- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06159010
Kapcsolat a vese vénás visszatérése és a vesefunkció prognózisa között AKI-s betegek intenzív osztályon
A vese vénás visszatérése és a betegek veseműködésének prognózisa közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prospektív megfigyeléses vizsgálatot a kínai intenzív osztályon végezték. A tanulmányt a Peking Union Medical College Hospital intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá (jóváhagyási szám: I-23PJ1176). Minden eljárást a helyi humánkísérleti etikai bizottság etikai normáinak és az 1975-ös Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtottak végre.
A tanulmány résztvevői
Egyközpontos prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálatot végeznek egy felsőfokú kritikus osztályon Kínában. Sorozatos értékelések történtek a vese RVF-ről, IRVF-ről és CVP-ről 4 időpontban: az első napon (D1) az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, D1 + 48 óra (D3), D1 + 96 óra (D5) és D1 + 144 óra ( D7). Csak felnőtt betegek (>18 év) szerepeltek. Az AKI-t KDIGO-kritériumok[11] alapján rendezték meg. Az AKI-kutatásra jellemző, hogy a kreatinin alapértéke nem ismert, ezért az AKI biokémiai meghatározása nem mindig lehetséges. Azoknál, akiknél az AKI-t kreatinin használatával határozták meg, a felvételt megelőző 12 hónapban a legalacsonyabb értéket használtuk kiindulási értékként. Ha a beadás előtti kreatinin nem állt rendelkezésre, akkor a legalacsonyabb kreatinin értéket alkalmazták az akut betegség megszűnése után. A fentiek hiányában, és ha az AKI-t más kritériumok alapján nem lehetett beállítani, a felvételi kreatinint használtuk alapértékként. Kizártuk azokat a betegeket, akik (i) krónikus veseelégtelenség miatt fenntartó dialízisben részesültek, (ii) terhesek [12], (iii) bármilyen ureterelzáródásuk volt, mert ezek befolyásolják az IRVF hullámformáit [13], és (vi) korábban részt vettek ez a tanulmány.
Vese ultrahang
A vese ultrahangjának technikai vonatkozásai a következők. Szektortranszducer segítségével a jobb oldali fekvőtámaszban a jobb vesét vizsgáltuk. Színes Doppler-felvételeket használtunk a cél vese- és intrarenális véna meghatározására. Az RVF hullámformákat (az átalakítótól az alapvonal alatti áramlást) négy hullámforma-mintázatba soroltuk: folyamatos vagy nem folytonos (befogadó kétfázisú folyamatos, kétfázisú szeparált és egyfázisú). Pontosabban, a folytonos mintázat az alapvonal alatti folyamatos, megszakítás nélküli vénás áramlás jelenlétének felelt meg a szívciklus során, míg a nem folytonos mintázat olyan minták csoportja volt, amelyeknek legalább egy fázisa nulla sebességű a vénás áramlásban a szívciklus során. A vénás impedancia indexet (VII), azaz a vénás áramlás csökkenésének arányát a csúcssebességhez képest (egészséges alanyoknál nagyon alacsony [0,2]), úgy számítottuk ki, hogy a maximális áramlási sebesség mínusz a legalacsonyabb áramlási sebesség. vénák osztva a maximális áramlási sebességgel. A renális vénás stasis indexet (RVSI) úgy számítottuk ki, hogy az index szívciklus idejét mínusz a vese vénás áramlási ideje osztva az index szívciklus idejével. A szinuszritmusban szenvedő betegeknél a kilégzés végén három szívciklus alatt mértük az összes indexet, és átlagoltuk őket. Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az indexeket olyan szívciklusnál mértük, ahol két megelőző szívciklus közel azonos időtartamú volt. Echokardiográfiát végeztek az intenzív osztályon az ágy mellett. Közben megmérték a CVP-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak felnőtt betegek (>18 év) szerepeltek. Az AKI-t KDIGO-kritériumok alapján rendezték meg. Az AKI-kutatásban megszokott módon előfordulhat, hogy a kreatinin alapértéke nem ismert, ezért az AKI biokémiai meghatározása nem mindig lehetséges. Azoknál, akiknél az AKI-t kreatinin használatával határozták meg, a felvételt megelőző 12 hónapban a legalacsonyabb értéket használtuk kiindulási értékként. Ha a beadás előtti kreatinin nem állt rendelkezésre, akkor a legalacsonyabb kreatinin értéket alkalmazták az akut betegség megszűnése után. A fentiek hiányában, és ha az AKI-t más kritériumok alapján nem lehetett beállítani, a felvételi kreatinint használtuk alapértékként.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a betegeket, akik (i) krónikus veseelégtelenség miatt fenntartó dialízisben részesültek, (ii) terhesek, (iii) bármilyen ureterelzáródásban szenvedtek, mert ezek befolyásolják az IRVF hullámformáit, és (vi) korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut vese sérülés
|
|
Nem akut vesekárosodásban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vese vénás áramlása
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap
|
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap
|
|
intrarenális vénás áramlás
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap
|
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap
|
|
központi vénás nyomás
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap
|
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICU-AKI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .