. Des images Doppler couleur ont été utilisées pour déterminer une veine rénale et intrarénale cible. Les formes d'onde RVF (le flux s'éloignant du transducteur en dessous de la ligne de base) ont été classées en quatre modèles de formes d'onde : continue ou discontinue (inclusion biphasique continue, biphasique séparée et monophasique). Plus précisément, un modèle continu correspondait à la présence d'un flux veineux continu et ininterrompu en dessous de la ligne de base tout au long du cycle cardiaque, tandis que le modèle discontinu était un groupe de modèles comportant au moins une phase avec une vitesse nulle dans le flux veineux au cours d'un cycle cardiaque. L'indice d'impédance veineuse (VII), c'est-à-dire la proportion de réduction du flux veineux par rapport à sa vitesse maximale (très faible [0,2] chez les sujets sains), a été calculé comme étant la vitesse maximale du débit moins la vitesse maximale du flux au nadir dans veines divisées par la vitesse d'écoulement maximale. L'indice de stase veineuse rénale (RVSI) a été calculé comme étant la durée du cycle cardiaque index moins le temps d'écoulement veineux rénal divisé par la durée du cycle cardiaque index. Chez les patients présentant un rythme sinusal, nous avons mesuré tous les indices sur trois cycles cardiaques à la fin de l'expiration et en avons fait la moyenne. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, nous avons mesuré les indices sur un cycle cardiaque où les deux cycles cardiaques précédents avaient des durées presque égales. Une échocardiographie a été réalisée au chevet de l'unité de soins intensifs. Pendant ce temps, la CVP a été mesurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les patients adultes (> 18 ans) ont été inclus. AKI a été mis en scène selon les critères KDIGO. Ce qui est courant dans la recherche sur l'AKI, c'est que la valeur de base de la créatinine peut ne pas être connue et qu'il n'est donc pas toujours possible de définir l'AKI biochimiquement. Pour ceux dont l'AKI était définie à l'aide de la créatinine, nous avons utilisé la valeur la plus basse de toutes les formes au cours des 12 mois précédant l'admission comme valeur de base. Si aucune créatinine avant l'admission n'était disponible, la valeur la plus basse à laquelle la créatinine est revenue après la résolution de la maladie aiguë a été utilisée. À défaut de tout ce qui précède et si l'AKI ne pouvait pas être évaluée selon d'autres critères, la créatinine d'admission a été utilisée comme valeur de base.
Critère d'exclusion:
- Nous avons exclu les patientes qui (i) étaient sous dialyse d'entretien pour insuffisance rénale chronique, (ii) étaient enceintes, (iii) présentaient des obstructions urétérales car celles-ci affectent les formes d'onde IRVF, et (vi) avaient déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Lésion rénale aiguë
|
|
Patients présentant une lésion rénale non aiguë
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
flux veineux rénal
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
|
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
|
|
flux veineux intrarénal
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
|
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
|
|
pression veineuse centrale
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
|
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU-AKI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .