- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06159010
Związek między powrotem żylnym nerkowym a rokowaniem dotyczącym czynności nerek u pacjentów z AKI przebywających na OIOM-ie
Związek między powrotem żylnym nerkowym a rokowaniem dotyczącym czynności nerek u pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na OIT w Chinach. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą szpitala Peking Union Medical College (numer zatwierdzenia: I-23PJ1176). Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie ze standardami etycznymi lokalnej komisji etycznej ds. eksperymentów na ludziach oraz z Deklaracją Helsińską z 1975 r.
Uczestnicy badania
Jednoośrodkowe prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii trzeciego stopnia w Chinach. Dokonano seryjnej oceny RVF, IRVF i CVP nerek w 4 punktach czasowych: dzień pierwszy (D1) w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM, dzień 1 + 48 godzin (D3), dzień 1 + 96 godzin (D5) i dzień 1 + 144 godziny ( D7). Do badania włączono wyłącznie dorosłych pacjentów (> 18 lat). AKI wystawiono według kryteriów KDIGO[11]. Typowe dla badań nad AKI jest to, że wyjściowa wartość kreatyniny może nie być znana, dlatego też biochemiczne zdefiniowanie AKI nie zawsze jest możliwe. W przypadku pacjentów, u których AKI zdefiniowano za pomocą kreatyniny, jako wartość wyjściową przyjęliśmy najniższą wartość dowolnej postaci w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem. Jeżeli przed przyjęciem do szpitala nie była dostępna kreatynina, przyjęto najniższą wartość, jaką kreatynina powróciła po ustąpieniu ostrej choroby. W przypadku niespełnienia wszystkich powyższych kryteriów i braku możliwości określenia stopnia AKI na podstawie innych kryteriów, jako wartość wyjściową przyjęto kreatyninę przy przyjęciu. Wykluczyliśmy pacjentów, którzy (i) byli poddawani dializie podtrzymującej z powodu przewlekłej niewydolności nerek, (ii) byli w ciąży [12], (iii) mieli jakąkolwiek niedrożność moczowodu, ponieważ wpływają one na krzywe IRVF [13] oraz (vi) mieli wcześniejszy udział w badaniach to badanie.
USG nerek
Techniczne aspekty ultrasonografii nerek są następujące. Za pomocą głowicy sektorowej zbadaliśmy nerkę prawą w pozycji leżącej na lewym boku. Do określenia docelowej żyły nerkowej i wewnątrznerkowej wykorzystano obrazy z kolorowym dopplerem. Przebiegi RVF (przepływ od przetwornika poniżej linii podstawowej) podzielono na cztery wzorce przebiegów: ciągłe i nieciągłe (w tym dwufazowy ciągły, dwufazowy oddzielony i jednofazowy). W szczególności ciągły wzór odpowiadał obecności ciągłego, nieprzerwanego przepływu żylnego poniżej linii podstawowej przez cały cykl sercowy, podczas gdy nieciągły wzór był grupą wzorców, które miały co najmniej jedną fazę z zerową prędkością przepływu żylnego podczas cyklu sercowego. Wskaźnik impedancji żylnej (VII), czyli odsetek zmniejszenia przepływu żylnego w stosunku do jego prędkości szczytowej (bardzo małej [0,2] u zdrowych osób), obliczono jako szczytową maksymalną prędkość przepływu minus maksymalna prędkość przepływu w nadirie w żył podzielone przez maksymalną prędkość przepływu. Wskaźnik zastoju żylnego nerek (RVSI) obliczono jako wskaźnikowy czas cyklu serca minus czas przepływu żylnego nerki podzielony przez wskaźnikowy czas cyklu serca. U pacjentów z rytmem zatokowym zmierzyliśmy wszystkie wskaźniki w trzech cyklach serca na koniec wydechu i uśredniliśmy je. U pacjentów z migotaniem przedsionków mierzyliśmy wskaźniki w cyklu serca, w którym dwa poprzedzające cykle serca miały prawie równy czas trwania. Echokardiografię wykonywano przy łóżku pacjenta na OIT. W międzyczasie mierzono CVP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wyłącznie dorosłych pacjentów (> 18 lat). AKI zostało wystawione według kryteriów KDIGO. Często w badaniach nad AKI wyjściowa wartość kreatyniny może nie być znana i dlatego biochemiczne zdefiniowanie AKI nie zawsze jest możliwe. W przypadku pacjentów, u których AKI zdefiniowano za pomocą kreatyniny, jako wartość wyjściową przyjęliśmy najniższą wartość dowolnej postaci w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem. Jeżeli przed przyjęciem do szpitala nie była dostępna kreatynina, przyjęto najniższą wartość, jaką kreatynina powróciła po ustąpieniu ostrej choroby. W przypadku niespełnienia wszystkich powyższych kryteriów i braku możliwości określenia stopnia AKI na podstawie innych kryteriów, jako wartość wyjściową przyjęto kreatyninę przy przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyliśmy pacjentów, którzy (i) byli poddawani dializie podtrzymującej z powodu przewlekłej niewydolności nerek, (ii) byli w ciąży, (iii) mieli jakąkolwiek niedrożność moczowodu, ponieważ wpływają one na krzywe IRVF oraz (vi) uczestniczyli wcześniej w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ostre uszkodzenie nerek
|
Pacjenci z nieostrym uszkodzeniem nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przepływ żylny nerkowy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
|
wewnątrznerkowy przepływ żylny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
|
centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICU-AKI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powrót żylny nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone