- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159010
Relación entre el retorno venoso renal y el pronóstico de la función renal en pacientes con IRA en la UCI
Relación entre el retorno venoso renal y el pronóstico de la función renal en pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio observacional prospectivo se realizó en la UCI de China. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Peking Union Medical College Hospital (número de aprobación, I-23PJ1176). Todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de ética local sobre experimentación humana y con la Declaración de Helsinki de 1975.
Participantes del estudio
Se lleva a cabo un estudio observacional longitudinal prospectivo de un solo centro en una unidad terciaria de cuidados críticos en China. Se realizaron evaluaciones seriadas de la FVR renal, la FVR y la PVC en 4 momentos: el día uno (D1) dentro de las 24 h posteriores al ingreso en la UCI, D1 + 48 h (D3), D1 + 96 h (D5) y D1 + 144 h ( D7). Sólo se incluyeron pacientes adultos (> 18 años). La IRA se estadificó utilizando los criterios KDIGO [11]. Como es común en la investigación de la IRA, es posible que no se conozca el valor inicial de creatinina y, por lo tanto, no siempre es posible definir la IRA bioquímicamente. Para aquellos que tenían IRA definida mediante creatinina, utilizamos el valor más bajo de cualquier forma dentro de los 12 meses anteriores al ingreso como valor inicial. Si no se disponía de creatinina previa al ingreso, se utilizó el valor más bajo al que volvió la creatinina después de la resolución de la enfermedad aguda. Si no se lograba todo lo anterior y si la IRA no podía clasificarse según otros criterios, se utilizó la creatinina al ingreso como valor inicial. Excluimos a los pacientes que (i) estaban en diálisis de mantenimiento por insuficiencia renal crónica, (ii) estaban embarazadas [12], (iii) tenían obstrucciones ureterales porque afectan las formas de onda IRVF [13] y (vi) habían participado anteriormente en este estudio.
Ultrasonografía renal
Los aspectos técnicos de la ecografía renal son los siguientes. Utilizando un transductor sectorial, examinamos el riñón derecho en posición supina lateral izquierda. Se utilizaron imágenes Doppler color para determinar una vena renal e intrarrenal objetivo. Las formas de onda RVF (el flujo que sale del transductor por debajo de la línea base) se clasificaron en cuatro patrones de forma de onda: continua o discontinua (incluye bifásica continua, bifásica separada y monofásica). Específicamente, un patrón continuo correspondía a la presencia de flujo venoso continuo e ininterrumpido por debajo de la línea base durante todo el ciclo cardíaco, mientras que el patrón discontinuo era un grupo de patrones que tenían al menos una fase con velocidad cero en el flujo venoso durante un ciclo cardíaco. El índice de impedancia venosa (VII), es decir, la proporción de reducción en el flujo venoso desde su velocidad máxima (muy baja [0,2] en sujetos sanos), se calculó como la velocidad de flujo máxima máxima menos la velocidad de flujo máxima en el nadir en venas divididas por la velocidad máxima del flujo. El índice de estasis venosa renal (RVSI) se calculó como el índice de tiempo del ciclo cardíaco menos el tiempo de flujo venoso renal dividido por el índice de tiempo del ciclo cardíaco. En pacientes con ritmo sinusal, medimos todos los índices durante tres ciclos cardíacos al final de la espiración y los promediamos. En pacientes con fibrilación auricular, medimos los índices en un ciclo cardíaco en el que dos ciclos cardíacos anteriores tenían duraciones casi iguales. La ecocardiografía se realizó al lado de la cama en la UCI. Mientras tanto, se midió la PVC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sólo se incluyeron pacientes adultos (> 18 años). La IRA se estadificó utilizando los criterios KDIGO. Como es común en la investigación de la IRA, es posible que no se conozca el valor inicial de creatinina y, por lo tanto, no siempre es posible definir la IRA bioquímicamente. Para aquellos que tenían IRA definida mediante creatinina, utilizamos el valor más bajo de cualquier forma dentro de los 12 meses anteriores al ingreso como valor inicial. Si no se disponía de creatinina previa al ingreso, se utilizó el valor más bajo al que volvió la creatinina después de la resolución de la enfermedad aguda. Si no se lograba todo lo anterior y si la IRA no podía clasificarse según otros criterios, se utilizó la creatinina al ingreso como valor inicial.
Criterio de exclusión:
- Excluimos a los pacientes que (i) estaban en diálisis de mantenimiento por insuficiencia renal crónica, (ii) estaban embarazadas, (iii) tenían obstrucciones ureterales porque afectan las formas de onda IRVF y (vi) habían participado anteriormente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Lesión renal aguda
|
Pacientes con lesión renal no aguda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
flujo venoso renal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
|
Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
|
flujo venoso intrarrenal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
|
Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
|
presión venosa central
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
|
Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICU-AKI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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