- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06159010
Zusammenhang zwischen renalvenösem Rückfluss und Prognose der Nierenfunktion bei Patienten mit AKI auf der Intensivstation
Zusammenhang zwischen renalvenösem Rückfluss und Prognose der Nierenfunktion bei Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive Beobachtungsstudie wurde auf der Intensivstation in China durchgeführt. Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Peking Union Medical College Hospital genehmigt (Genehmigungsnummer I-23PJ1176). Alle Verfahren wurden in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der örtlichen Ethikkommission für Menschenversuche und der Helsinki-Erklärung von 1975 durchgeführt.
Studienteilnehmer
Auf einer tertiären Intensivstation in China wird eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Es wurden serielle Bewertungen der renalen RVF, IRVF und CVP zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Tag eins (D1) innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, D1 + 48 Stunden (D3), D1 + 96 Stunden (D5) und D1 + 144 Stunden ( D7). Eingeschlossen wurden ausschließlich erwachsene Patienten (> 18 Jahre). AKI wurde nach KDIGO-Kriterien durchgeführt[11]. Bei der AKI-Forschung ist es üblich, dass der Ausgangs-Kreatininwert möglicherweise nicht bekannt ist und daher eine biochemische Definition von AKI nicht immer möglich ist. Für diejenigen, deren AKI anhand von Kreatinin definiert wurde, verwendeten wir den niedrigsten Wert aller Formen innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme als Basiswert. Wenn vor der Aufnahme kein Kreatinin verfügbar war, wurde der niedrigste Wert verwendet, auf den das Kreatinin nach dem Abklingen der akuten Erkrankung zurückgekehrt war. Gelingt all das nicht und konnte die AKI nicht anhand anderer Kriterien eingestuft werden, wurde das Aufnahme-Kreatinin als Basiswert verwendet. Wir haben Patienten ausgeschlossen, die (i) wegen chronischem Nierenversagen eine Erhaltungsdialyse erhielten, (ii) schwanger waren [12], (iii) Harnleiterobstruktionen hatten, da diese die IRVF-Wellenformen beeinflussen [13], und (vi) früher daran teilgenommen hatten diese Studie.
Nierenultraschall
Die technischen Aspekte der Nierenultraschalluntersuchung sind wie folgt. Mit einem Sektorschallkopf untersuchten wir die rechte Niere in linker seitlicher Rückenlage. Farbdopplerbilder wurden verwendet, um eine Zielniere und eine intrarenale Vene zu bestimmen. Die RVF-Wellenformen (der Fluss weg vom Schallkopf unterhalb der Grundlinie) wurden in vier Wellenformmuster eingeteilt: kontinuierlich oder diskontinuierlich (einschließlich biphasisch kontinuierlich, biphasisch getrennt und monophasisch). Insbesondere entsprach ein kontinuierliches Muster dem Vorhandensein eines kontinuierlichen, ununterbrochenen venösen Flusses unterhalb der Grundlinie während des gesamten Herzzyklus, während das diskontinuierliche Muster eine Gruppe von Mustern war, die während eines Herzzyklus mindestens eine Phase mit einer Geschwindigkeit von Null im venösen Fluss aufwiesen. Der venöse Impedanzindex (VII), d. h. der Anteil der Verringerung des venösen Flusses gegenüber seiner Spitzengeschwindigkeit (sehr niedrig [0,2] bei gesunden Probanden), wurde als maximale Spitzenströmungsgeschwindigkeit abzüglich der maximalen Strömungsgeschwindigkeit am Nadir in berechnet Venen dividiert durch die maximale Strömungsgeschwindigkeit. Der Renal Venous Stasis Index (RVSI) wurde als Index-Herzzykluszeit minus der renalvenösen Flusszeit dividiert durch die Index-Herzzykluszeit berechnet. Bei Patienten mit Sinusrhythmus haben wir alle Indizes über drei Herzzyklen am Ende der Exspiration gemessen und daraus den Durchschnitt gebildet. Bei Patienten mit Vorhofflimmern haben wir die Indizes in einem Herzzyklus gemessen, in dem zwei vorangegangene Herzzyklen nahezu die gleiche Dauer hatten. Die Echokardiographie wurde am Krankenbett auf der Intensivstation durchgeführt. In der Zwischenzeit wurde der CVP gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden ausschließlich erwachsene Patienten (> 18 Jahre). AKI wurde nach KDIGO-Kriterien inszeniert. Bei der AKI-Forschung ist es üblich, dass der Ausgangs-Kreatininwert möglicherweise nicht bekannt ist und daher eine biochemische Definition von AKI nicht immer möglich ist. Für diejenigen, deren AKI anhand von Kreatinin definiert wurde, verwendeten wir den niedrigsten Wert aller Formen innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme als Basiswert. Wenn vor der Aufnahme kein Kreatinin verfügbar war, wurde der niedrigste Wert verwendet, auf den das Kreatinin nach dem Abklingen der akuten Erkrankung zurückgekehrt war. Gelingt all das nicht und konnte die AKI nicht anhand anderer Kriterien eingestuft werden, wurde das Aufnahme-Kreatinin als Basiswert verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Wir haben Patienten ausgeschlossen, die (i) wegen chronischem Nierenversagen eine Erhaltungsdialyse erhielten, (ii) schwanger waren, (iii) Harnleiterobstruktionen hatten, da diese die IRVF-Wellenformen beeinflussen, und (vi) früher an dieser Studie teilgenommen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Akute Nierenschädigung
|
|
Patienten mit nicht akuter Nierenschädigung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
renalvenöser Fluss
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
|
|
intrarenaler venöser Fluss
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
|
|
zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICU-AKI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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