- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159010
Relação entre retorno venoso renal e prognóstico da função renal em pacientes com LRA na UTI
Relação entre retorno venoso renal e prognóstico da função renal em pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo observacional prospectivo foi realizado na UTI da China. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Peking Union Medical College Hospital (número de aprovação, I-23PJ1176). Todos os procedimentos foram realizados de acordo com os padrões éticos do comitê de ética local em experimentação humana e com a Declaração de Helsinque de 1975.
Participantes do estudo
Um estudo observacional longitudinal prospectivo unicêntrico é realizado em uma unidade terciária de cuidados intensivos na China. Avaliações seriadas de RVF, IRVF e PVC renal foram feitas em 4 momentos: primeiro dia (D1) dentro de 24 horas após a admissão na UTI, D1 + 48 horas (D3), D1 + 96 horas (D5) e D1 + 144 horas ( D7). Apenas pacientes adultos (> 18 anos) foram incluídos. A LRA foi estadiada usando os critérios KDIGO[11]. Comum na pesquisa de LRA, o valor basal da creatinina pode não ser conhecido e, portanto, definir a LRA bioquimicamente nem sempre é possível. Para aqueles que tiveram LRA definida pela creatinina, utilizamos o valor mais baixo de qualquer forma nos 12 meses anteriores à admissão como valor basal. Se não houvesse creatinina pré-admissão disponível, foi utilizado o valor mais baixo ao qual a creatinina retornou após a resolução da doença aguda. Na falha de todos os itens acima e se a LRA não pudesse ser estadiada por outros critérios, a creatinina de admissão foi usada como valor basal. Excluímos pacientes que (i) estavam em diálise de manutenção por insuficiência renal crônica, (ii) estavam grávidas [12], (iii) tinham quaisquer obstruções ureterais porque estas afetam as formas de onda IRVF [13] e (vi) tiveram participação anterior em este estudo.
Ultrassonografia renal
Os aspectos técnicos da ultrassonografia renal são os seguintes. Utilizando um transdutor setorial, examinamos o rim direito em posição supina lateral esquerda. Imagens de Doppler colorido foram usadas para determinar uma veia renal e intrarrenal alvo. As formas de onda RVF (o fluxo longe do transdutor abaixo da linha de base) foram classificadas em quatro padrões de formas de onda: contínuo ou descontínuo (inclusão Bifásico contínuo, Bifásico separado e Monofásico). Especificamente, um padrão contínuo correspondia à presença de fluxo venoso contínuo e ininterrupto abaixo da linha de base ao longo do ciclo cardíaco, enquanto o padrão descontínuo era um grupo de padrões que apresentava pelo menos uma fase com velocidade zero no fluxo venoso durante um ciclo cardíaco. O índice de impedância venosa (VII), ou seja, a proporção de redução do fluxo venoso a partir do seu pico de velocidade (muito baixo [0,2] em indivíduos saudáveis), foi calculado como o pico da velocidade máxima do fluxo menos a velocidade máxima do fluxo no nadir em veias dividida pela velocidade máxima do fluxo. O índice de estase venosa renal (RVSI) foi calculado como o índice de tempo do ciclo cardíaco menos o tempo de fluxo venoso renal dividido pelo índice de tempo do ciclo cardíaco. Em pacientes com ritmo sinusal, medimos todos os índices ao longo de três ciclos cardíacos no final da expiração e calculamos a média deles. Em pacientes com fibrilação atrial, medimos os índices em um ciclo cardíaco onde dois ciclos cardíacos anteriores tiveram durações quase iguais. A ecocardiografia foi realizada à beira do leito da UTI. Enquanto isso, a PVC foi medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas pacientes adultos (> 18 anos) foram incluídos. A LRA foi estadiada usando os critérios KDIGO. Comum na pesquisa de LRA, o valor basal da creatinina pode não ser conhecido e, portanto, definir a LRA bioquimicamente nem sempre é possível. Para aqueles que tiveram LRA definida pela creatinina, utilizamos o valor mais baixo de qualquer forma nos 12 meses anteriores à admissão como valor basal. Se não houvesse creatinina pré-admissão disponível, foi utilizado o valor mais baixo ao qual a creatinina retornou após a resolução da doença aguda. Na falha de todos os itens acima e se a LRA não pudesse ser estadiada por outros critérios, a creatinina de admissão foi usada como valor basal.
Critério de exclusão:
- Excluímos pacientes que (i) estavam em diálise de manutenção por insuficiência renal crônica, (ii) estavam grávidas, (iii) apresentavam obstruções ureterais porque afetam as formas de onda da IRVF e (vi) tiveram participação anterior neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Lesão renal aguda
|
|
Pacientes com lesão renal não aguda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
fluxo venoso renal
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7
|
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7
|
|
fluxo venoso intrarrenal
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7
|
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7
|
|
pressão venosa central
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7
|
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICU-AKI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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